Methotrexat | Nebenwirkungen, Dosierung, Verwendung und mehr

Highlights für Methotrexat

Methotrexat injizierbare intravenöse (IV) Lösung ist nur als Generikum verfügbar. Es hat keine Markenversion.
Methotrexat kommt in vier Formen vor: injizierbare IV-Lösung, selbst injizierbare Lösung, orale Tablette und Lösung zum Einnehmen. Die injizierbare IV-Lösung wird nur von einem Gesundheitsdienstleister gegeben.
Methotrexat injizierbare IV-Lösung wird verwendet, um bestimmte Arten von Krebs, Psoriasis und Gelenkentzündung von rheumatoider Arthritis zu behandeln.

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Wichtige Warnhinweise

FDA-Warnhinweise

Dieses Medikament ist mit Warnhinweisen zum Black Box gekennzeichnet. Dies sind die schwerwiegendsten Warnungen der Food and Drug Administration (FDA). Eine Blackbox-Warnung warnt Ärzte und Patienten vor Arzneimittelwirkungen, die gefährlich sein können.
Durchfallwarnung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Durchfall entwickeln. Dies kann tödlich sein. Ihr Arzt wird möglicherweise aufhören, diese Droge einzunehmen.
Warnung vor Leberproblemen. Dieses Medikament kann schwere Leberprobleme verursachen, einschließlich Fibrose und Zirrhose. Ihr Risiko steigt, je länger Sie dieses Medikament einnehmen.
Warnung vor Lungenproblemen. Dieses Medikament kann Lungenläsionen verursachen. Diese können jederzeit während der Einnahme des Medikaments und bei jeder Dosis auftreten. Das Stoppen des Medikaments kann nicht dazu führen, dass die Läsionen verschwinden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Lungenläsion haben. Dazu gehören Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust oder trockener Husten.
Lymphomwarnung. Dieses Medikament kann das Risiko für maligne Lymphome (Lymphknotenkrebs) erhöhen. Dieses Risiko kann weggehen, wenn Sie aufhören, das Medikament zu nehmen.
Warnung vor Hautreaktionen. Dieses Medikament kann lebensbedrohliche Hautreaktionen verursachen. Diese können verschwinden, wenn Sie aufhören, das Medikament zu erhalten. Rufen Sie Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme, wenn Sie Hautausschlag, rote, geschwollene, blasige oder schuppende Haut, Fieber, rote oder gereizte Augen oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen haben.
Infektionswarnung. Dieses Medikament kann die Fähigkeit Ihres Körpers verringern, eine Infektion zu bekämpfen. Wenn Sie eine Infektion haben, lassen Sie sich von Ihrem Arzt behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Methotrexat beginnen. Menschen, die diese Droge erhalten, haben auch eine höhere Chance auf ernsthafte, lebensbedrohliche Infektionen.
Schädliche Aufbauwarnung. Bestimmte Gesundheitsprobleme können die Fähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigen, diese Droge zu beseitigen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder Sie haben die Einnahme dieses Medikaments abgebrochen.
Warnung vor Tumorlyse-Syndrom. Wenn Sie einen schnell wachsenden Krebstumor haben, kann dieses Medikament das Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms erhöhen. Dieses Syndrom entsteht durch den schnellen Abbau von Krebszellen. Dieser Zustand ist schwerwiegend und kann tödlich sein (Tod).
Behandlungen, die die Nebenwirkungen erhöhen. Einige Medikamente und Behandlungen können die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken. Dazu gehören Strahlentherapien und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Diese Effekte können tödlich sein.
Schwangerschaftswarnung. Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Dieses Medikament kann eine Schwangerschaft schädigen oder sogar beenden. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dieses Medikament kann auch Spermien beeinflussen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütung anwenden.

Über

Was ist Methotrexat?

Methotrexat ist ein verschreibungspflichtiges Medikament. Es kommt in vier Formen: injizierbare IV-Lösung, selbst injizierbare Lösung, orale Tablette und Lösung zum Einnehmen. Die injizierbare IV-Lösung wird von einem Gesundheitsdienstleister in Ihre Vene injiziert. Du wirst dir diese Droge nicht geben.

Methotrexat injizierbare IV-Lösung ist nur als Generikum verfügbar. Es hat keine Markenversion.

