Beschleunigung generischer Arzneimittelzulassungen zu niedrigeren Preisen

Amerikaner geben viel Geld für Medikamente aus.

Und sie werden teurer.

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In den USA wird erwartet, dass die Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente bis 2021 um 4 bis 7 Prozent steigen werden.

Wenn Sie bereits Tausende von Dollar pro Monat ausgeben, um eine chronische Krankheit zu behandeln, ist das keine Kleinigkeit.

Ein Teil des Problems ist der Mangel an Generika.

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Die Food and Drug Administration (FDA) wird nach einer neuen Richtlinie die Überprüfung von Generika-Anwendungen für bestimmte Markenarzneimittel beschleunigen.

Enthalten sind Arzneimittel, bei denen nicht mindestens drei Generika verfügbar sind. Darüber hinaus verfügen die Medikamente nicht über Patente, Exklusivitäten oder genehmigte generische Arzneimittelanwendungen.

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Diese Liste der Markenarzneimittel wird alle sechs Monate aktualisiert.

"Dies ist ein sehr guter Anreiz für generische Entwickler, die derzeit im Durchschnitt fast drei Jahre auf eine Generika-Zulassung warten", sagte Wayne Bowden, Direktor für Kundenlösungen bei Biorasi in Florida Outsourcing-Partner für pharmazeutische klinische Studien.

"Die Agentur bietet eine schnellere Markteinführungszeit für die ersten Generika, die in den Markt für ein bestimmtes Medikament eintreten, in der Hoffnung, dadurch die Arzneimittelkosten schneller in den Griff zu bekommen und das scheinbare Monopol vieler Innovatoren zu beenden ihre Markenprodukte ", sagte Bowden gegenüber Healthline.

Bowden erklärte, dass die größten Kostensenkungen bei den ersten eingeführten Generika stattfinden. Danach neigt der Preis zur Stabilisierung.

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Patienten profitieren

Dr. Jeffrey N. Hausfeld ist Chairman und Chief Medical Officer von BioFactura, einem biopharmazeutischen Entwicklungsunternehmen in Maryland.

Er sagte Healthline, dass die Tatsache, mehrere Generika auf dem Markt zu haben, die Kosten senkt.

"In den meisten Fällen haben wir die Wirksamkeit, Reinheit und Sicherheit von Generika für Patienten in den USA und weltweit gut überwacht", sagte Hausfeld.

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Ziel sei es, wissenschaftliche und risikobasierte Ansätze mit Anwendungen für Generika und Biosimilars zu verschmelzen und die Kostenkurve im Gesundheitswesen zu verändern.

"Das kann bedeuten, dass bestimmte Anwendungen nicht in der richtigen Reihenfolge ausgeführt werden, damit sie eine Prioritätsprüfung erhalten", erklärte er.

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Hausfeld sagte, es gebe Hunderttausende von Patienten, die sich auf Medikamente zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Morbus Crohn und Arthritis stützen.

"Das Problem ist, dass sie es sich oft nicht leisten können. Es ist eine Wahl zwischen Gas ins Auto zu geben und die Droge zu nehmen.Wir haben das von Patienten und Verbänden gehört, die Patienten helfen wollen, Zugang zu diesen sehr teuren Medikamenten zu bekommen ", sagte Hausfeld.

"Wir müssen als Nation, als Gesellschaft und als Industrie sicherstellen, dass sie sich diese Technologie leisten können. "

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Warum der Mangel an Generika?

Patente, Exklusivitäten und der Bewerbungsprozess sind eingerechnet.

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Aber es gibt andere Gründe, warum manche Medikamente keine Generika haben.

Bowden bemerkte, dass viele der Medikamente auf der FDA-Liste alt sind. Sie wurden durch effektivere Medikamente ersetzt.

