FDA beschleunigt Zulassungsprozess für Medikamente zur Vermeidung künftiger Preisausfälle

Als der Vorstandsvorsitzende von Turing Pharmaceuticals, Martin Shkreli, die Kosten für Daraprim, ein starkes antiparasitäres Medikament, von 13 USD erhöhte. 50 bis $ 750 pro Pille, gewann er schnell die Art von Bekanntheit, die normalerweise Comic-Bösewichten vorbehalten ist.

Daraprim war das einzige Medikament zur Behandlung von Toxoplasmose, eine Krankheit, die durch Toxoplasma gondii verursacht wird, ein Parasit, der Personen mit geschwächtem Immunsystem angreift. Die Krankheit wird am häufigsten bei Patienten mit AIDS beobachtet, obwohl sie bei Chemotherapeuten gefunden wurde. Bei unbehandelter Toxoplasmose ist meist tödlich.

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Shkrelis selbstgefälliger Ausdruck wurde über das Internet verputzt. Der Begriff "Pharma-Bro" wurde in das Kulturlexikon aufgenommen, und die Medien hatten einen Feld-über-den-Pharma-Industrie-Feldtag.

Shkreli wurde als "das Gesicht des unbotmäßigen Profitierens aus dem Leiden der Menschen", "die perfekte und sehr hasserfüllte Kombination von Arroganz, Jugend und Geiz" und "der am meisten gehasste Mann in Amerika" bezeichnet. "

Aber Johns Hopkins Medizinprofessor Jeremy Greene, der für Slate schrieb, blickte über die unmittelbare Empörung hinweg und übertrug Shkreli "einen unwahrscheinlichen therapeutischen Reformer. "

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Turing nutzte eine Gesetzeslücke der Regierung, die es Pharmaunternehmen erlaubt, den Preis, den sie für Medikamente verlangen, ohne alternative oder generische Formulierung zu verlangen.

Er war nicht der Einzige, der das System dazu nutzte, die Arzneimittelpreise anzukurbeln.

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Am Montag veröffentlichte Reuters einen exklusiven Bericht über Preiserhöhungen bei den in den USA in den letzten fünf Jahren üblicherweise konsumierten Drogen. Der Nachrichtendienst zeigte, dass die Preise für vier der zehn am weitesten verbreiteten Medikamente des Landes in diesem Zeitraum um mehr als 100 Prozent gestiegen sind. Die anderen sechs Medikamente stiegen um mehr als 50 Prozent.

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Den Prozess beschleunigen

Es war jedoch Shkrelis Aktion, die auf die Notwendigkeit eines Wettbewerbs auf dem pharmazeutischen Markt aufmerksam machte.

Weniger als ein Jahr nach Shkrelis Bemühungen um Preistransport und anschließende Festnahme wegen Wertpapierbetrugs hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) reagiert, indem sie den Zulassungsprozess für Medikamente beschleunigt hat, die als Alternative zu Medikamenten verwendet werden könnten genehmigte Behandlung, wie im Falle von Daraprim.

Keith Flanagan, Direktor des Amtes für generische Drogenpolitik am Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, beschrieb das neue Verfahren für abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) als "wie eine Expressspur im Supermarkt". "

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Die kürzliche Änderung könnte den Genehmigungsprozess für bis zu 125 neue Medikamente beschleunigen.

Gemäß der Richtlinie müssen ANDA-Zulassungsanträge für Arzneimittel eingereicht werden, für die derzeit nur eine von der FDA zugelassene Formulierung vorliegt. Sie dürfen auch keine Patente oder Exklusivrechte haben.

Die neue Richtlinie, die Generika-Konkurrenten zu einem "einzigen" Produkt der Branche zu machen, ist nur eine von mehreren jüngsten Bemühungen der FDA, die Art des Profitierens von Turing zu verhindern.

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"Wir haben neue Mitarbeiter eingestellt, unser Büro reorganisiert, unsere Geschäftsprozesse verbessert und unsere Informationssysteme modernisiert, um die Geschwindigkeit und Vorhersehbarkeit des ANDA-Überprüfungsprozesses zu verbessern", sagte Flanagan Healthline per E-Mail. "Ab Oktober 2016 wird eine eingehende ANDA innerhalb von 10 Monaten überprüft und Prioritäten für die öffentliche Gesundheit, wie z. B. die Einreichung von Einreichungen für alleinige Ausgangsprodukte, werden weiter vorangetrieben. "

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Sieben beschleunigte Kategorien

Derzeit hat die FDA sieben zusätzliche Drogenkategorien, die eine beschleunigte Überprüfung rechtfertigen.

Dazu gehören Medikamente, die als "erste Generika" gelten, oder neue generische Versionen von Formulierungen, die nur für den Markengebrauch bestimmt sind, sowie Medikamente, die zur Unterstützung von Notfällen, Drogenmangel oder speziellen Programmen wie dem AIDS-Plan des Präsidenten benötigt werden Linderung.

Die FDA hat kein Mitspracherecht bei der Festlegung der Kosten von Daraprim oder anderen lebensrettenden Medikamenten.

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Obwohl Shkreli kürzlich seine Fünften Änderungsrechte nutzte, um eine Aussage vor dem Kongress zu vermeiden, senkte Turing die Kosten von Daraprim nie. Eine zusammengesetzte Alternative zu dem Medikament, das von Imprimis-Arzneimitteln hergestellt wird, wird für 1 US-Dollar pro Tablette verkauft.

Die FDA kann in Zukunft daran arbeiten, Preisstraffungen zu verhindern, aber es ist klar, dass in einigen Fällen und in mehr als nur Turings Fall der Schaden bereits angerichtet wurde.

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