Methotrexat kann als Teil einer Kombinationstherapie angewendet werden. Dies bedeutet, dass Sie möglicherweise mit anderen Medikamenten einnehmen müssen.

Warum wird es angewendet

Methotrexat injizierbare IV-Lösung wird zur Behandlung bestimmter Krebsarten und Psoriasis verwendet. Es wird auch zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt, einschließlich polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA).

Die Behandlung mit diesem Medikament kann tödlich sein (Tod). Sie sollten dieses Medikament nur einnehmen, wenn Sie an lebensbedrohlichen Krebserkrankungen leiden oder Psoriasis oder rheumatoide Arthritis verhindern, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen haben.

So funktioniert es

Methotrexat gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Metaboliten genannt werden. Eine Medikamentenklasse ist eine Gruppe von Medikamenten, die auf ähnliche Weise wirken. Diese Medikamente werden oft verwendet, um ähnliche Zustände zu behandeln.

Methotrexat wirkt bei der Behandlung jeder einzelnen Bedingung unterschiedlich:

Krebs: Dieses Medikament wirkt sich negativ auf die DNA-Produktion oder -Reparatur aus. Zellen in Ihrem Körper, die schnell wachsen, reagieren auf diesen Effekt. Wenn Krebszellen mehr als normale Zellen wachsen, schädigt diese Droge die Krebszellen.
Psoriasis: Dieses Medikament wirkt, indem es verlangsamt, wie schnell die oberste Schicht Ihrer Haut produziert wird. Dies hilft, die Symptome der Psoriasis zu behandeln.
Rheumatoide Arthritis (RA): Es ist nicht genau bekannt, wie dieses Medikament zur Behandlung von RA wirkt. Dieses Medikament beeinflusst Ihr Immunsystem. Dies kann helfen, Schmerzen, Schwellungen und Steifigkeit von RA zu reduzieren.

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Nebenwirkungen

Methotrexat Nebenwirkungen

Injektionslösung mit Methotrexat kann Schläfrigkeit verursachen. Es kann auch andere Nebenwirkungen verursachen.

Häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigeren Nebenwirkungen von Methotrexat können gehören:

Mundgeschwüre
verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, die das Infektionsrisiko erhöhen können
Übelkeit
Magen Schmerz
Müdigkeit
Schüttelfrost
Fieber
Schwindel

Wenn diese Wirkungen mild sind, können sie innerhalb weniger Tage oder Wochen verschwinden. Wenn sie schwerer sind oder nicht gehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie 911 an, wenn sich Ihre Symptome lebensgefährlich anfühlen oder Sie einen medizinischen Notfall vermuten. Zu den schweren Nebenwirkungen und ihren Symptomen können folgende gehören:

Blutung. Symptome können sein:

Erbrochenes, das Blut enthält oder aussieht wie Kaffeesatz
Bluthusten
Blut im Stuhl oder schwarze Teerstühle
Zahnfleischbluten
ungewöhnliche vaginale Blutungen
Prellungen

Leberprobleme. Symptome können sein:

dunkler Urin
Erbrechen
Bauchschmerzen
Gelbfärbung der Haut oder des Auges
Müdigkeit
Appetitlosigkeit
heller Stuhl

Nierenprobleme. Mögliche Symptome:

Urinieren nicht möglich
Veränderungen der Urinmenge, die Sie passieren
plötzliche, ungeklärte Zunahme des Körpergewichts
Blut im Urin

Bauchspeicheldrüsenprobleme. Symptome können sein:

schwere Magenschmerzen
starke Rückenschmerzen
Magenverstimmungen
Erbrechen

Lungenläsionen. Symptome können sein:

trockener Husten
Fieber
Atemnot

Lymphom (Lymphknotenkrebs). Symptome können sein:

Müdigkeit
Fieber
Schüttelfrost
Gewichtsverlust
Appetitlosigkeit

Hautreaktionen. Mögliche Symptome sind:

Hautausschlag
Rötung
Schwellung
Blasen
Hautschälung

Infektionen. Mögliche Symptome:

Fieber
Schüttelfrost
Halsschmerzen
Husten
Ohren- oder Stirnhöhlenschmerzen
Speichel oder Schleim mit einer anderen Farbe als normal
Schmerzen beim Wasserlassen
Geschwüre im Mund
Wunden, die nicht heilen