"Wenn die Ärzte ihren Patienten nicht das Medikament als Behandlungsstandard verschreiben, gibt es keinen Markt für das Generikum", erklärte er. "In anderen Fällen sind die Medikamente als Ganzes oder teilweise in einer [over-the-counter] Einstellung erhältlich, die als Nahrungsprodukte verkauft wird, anstatt von einem Arzt verschrieben zu werden. "

Bowden sagte, dass selbst mit einem beschleunigten Genehmigungspfad man nicht erwarten würde, dass Entwickler die Gelegenheit nutzen, diesen Markt zu betreten.

Dann gibt es die Klagen.

"Generische Entwickler - vor allem solche, die zuerst in der Datei landen - müssen fast immer mit einer Klage des Innovators rechnen, sobald sie die Genehmigung erhalten haben", sagte Bowden. "Es bringt eine weitere Straßensperre auf den Weg zum Markt. Man könnte nicht erwarten, dass sich dies mit den neuen Bestimmungen der Agentur ändert. "

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Verbesserungspotenzial

Sean Karbowicz, RPh, PharmD, Gründer und Geschäftsführer von MedSavvy, sagte, dass diese Richtlinien helfen könnten.

Er glaubt auch, dass mehr getan werden muss, um einen starken Wettbewerb zu gewährleisten.

"Es gibt eine lange Tradition, in der Arzneimittelhersteller die Preise erhöhen, wenn weitere Markenprodukte auf den Markt kommen. Wir haben das bei Multiplen Sklerose-Behandlungen, Insulinen und Biologika für entzündliche Erkrankungen gesehen, um nur einige zu nennen ", sagte er.

"Enbrel zum Beispiel kostete 1998 etwa 10 000 US-Dollar, kostet aber heute mehr als 40 000 US-Dollar, da ähnliche Produkte auf den Markt gekommen sind, um dagegen anzutreten. Man könnte vermuten, dass die Herstellungseffizienz hätte entwickelt werden müssen. Diese Art des Preisverhaltens weist nicht auf einen gesunden, wettbewerbsfähigen Markt hin ", so Karbowicz weiter.

Er stellte auch fest, dass die neue Politik den Eintritt von Biologika in den Markt nicht zu beschleunigen scheint.

"Biologics umfassen viele der kostenintensiven Spezialmedikamente auf dem Markt. Während wir aufgeregt sind, um den Eintritt von Biosimilar Medikationen zu sehen, ist das Tempo langsam. Und wir können immer noch einige der gewinnbringenden Preispraktiken sehen, die wir bei Markenprodukten gesehen haben, es sei denn, es gibt eine ausreichende Anzahl von Herstellern im Spiel, um die Preise wirklich zu senken ", erklärte Karbowicz.

Hausfeld stimmt zu, dass, wenn es um Biosimilars geht, weitere Anreize durch die FDA größere Akteure anziehen würden.

"Wir brauchen kostengünstigere Alternativen, und wenn uns diese Initiative bringt, ist das eine sehr gute Sache", sagte er.

Es gibt auch ein Problem mit "verwaisten" Drogen.

Für viele Wettbewerber gibt es nach Angaben von Hausfeld Platz für gängige Medikamente. Aber einige Medikamente auf der Liste haben nicht mehrere Generika, nur weil sie nur von einer kleinen Anzahl von Menschen verwendet werden.

"Sie können die Hersteller nicht dazu zwingen, Drogen zu machen, da die Margen wirklich gering sind", erklärte er.

"Die FDA-Politik im Allgemeinen spricht für eine Kultur des Verständnisses für den Markt und die Bedürfnisse aller Beteiligten. Das ist gut. Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Wenn wir eine FDA - freundliche Hersteller haben, die versuchen, eine gute, ehrliche Arbeit zu leisten und als Partner bei der Zulassung von Medikamenten zu agieren, anstatt künstliche Hindernisse aufzuwerfen, wäre dies positiv für die Industrie und unsere Patienten ", sagte Hausfeld.

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