Medikament Fast Tracking: FDA gegen Pentagon

Die Macht der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Notfallmedikamente zuzulassen, wurde dieses Jahr getestet und die Bundesbehörde gewann.

Es herrschte über das Militär, nicht weniger.

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Pentagon-Beamte wollten nicht genehmigte Medikamente und medizinische Geräte für den Notfalleinsatz auf dem Schlachtfeld aufspüren.

Nach einem starken Pushback von Gesetzgebern, Anwälten und FDA-Kommissar Scott Gottlieb ist die FDA jedoch immer noch die einzige Behörde, die eine Dringlichkeitsgenehmigung für Arzneimittel besitzt.

Um einen Kompromiss zu schmieden, fügte der Kongress schließlich eine Änderung seines jährlichen Verteidigungsgesetzes hinzu.

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Einige Behandlungen für das Pentagon könnten von der FDA beschleunigt werden.

Um dies zu tun, wird die FDA vierteljährlich zusammenkommen, um die "höchsten Prioritäten des Verteidigungsministeriums" zu diskutieren, heißt es in dem Änderungsantrag.

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Einige der lautstarken Proteste gegen den Drang des Pentagon nach mehr Drogenzulassungskraft kamen von Gesetzgebern wie Greg Walden, R-Ore. Vorsitzender des House Energy and Commerce Committee und Lamar Alexander, R-Tenn. Vorsitzender des Senatsausschusses für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten.

Sie befürchteten, dass der Vorschlag des Pentagon "den rigorosen und wissenschaftlich fundierten Prozess der FDA gefährden könnte, um die Verfügbarkeit von sicheren Behandlungen und Therapien zu gewährleisten, die letztlich mehr Schaden als Nutzen anrichten können".

"Es ist unklug, die FDA aus dem Prozess zu entlassen", sagte Patricia Zettler, Associate Professor am College of Law der Georgia State University und ehemalige Assistentin der FDA bei Healthline. "Es hat das Know-how, um die Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten. "

Was den Kompromiss anbelangt, sagte Navy Commander Gary Ross, ein Pentagon-Sprecher, Healthline, dass seine Abteilung sich darauf freue, "seine Partnerschaft mit der FDA fortzusetzen, um sicherzustellen, dass dieser beschleunigte Genehmigungsprozess in einem strenge und sichere Art und Weise. "

Medikamente schnell verfolgen

Die Entwicklung sicherer, wirksamer Medizinprodukte ist keine leichte Aufgabe.

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Aufgrund der Länge dieses Prozesses ist die Überzeugung, dass die FDA langsam ist, fehlgeleitet, sagt Zettler.

Außerdem scheitern die Produkte in Phase III des klinischen Prüfverfahrens, bei dem geprüft wird, ob das neue Medikament besser ist als das bereits vorhandene.

Nur 25 bis 30 Prozent der in dieser Phase getesteten Medikamente gehen laut der FDA auf das nächste Level über.

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"Es gibt also ethische Bedenken, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit wenig überwacht wird", sagt sie. "Das macht die militärische Macht im Wesentlichen zu Menschen. "

Die Militärmedizin wurde bereits mit einer Reihe von Drogenversagen durchlöchert, James Giordano, Leiter des Studienprogramms Neuroethik am Georgetown University Medical Center in Washington, D.C., sagte Healthline.

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"Also sollten diese Medikamente von Fall zu Fall genehmigt werden", sagte er.

Das Pentagon, fügte er hinzu, könnte versuchen, bestimmte Drogen zu identifizieren, die weit genug sind und ein beträchtliches Potenzial und Versprechen haben.

Der FDA-Prozess ist jedoch vorsichtig, sagte er.

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Es gibt jedoch Dringlichkeit in der Anfrage des Pentagon.

Es soll angeblich gefriergetrocknetes Plasma auf dem Schlachtfeld verwenden, das Leben von Soldaten aufgrund von Blutverlust retten könnte.

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Berichten zufolge wurde das Plasma seit 10 Jahren nicht mehr zugelassen, obwohl die FDA jetzt verpflichtet ist, es schnell zu verfolgen.

Fast-Tracking-Datensatz

In der Praxis haben die Vereinigten Staaten jedoch die beste Zulassungsbilanz.

Dr. Peter Lurie, Präsident des gemeinnützigen Zentrums für Wissenschaft im öffentlichen Interesse, sagte Healthline, dass die meisten in der Welt zugelassenen Medikamente zuerst in den USA zugelassen werden.

Bei prioritären Arzneimitteln ergreift die FDA Maßnahmen innerhalb von sechs Monaten, im Vergleich zu zehn Monaten bei Standardüberprüfungen.

"Die Genehmigungszeit ist also deutlich zurückgegangen", sagte Lurie, der den Änderungsantrag als guten Kompromiss bezeichnet. "Das Argument, dass die FDA altmodisch ist, ist heute weniger gültig als je zuvor. "

Aber das war nicht immer so.

Im Laufe seiner Geschichte hat sich das Pendel der FDA stark auf den Zugang zu wirksamen Medikamenten ausgewirkt, sagte Zettler.

Zum Beispiel war das Pendel während der AIDS-Krise zu vorsichtig, sagt sie.

Auf der anderen Seite wurde der FDA vorgeworfen, nicht genug getan zu haben, um die Sicherheit von Vioxx, einem 1999 zugelassenen Entzündungshemmer, zu gewährleisten.

Es wurde 2004 nach einem erhöhten Risiko von Herzinfarkten vom Markt genommen Schläge wurden gefunden.

Bis dahin hatte die Droge bereits etwa 60 000 Patienten getötet - fast die Zahl der Opfer im Vietnamkrieg - Schätzungen zufolge.

Experten sind sich einig, dass Soldaten vor negativen Auswirkungen geschützt werden müssen.

Giordano würde seinerseits gerne formelle Bestimmungen für weitere Forschung und Betreuung sehen.

"Wir können Menschen nicht auf diese Drogen verzichten", sagt er.