Knochenschädigungen und Schmerzen
Tumorlysesyndrom. Symptome können sein:

schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz
Übergeben
Probleme beim Wasserlassen
Muskelschwäche oder Krämpfe
Magenverstimmung, Erbrechen oder Appetitlosigkeit
weicher Stuhl
Müdigkeit

Haftungsausschluss: Unser Ziel ist es, Ihnen die relevantesten und aktuellsten Informationen zur Verfügung zu stellen. Da Drogen jedoch jede Person unterschiedlich beeinflussen, können wir nicht garantieren, dass diese Information alle möglichen Nebenwirkungen beinhaltet. Diese Informationen ersetzen keinen medizinischen Ratschlag. Sprechen Sie immer mögliche Nebenwirkungen mit einem Gesundheitsdienstleister, der Ihre Krankengeschichte kennt.

Wechselwirkungen

Methotrexat kann mit anderen Medikamenten interagieren

Methotrexat Injektionslösung kann mit anderen Medikamenten, Kräutern oder Vitaminen interagieren, die Sie möglicherweise einnehmen. Eine Interaktion ist, wenn eine Substanz die Art, wie ein Medikament wirkt, verändert. Dies kann schädlich sein oder verhindern, dass das Medikament gut wirkt. Ihr Arzt wird auf Interaktionen mit Ihren aktuellen Medikamenten achten. Informieren Sie Ihren Arzt immer über alle Medikamente, Kräuter oder Vitamine, die Sie einnehmen.

Haftungsausschluss: Unser Ziel ist es, Ihnen die relevantesten und aktuellsten Informationen zur Verfügung zu stellen. Da Arzneimittel jedoch in jeder Person unterschiedlich interagieren, können wir nicht garantieren, dass diese Informationen alle möglichen Wechselwirkungen einschließen. Diese Informationen ersetzen keinen medizinischen Ratschlag. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt über mögliche Wechselwirkungen mit allen verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln sowie rezeptfreien Medikamenten, die Sie einnehmen.

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Andere Warnungen

Methotrexat Warnungen

Dieses Medikament kommt mit mehreren Warnungen.

Allergiewarnung

Methotrexat kann eine schwere allergische Reaktion hervorrufen. Zu den Symptomen gehören:

Atembeschwerden
Schwellungen in der Kehle oder Zunge
Nesselsucht

Wenn Sie diese Symptome entwickeln, rufen Sie den Notruf an oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme.

Nehmen Sie dieses Medikament nicht wieder, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion darauf hatten . Eine erneute Einnahme könnte tödlich sein.

Alkoholinteraktionswarnung

Sie sollten keinen Alkohol trinken, während Sie dieses Medikament einnehmen. Alkohol trinken erhöht das Risiko von Leber Nebenwirkungen von Methotrexat.

Warnungen für Personen mit bestimmten Gesundheitszuständen

Für Menschen mit Lebererkrankungen: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an Leberproblemen oder alkoholbedingten Leberproblemen leiden. Dieses Medikament kann Ihre Leberfunktion verschlechtern.

Für Menschen mit einem geschwächten Immunsystem: Sie sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Dieses Medikament kann Ihren Zustand verschlimmern.

Für Menschen mit niedrigen Blutzellen: Ihr Arzt wird Sie genauer überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen. Dieses Medikament kann Ihre Anzahl von Blutzellen reduzieren. Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihnen das Medikament nicht mehr geben.

Für Menschen mit Nierenerkrankungen: Dieses Medikament kann die Nierenfunktion verschlimmern. Es kann sogar dazu führen, dass Ihre Nieren versagen. Wenn Sie Anzeichen von erhöhten Nierenproblemen haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung verringern oder Sie haben die Einnahme dieses Medikaments beendet.

Für Menschen mit Geschwüren oder Colitis ulcerosa: Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden. Dieses Medikament kann Ihren Zustand verschlimmern. Es erhöht das Risiko von Magengeschwüren.

Für Personen mit Flüssigkeit um den Bauch oder die Lunge: Dieses Medikament kann länger in Ihrem Körper bleiben. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder Sie haben die Einnahme dieses Medikaments abgebrochen.

