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Essur Verhütungsmittel Ausgegeben Warnung von FDA

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Anonim

Aufsichtsbehörden der Food and Drug Administration (FDA) haben eine sogenannte "Black Box Warning" auf einer Verhütungsmethode ausgestellt, die Gegenstand von Sicherheitsuntersuchungen war.

FDA-Beamte kündigten auch eine neue "Entscheidungs-Checkliste" an, die von einem Patienten und einem Arzt unterzeichnet werden muss, bevor implantierbare Sterilisationsgeräte wie Essure implantiert werden können, heißt es in einer heute veröffentlichten Pressemitteilung der Behörde.

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Das FDA-Edikt beauftragt auch den Hersteller von Essure, weitere Untersuchungen zur Produktsicherheit durchzuführen.

"Die Maßnahmen, die wir heute ergreifen, werden wichtige Gespräche zwischen Frauen und ihren Ärzten anregen, Patienten dabei zu helfen, fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, ob Essure für sie richtig ist oder nicht", sagte Dr. William Maisel, MPH, stellvertretender Direktor für Wissenschaft und Leitender Wissenschaftler am FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Erklärung. "Sie spiegeln auch unsere Erkenntnis wider, dass mehr Forschung erforderlich ist, um besser zu verstehen, ob bestimmte Frauen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben. "

Kritiker jedoch sagten, dass die Aktion bei weitem nicht genug ist.

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"Es ist unglaublich, dass die FDA seit September nur zwei Empfehlungen ohne Durchsetzungsmaßnahmen ausgesprochen hat und den Hersteller gebeten hat, eine weitere Studie durchzuführen, während Essure auf dem Markt bleibt", berichtet Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) sagte in einer Pressemitteilung.

Fitzpatrick versprach die Einführung von Gesetzen, die Regierungsbehörden wie dem Department of Defense and Veterans Affairs den Erwerb von Essure-Geräten verbieten sowie die Aufhebung des allgemeinen Haftpflichtschutzes, den nicht-lebensrettende Geräte wie Essure erhalten.

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"Weil die FDA nicht handeln, glaube ich, muss der Kongress", sagte Fitzpatrick.

Bayer-Vertreter haben Healthline eine Erklärung zugesandt, in der sie mit der FDA zusammenarbeiten werden, "um die kontinuierliche sichere, wirksame und angemessene Anwendung von Essure zu unterstützen."

"Patientensicherheit und angemessener Gebrauch von Essure sind unsere größten Prioritäten" sagte Dr. Dario Mirski, Senior Vice President und Leiter Medical Affairs Americas bei Bayer. "Die Entscheidung einer Frau, sich für eine Verhütungsmethode zu entscheiden, ist eine sehr wichtige und persönliche, und Bayer hat es sich zur Aufgabe gemacht, den Ärzten Ressourcen, Werkzeuge und Informationen zur Verfügung zu stellen Hilf ihnen, Frauen über Essure zu beraten. "

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Produktsicherheit gefragt

Das Essure-Gerät ist eine Spule, die in Eileiter einer Frau platziert wird.

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Um das Gerät herum bildet sich Narbengewebe, um zu verhindern, dass Spermien auf die Eier gelangen und diese befruchten.Dieser Prozess dauert normalerweise etwa drei Monate.

Mehr als 5.000 Frauen haben nach Angaben des CNN-Berichts Beschwerden gegen die FDA über Essure eingereicht, seit das Gerät 2002 auf den Markt gebracht wurde.

Die Beschwerden umfassten Behauptungen über ungewollte Schwangerschaften, Fehlgeburten und Totgeburten sowie starke Schmerzen und Blutungen.

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Im September hielt die FDA eine Anhörung ab, in der Frauen aussagten, was sie mit dem Gerät durchgemacht hatten.

Letzte Woche überreichten Fitzpatrick und Madris Tomes, ein ehemaliger FDA-Vertragspartner, der FDA Rohdaten, von denen sie sagten, dass 303 fetale Todesfälle bei Frauen aufgetreten waren, die das Gerät benutzten. Die FDA hat die Anzahl der fötalen Todesfälle um fünf aufgeführt.

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"Meine Hoffnung war, dass sie einen Rückruf empfehlen würden", sagte Tomes gegenüber CNN. "Wie können wir der FDA vertrauen, gute Entscheidungen bezüglich sicherer und effektiver Geräte zu treffen?"

Bayer hat Essure für 99 angegeben Prozent effektiv bei der Verhinderung der Schwangerschaft.

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Was die FDA bestellt hat

FDA-Beamte sagten am Montag, dass sie die obligatorische Boxwarnung und die Patientencheckliste ausgeben, um sicherzustellen, dass Frauen Informationen über die Vorteile und Risiken dieses Gerätetyps erhalten und verstehen. "

Das Warnschild soll" auf ernste oder lebensbedrohliche Risiken aufmerksam machen ", heißt es auf der FDA-Website.

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Die Öffentlichkeit hat 60 Tage Zeit, um sich zu dem Entwurf der Leitlinientexte zu äußern und was sie in der Warnung finden sollten.

Die Checkliste, so die FDA-Vertreter, wird Ärzten helfen, mit Patienten zu kommunizieren und eine fundierte Entscheidung zu treffen. Die Liste enthält eine Empfehlung für einen "Bestätigungstest" nach drei Monaten, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert.

FDA-Beamte haben Bayer außerdem angewiesen, eine "Post-Market-Surveillance-Studie" durchzuführen, die wichtige Informationen über die Risiken des Geräts in einer realen Umgebung liefern soll. "

Diese Daten beinhalten Komplikationen, Schmerzen im Beckenbereich und Operationen zur Entfernung des Essure-Geräts.

Die FDA wird diese Informationen verwenden, um festzustellen, welche zusätzlichen Schritte in Bezug auf das Essure-Produkt erforderlich sind.

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