FDA-Drafts-Richtlinien erfordern eindeutige Namen für biosimilare Medikamente für rheumatoide Arthritis
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Biosimilars können für Patienten mit rheumatoider Arthritis neues Terrain verwechseln.
Dank neu vorgeschlagener Benennungsrichtlinien, die von der Food and Drug Administration (FDA) festgelegt und durchgesetzt werden, werden Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) genau wissen, welche Art von Medikamenten sie bekommen.
AdvertisementAdvertisementIn einem von vielen Patientenorganisationen, einschließlich des American College of Rheumatology, applaudierten Schritt fordert die FDA separate und unverwechselbare Namen, wenn es um Biosimilars und biologische Medikamente geht.
Der neue Entwurf des Leitfadens stellt sicher, dass Pharmaunternehmen die Vorschriften einhalten und bei der Benennung und Vermarktung von Biosimilar-Medikamenten konform bleiben.
Der Entwurf mit dem Titel Nicht-proprietäre Benennung biologischer Produkte: Leitlinien für die Industrie enthält gesetzliche Informationen und kann hier vollständig gelesen werden.
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Was die Richtlinien sagen
Der Entwurf der Leitlinien folgt einer zuvor veröffentlichten Stellungnahme sowie mehreren Stellungnahmen des American College of Rheumatology (ACR) an die FDA.
AdvertisementAdvertisementDiese Briefe forderten Transparenz und Patientensicherheit.
Es bestand die Befürchtung, Biosimilars könnten Biologika ohne Zustimmung oder Wissen der Patienten ersetzen.
In einer Stellungnahme des ACR hat die Organisation ihre Zustimmung zu den neuen Benennungsrichtlinien der FDA ausgesprochen.
"Der ACR begrüßt den Vorschlag der FDA, für Biosimilars und originale Biologika unverwechselbare Namen zu verlangen", sagte Dr. Doug White, der Vorsitzende des ACR-Ausschusses für Rheumatologie.
Er erklärte auch, dass "Markennamen eine größere Transparenz bei Substitution und Notifizierung ermöglichen und allen beteiligten Parteien - Apothekern, Anbietern und Patienten - klar machen, welche Medikamente der Patient erhält. "
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Neue Regeln helfen Patienten
Die Transparenz und Klarheit in Bezug auf Biologika versus Biosimilars ist eine Veränderung, die Patienten helfen soll, sich besser zu umarmen und verstehe die Fürsorge, die sie bekommen.
Der Umzug könnte möglicherweise auch Vertrauen zwischen Ärzten, Patienten und pharmazeutischen Unternehmen schaffen.
Werbung"Der Vorschlag der FDA, unterscheidbare Namen für Biosimilars zu verlangen, wird Rheumatologen und anderen Spezialisten helfen, Patienten weiterhin durch bahnbrechende Therapien zu versorgen, die klinisch angemessen und wirksam sind, ohne ihre Gesundheit oder Sicherheit zu gefährden", sagte White.
Einige Patienten sind möglicherweise immer noch skeptisch. Dennoch sind viele hoffnungsvoll über die neuen Möglichkeiten der RA-Behandlung, die Biosimilars bieten können.
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