Für Menschen mit Strahlentherapie: Dieses Medikament kann das Risiko von Haut- und Knochenproblemen erhöhen, wenn Sie es während einer Strahlentherapie gegen Krebs einnehmen. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung genau überwachen. Wenn sich Ihre Haut- oder Knochenprobleme verschlimmern, kann es sein, dass Sie die Einnahme dieses Medikaments abbrechen.

Für Menschen mit Psoriasis: Wenn sich Ihre Psoriasis mit UV-Strahlung oder Sonnenlicht verschlimmert, kann dieses Medikament auch Ihre Psoriasis auslösen schlechter werden. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung genau überwachen. Wenn sich Ihre Hautprobleme verschlimmern, können Sie aufhören, diese Droge einzunehmen.

Warnungen für andere Gruppen

Für schwangere Frauen: Methotrexat ist ein Schwangerschaftsmedikament der Kategorie X. Das bedeutet zwei Dinge:

Medikamente der Kategorie X sollten während der Schwangerschaft nie eingenommen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich einen Schwangerschaftstest geben, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit diesem Medikament beginnen. Frauen sollten nicht schwanger werden, während sie dieses Medikament einnehmen und für mindestens einen Menstruationszyklus nach Beendigung der Behandlung.

Dieses Medikament kann auch Spermien beeinflussen. Männer sollten während der Behandlung mit diesem Medikament und mindestens 3 Monate nach dem Absetzen kein Kind zeugen.

Sowohl Männer als auch Frauen, die dieses Medikament einnehmen, sollten während der Behandlung eine effektive Empfängnisverhütung anwenden.

Bei stillenden Frauen: Methotrexat tritt in die Muttermilch über und kann bei einem gestillten Kind Nebenwirkungen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Sie sollten während der Einnahme dieses Medikaments nicht stillen.

Für Senioren: Ihre Nieren funktionieren möglicherweise nicht mehr so gut wie früher. Dies kann dazu führen, dass Ihr Körper Medikamente langsamer verarbeiten kann. Als Folge bleibt mehr von einer Droge in Ihrem Körper für eine längere Zeit. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Senioren haben auch häufiger Leberprobleme und niedrige Folsäurespiegel. Diese Probleme können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Für Kinder: Dieses Medikament wurde nur bei Kindern zur Behandlung von Krebs und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis untersucht. Es wurde nicht nachgewiesen, dass dieses Arzneimittel bei Kindern zur Behandlung von Psoriasis sicher und wirksam ist.

Dosierung

Wie ist Methotrexat einzunehmen?

Ihr Arzt wird auf Grundlage Ihrer individuellen Bedürfnisse die für Sie richtige Dosierung bestimmen. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand kann Ihre Dosierung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Bedingungen, die Sie haben, bevor Ihr Arzt Ihnen das Medikament gibt.

Haftungsausschluss: Unser Ziel ist es, Ihnen die relevantesten und aktuellsten Informationen zur Verfügung zu stellen. Da Medikamente jedoch jede Person unterschiedlich beeinflussen, können wir nicht garantieren, dass diese Liste alle möglichen Dosierungen enthält. Diese Informationen ersetzen keinen medizinischen Ratschlag. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Dosierungen, die für Sie geeignet sind.

Nach Anweisung anwenden

Methotrexat wird zur Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung angewendet. Ihre Behandlungsdauer hängt von dem zu behandelnden Zustand ab.

Methotrexat birgt Risiken, wenn Sie es nicht wie vorgeschrieben erhalten.

Wenn Sie das Medikament plötzlich absetzen oder gar nicht mehr erhalten:

Bei Krebs: Ihr Krebs kann sich verschlimmern.
Bei Psoriasis: Ihre Symptome können nicht verschwinden oder sich verschlimmern.
Bei rheumatoider Arthritis: Ihre Entzündungen und Schmerzen können nicht verschwinden oder sich verschlimmern.

Wenn Sie eine Dosis verpassen oder das Medikament nicht rechtzeitig erhalten: Ihr Medikament funktioniert möglicherweise nicht so gut oder kann vollständig aufhören zu arbeiten. Damit dieses Medikament gut funktioniert, muss eine bestimmte Menge zu jeder Zeit in Ihrem Körper sein.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Termin für die geplante Einnahme vergessen haben.

