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FDA genehmigt rheumatoide Arthritis Biosimilar Drug

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Anonim

Biosimilars waren in den letzten Jahren in den Nachrichten, aber erst vor kurzem genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) ein Biosimilar für rheumatoide Arthritis.

Das Medikament namens Inflectra ist ein "Abklatsch" des beliebten RA-Medikaments Remicade, das auch bei anderen Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis eingesetzt wird.

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Inflectra wurde von Celltrion entwickelt und ist nur das zweite in den USA zugelassene Biosimilar.

Das erste Biosimilar, Zarxio, wurde letztes Jahr zugelassen.

Weitere Informationen: FDA Drafts Guidelines erfordern eindeutige Namen für Biosimilar Drugs

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Was ist der Deal mit Biosimilars?

Vielleicht haben die Begriffe "knockoff" oder "generic" eine negative Konnotation, aber Biosimilars sind in den Augen vieler Ärzte und Patienten, die rheumatologische und entzündliche Erkrankungen behandeln, alles andere als negativ.

Tatsächlich bieten Biosimilars wie Inflectra eine neue, günstigere Behandlungsoption für Patienten, die aufgrund ihrer Kosten Schwierigkeiten hatten, Remicade zu behandeln.

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Die Kosten von RA Drogen sind einige der teuersten in der Nation, so ist es kein Wunder, dass Patienten und Versicherungsunternehmen haben nach billigeren Optionen, wenn es um die Bewältigung dieser schwächenden Zustand kommt.

Biosimilars sind fast identische Kopien der Biotech-Medikamente, die sie nachahmen.

Mit einem niedrigeren Preis und der gleichen Qualität werden Biosimilars wahrscheinlich eine wichtige Option für die Behandlung und Behandlung von RA werden.

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Eine starke Genehmigung Road

Der Weg zur FDA-Zulassung wurde nicht so schnell für Biosimilar-Hersteller gereist.

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Biologische Arzneimittelhersteller sind mit dem Auftreten von Biosimilars auf dem Markt unzufrieden. Vorher hatten sie wenig oder gar keine Konkurrenz. Sie besaßen Patente und es gab keine generischen Versionen dieser Medikamente.

Jetzt, da Patente auslaufen und Biosimilars auftauchen, wird sich die Landschaft der biomedizinischen Industrie verändern.

Obwohl Biosimilars technisch nicht mit Generika identisch sind, sind sie immer noch bereit, Geld aus den Taschen der Pharmaunternehmen zu nehmen, die früher ein praktisches Monopol auf die Branche hatten.

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Das heißt, die Biosimilar-Medikamente könnten ein wenig teurer sein als einmal angenommen. Und sie sind noch nicht auf dem Markt.

In einer Presseerklärung sagte Pfizer, die die US-Vermarktungsrechte für Inflectra hält, "sie fahren fort mit der Vorbereitung unserer Einführungspläne für 2016."

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Allerdings fügte das Unternehmen hinzu Das genaue Timing hängt von der Marktdynamik und den Überlegungen zum geistigen Eigentum ab."

Es ist auch erwähnenswert, dass Inflectra nicht wörtlich eine identische oder genaue Kopie von Remicade ist und die FDA es technisch nicht genehmigt hat, um mit Remicade austauschbar zu sein. Dies ist neben anderen Lizenz- und Formulierungsbedingungen Teil dessen, was es von einer generischen Form des Medikaments unterscheidet.

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Strahlen der Hoffnung

Dennoch ist die Entstehung neuer Medikamente oder Behandlungen ein Hoffnungsschimmer für Patienten, die es oft versuchen jedes Medikament zur Verfügung, nur um sie nicht funktionieren zu lassen.

In einer Pressemitteilung erklärte das American College of Rheumatology, dass "die sichere Übernahme von Biosimilars in den US-amerikanischen Markt für das American College of Rheumatology (ACR) weiterhin höchste Priorität hat. Biologika sind eine Lebensader für Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die vielen helfen, Schmerzen, langfristige Behinderungen und lebensbedrohliche Komplikationen zu vermeiden. Leider haben viele unserer Patienten aufgrund ihrer hohen Kosten Schwierigkeiten, sich diese komplexen Therapien leisten zu können. "

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Das Remicade-Patent läuft jedoch erst 2018 aus. Mit Klagen, die geltend machen, dass Inflectra Rechte an geistigem Eigentum verletzt, können Patienten Inflectra nicht für die kommenden Jahre verfügbar machen. Aber die FDA-Zulassung ist zumindest ein erster Schritt.

Laut einer veröffentlichten Pressemitteilung der FDA müssen sich die Patienten nicht um die Sicherheit sorgen.

"Biosimilars können Patienten, die sie benötigen, Zugang zu wichtigen Behandlungsmöglichkeiten bieten", sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Patienten und das Gesundheitswesen können darauf vertrauen, dass Biosimilar-Produkte von hoher Qualität sind und die strengen wissenschaftlichen Standards der Behörde erfüllen. "