Fehlerhafte Herzgeräte teuer für Medicare, Verbraucher

Im letzten Jahrzehnt hat Medicare mehr als 1 Dollar ausgegeben. 5 Milliarden, defekte Herzgeräte für 73.000 Patienten zu ersetzen.

Dies geht aus einem Bericht des Generalinspektorats (OIG) der Gesundheitsbehörde (HHS) hervor.

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Das OIG ist eine Organisation, die beauftragt wurde, die Integrität von HHS-Programmen zu schützen, einschließlich Medicare und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Ein Teil der Kosten für die Beseitigung fehlerhafter Herzgeräte ist jedoch auch den Verbrauchern zuzuschreiben.

Die Auslagen im Zusammenhang mit Geräterückrufen beliefen sich laut Bericht im gleichen Zeitraum auf 140 Millionen US-Dollar.

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Der Bericht des Generalinspekteurs konzentriert sich auf die Kosten im Zusammenhang mit Rückrufen von sieben Herzgeräten, einschließlich Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, die schwerwiegende Fehler oder vorzeitiges Versagen aufwiesen.

Der Bericht enthält Empfehlungen, wie Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister detaillierte Informationen zur Identifizierung fehlerhafter Geräte während des Abrechnungsprozesses übermitteln können, um Geräte mit schlechter Leistung schneller identifizieren zu können.

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Es empfiehlt auch eine bessere Kodierung bei zurückgerufenen gerätebezogenen Prozeduren.

"Es gibt einen Code in der Medicare-Abrechnung, der Hinweise auf ein zurückgerufenes Gerät gibt", sagte Dr. Rita Redberg, ein Kardiologe der Universität von Kalifornien San Francisco (UCSF), der Medicare berät, gegenüber Healthline. "Aber die Krankenhäuser benutzen es nicht. Die Verwendung dieses Codes könnte die Rechnungsstellung an die Gerätehersteller verschieben. Sie sollten anstelle von Medicare und dem Patienten bezahlen. "

Auch wenn der Abrechnungscode für den Geräteabruf verwendet wird, werden Medicare in der Regel die Kosten für den Ersatz nicht erstattet.

"Es gibt ein paar Prozent der Fälle, in denen dieser Code verwendet wird, aber der Hersteller gibt das Geld an das Krankenhaus und nicht an Medicare", erklärte Redberg.

Die Probleme mit den Geräten

Es wurden Rückrufe von Herzgeräten für Probleme wie fehlerhafte Batterien, fragmentierte Verkabelung und zerfallende Komponenten angefordert.

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In einem Fall hat St. Jude Medical (jetzt im Besitz von Abbott Pharmaceuticals) im Oktober 2016 Ärzte über eine defekte Batterie in 400 000 Herzresynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) informiert.

Das war Fünf Jahre nachdem St. Jude von Batterieproblemen mit den Geräten erfahren habe, habe die FDA laut einem Schreiben die Firma im April verschickt.

Kürzlich gab Abbott in diesem Sommer eine Warnung über Cyber-Sicherheitsschwachstellen in seinen implantierbaren Herzschrittmachern heraus, die sie potenziell hackbar machen.

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"Viele dieser Geräte werden am Ende zurückgerufen", sagte Redberg."Neben den Kosten ist es riskant und gefährlich, ein Verfahren zum Austausch eines defekten Geräts zu haben. "

Schwierigkeiten beim Testen

Der Rückruf von so vielen Herzgeräten zeigt die Schwierigkeit, die einem adäquaten Testen innewohnt.

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Obwohl die FDA eine intensive Prüfung von Arzneimitteln verlangt, werden Herzgeräte einer anderen Prüfung unterzogen.

Bei einer Kontaktaufnahme mit Healthline beantwortete die FDA-Pressestelle Fragen des OIG-Berichts per E-Mail.

Laut der FDA benötigen Herzgeräte die Genehmigung der Behörde, je nachdem, um welchen Gerätetyp es sich handelt.

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Ein implantierbarer Impulsgenerator für einen Herzschrittmacher würde beispielsweise einer Vorabgenehmigung als ein Gerät der Klasse III (hohes Risiko) unterliegen.

Die Zulassung vor der Markteinführung beinhaltet eine Bestimmung des "wahrscheinlichen gesundheitlichen Nutzens aus der Verwendung des Geräts gegen eine mögliche Verletzung oder Krankheit aufgrund einer solchen Verwendung" und "die Zuverlässigkeit des Geräts. "

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Neue Prozesse eingeführt

Die große Anzahl von Rückrufen im letzten Jahrzehnt könnte darauf hinweisen, dass zusätzliche Testmaßnahmen implementiert werden sollten, um die Zuverlässigkeit der Geräte sicherzustellen.

Die FDA schlägt jedoch vor, dass der im OIG-Bericht erwähnte Anstieg der Rückrufe zwischen 2003 und 2012 auf das verstärkte Bewusstsein für Rückrufbenachrichtigungen zurückzuführen ist - nicht auf eine Zunahme fehlerhafter Geräte.

"Darüber hinaus haben diese Interaktionen" oder "Rückrufe" in der Industrie Anstrengungen zur Verbesserung der Sicherheit von Geräten ausgelöst, von denen erwartet wird, dass sie die Geräteleistung im Laufe der Zeit verbessern werden ", sagte die Agentur Healthline.

Die FDA teilte Healthline auch mit, dass sie an der Entwicklung des nationalen Bewertungssystems für Gesundheitstechnologie (NEST) für medizinische Geräte arbeitet, um die Qualität der tatsächlichen Beweise für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern, um fundiertere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Die Agentur sagte, dass sie bereits $ 20 Millionen in den Aufwand investiert hat.

Und am 24. Oktober kündigte der FDA-Kommissar Scott Gottlieb Schritte an, die die Organisation implementiert, um einen noch schnelleren Marktprozess für neue Herzgeräte zu fördern.

Unter Berufung auf die Entwicklung moderner Messinstrumente, die bei regulatorischen Entscheidungen helfen könnten, geht die FDA davon aus, den Einsatz von Tierversuchen zu minimieren, die Testdauer zu verkürzen und in klinischen Studien weniger Patienten zu benötigen.

Diese Schritte sind Anreiz für Innovationen, könnten aber auch das Risiko erhöhen, dass aufgrund von eingeschränkten Tests fehlerhafte oder defekte Herzgeräte in Patienten implantiert werden.