Wie Sie feststellen können, ob das Medikament wirkt

Bei Krebs: Wenn Ihr Krebs Symptome verursacht, sollten diese besser werden. Ihr Arzt wird auch Ihre Spiegel bestimmter Hormone überprüfen und andere Bluttests durchführen, um zu sehen, ob dieses Medikament wirkt.
Bei Psoriasis: Ihre Psoriasis-Symptome sollten besser werden.
Bei rheumatoider Arthritis: Sie sollten weniger Schmerzen und Schwellungen haben.Menschen sehen oft Verbesserungen 3-6 Wochen nach dem Start des Medikaments.

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Wichtige Hinweise

Wichtige Hinweise zur Einnahme von Methotrexat

Beachten Sie diese Hinweise, wenn Ihr Arzt Ihnen Methotrexat verschreibt.

Allgemein

Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie dieses Medikament aufgrund Ihrer Erkrankung erhalten.
Die Zeit, die benötigt wird, um dieses Medikament zu erhalten, hängt von Ihrem Zustand ab. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange es dauern wird, bis Sie Ihre Dosis erhalten.
Methotrexat kann Sie schwindlig oder schläfrig machen. Möglicherweise benötigen Sie jemanden, der Sie nach der Infusion nach Hause bringt. Sie sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen, solange Sie mit diesem Medikament arbeiten, bis Sie wissen, dass Sie normal funktionieren können.

Reisen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen zu reisen. Sie müssen dieses Medikament nach einem festgelegten Zeitplan erhalten. Möglicherweise müssen Sie Ihre Reiseplanung nach Ihrem Behandlungsplan planen.

Klinisches Monitoring

Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen für schwere Nebenwirkungen wie das Tumorlyse-Syndrom untersuchen. Sie können auch Folgendes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Medikament Ihren Körper nicht schädigt:

Blutzellenzahl . Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und die Thrombozytenzahl zu überprüfen. Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihnen das Medikament nicht mehr geben.
Leberfunktion . Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet. Wenn Ihre Leber nicht gut arbeitet, kann Ihr Arzt die Einnahme dieses Medikaments abbrechen.
Nierenfunktion . Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung verringern oder Sie haben die Einnahme dieses Medikaments beendet.
Lungenfunktion . Ihr Arzt wird Tests durchführen, um Ihre Lungenfunktion während der Behandlung mit diesem Medikament zu überprüfen. Diese können eine Thorax-Röntgenaufnahme umfassen. Wenn Ihre Lungen nicht gut arbeiten, kann Ihr Arzt die Einnahme dieses Medikaments abbrechen.

Ihre Diät

Stellen Sie sicher, dass Sie genug Wasser trinken und während der Einnahme dieses Medikaments hydratisiert bleiben. Wenn Sie dehydriert sind, könnte dieses Medikament in Ihrem Körper aufbauen und mehr Nebenwirkungen verursachen. Dies kann Schwindel, niedrigen Blutdruck und Schwäche verursachen.

Vorherige Genehmigung

Viele Versicherungsunternehmen benötigen eine vorherige Genehmigung für dieses Medikament. Das bedeutet, dass Ihr Arzt die Genehmigung Ihrer Versicherungsgesellschaft einholen muss, bevor Ihre Versicherung das Rezept bezahlen wird.

Alternativen

Gibt es Alternativen?

Es gibt andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Erkrankung. Einige sind vielleicht besser für dich geeignet als andere. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Medikamente, die möglicherweise für Sie arbeiten.

Haftungsausschluss: Healthline hat alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass alle Informationen sachlich richtig, umfassend und aktuell sind. Dieser Artikel sollte jedoch nicht als Ersatz für das Wissen und die Erfahrung eines lizenzierten medizinischen Fachpersonals verwendet werden. Sie sollten immer Ihren Arzt oder ein anderes medizinisches Fachpersonal konsultieren, bevor Sie Medikamente einnehmen.Die hierin enthaltenen Informationen zu Arzneimitteln sind Änderungen unterworfen und sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Das Fehlen von Warnungen oder anderen Informationen für ein gegebenes Medikament zeigt nicht an, dass das Arzneimittel oder die Arzneimittelkombination für alle Patienten oder für alle spezifischen Anwendungen sicher, wirksam oder geeignet ist.