Truvada für PrEP: Experten überdenken den neuesten Weg zur Prävention von HIV / AIDS

Truvada (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat), hergestellt von Gilead Sciences, ist das erste Medikament, das zur Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion zugelassen wurde. In einer Präexpositionsprophylaxe oder einer PrEP-Therapie können HIV-negative Personen, die ein hohes Risiko haben, eine tägliche Dosis Truvada einnehmen, von der nachgewiesen wurde, dass sie ihr Infektionsrisiko senkt, wenn sie dem Virus ausgesetzt sind.

Die PrEP-Behandlung soll neben anderen Präventionsmethoden wie Safer Sex-Praktiken, Risikoreduktionsberatung und regelmäßigen HIV-Tests eingesetzt werden.

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Am 16. Juli 2012 hat FDA-Kommissarin Dr. Margaret A. Hamburg grünes Licht für Truvada gegeben: "Jedes Jahr wird bei etwa 50.000 Erwachsenen und Jugendlichen in den USA eine HIV-Infektion diagnostiziert Trotz der Verfügbarkeit von Präventionsmethoden und Strategien zur Aufklärung, zum Testen und zur Pflege von Menschen, die mit dieser Krankheit leben, sind neue Behandlungsmethoden und Präventionsmethoden erforderlich, um die HIV-Epidemie in diesem Land zu bekämpfen. "

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Ein Werk in Arbeit

Dr. Kenneth Mayer, Gastprofessor an der Harvard Medical School und Leiter der medizinischen Forschung am Bostoner Fenway Institute (einem Forschungszentrum, das medizinische Dienstleistungen für LGBT-Gemeinschaften anbietet), äußerte eine positive Meinung über Truvada für die HIV-Prävention - und betonte dabei, dass das Medikament für Dieser Zweck steckt noch in den Kinderschuhen.

"Es hat das Potenzial, Menschen zu helfen", sagte er Healthline. "Mehrere randomisierte Kontrollstudien zeigen, dass es die HIV-Inzidenz verringert, aber es ist keine einfache Angelegenheit. Es ist in seinen frühen Tagen, und es ist sehr analog zu den frühen Tagen der hormonellen Kontrazeption. Die anfängliche hormonelle Kontrazeption war nur Progestin. Es war eine sehr hohe Dosis, und das hatte mehr Nebenwirkungen … Menschen wurden schlauer, wie man es weniger häufig gibt und die Chemikalien moduliert. "

In Versuchen hat sich Truvada insgesamt als sicher und gut verträglich erwiesen, obwohl eine kleine Minderheit von Leuten einige Nebenwirkungen zeigte. Und viele medizinische Experten und HIV-Experten haben ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit von Hochrisikopatienten zur konsistenten täglichen Einnahme einer Pille geäußert - wenn sie nicht täglich eingenommen wird, verliert sie an Wirksamkeit und es besteht die Befürchtung, dass eine schlechte Einhaltung eines Tagesplans dazu führen könnte gegen HIV-Infektionen und gegen Truvada-resistente HIV-Stämme.

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Dr. Mayer sagte, dass es für Gesundheitsdienstleister wichtig sei, die Motivation der Patienten und ihre Bereitschaft, überwacht zu werden, zu bestimmen: "Es ist kein Impfstoff", erklärte er."Es ist eine Verpflichtung, Pillen regelmäßig zu nehmen."

Thomas D. Chiampas, Pharm. D., BCPS, AAHIVP, ein klinischer Assistent Professor und klinischer Apotheker an der Universität von Illinois College of Pharmacy, war zunächst skeptisch über die Verwendung von Truvada für PrEP. Aber nachdem er die Ergebnisse der Studien gelesen und mit Lehrern und Schülern gesprochen hatte, wiederholte er die Gefühle von Dr. Mayer.

"Ich denke, dass Truvada für PrEP, wenn es für den Patienten sicher ist und angemessen mit einer 100-prozentigen Medikamentenadhärenz eingenommen wird, das Potenzial hat, die HIV-Übertragung und somit AIDS-Infektionen zu verringern. In unseren Kliniken sehen wir nur HIV-positive Personen; Daher schreiben wir Truvada nicht für PrEP vor ", sagte er." Ich glaube, dass mehr Aufklärung über Truvada für PrEP erforderlich ist - insbesondere eine angemessene Verschreibungsdauer, Bewertung von Risikofaktoren, Beurteilung der Einhaltung und Laborüberwachung ", sagte er.

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Ein Zahlenspiel

Nach mehreren Berichten füllten 1.774 Personen zwischen Januar 2011 und April 2011 Rezepte für Truvada für PrEP März 2013. Aber während diese Zahlen niedrig scheinen, erhalten viele andere Medikamente durch laufende klinische Studien.

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Und für ungefähr $ 13.000 pro Jahr ist Truvada für PrEP nicht billig. Während die meisten Versicherungsgesellschaften in den USA Truvada abdecken, kann die Erschwinglichkeit ein Problem sein, wenn eine Person eine High-copay Versicherung hat. "Für viele Menschen ist es nicht unbedingt teuer, aber es bedeutet, dass die Verbraucher motiviert sind, da ein Arzt bei einigen Versicherungsgesellschaften eine vorherige Genehmigung benötigt", sagte Dr. Mayer.

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Bildung ist der Schlüssel

Es besteht Einigkeit in der medizinischen Gemeinschaft, dass riskanteres Sexualverhalten auf dem Vormarsch ist und mehr Aufklärung über HIV- und AIDS-Prävention ist entscheidend.

Fenway Health ist eine von mehreren Gruppen, die laut Dr. Mayer von Gilead Sciences uneingeschränkt Bildungs- und Forschungsstipendien erhalten haben. "Wir haben einen Teil der Mittel verwendet, um eine Konferenz über bewährte Praktiken in der HIV-Prävention einzuberufen, und haben einige Unterrichtsmaterialien für die Menschen in der Gemeinde entwickelt, damit sie informierte Verbraucher sein können. Ihr Ziel ist es nicht, Leute dazu zu bringen, PrEP zu benutzen, sondern [damit sie es wissen]. Offensichtlich ist es nicht die Antwort für einige Leute ", sagte er.

Fenway hat auch untersucht, ob Menschen anfangen, das Medikament zu verwenden, was die Menschen darüber wissen und welche Bedenken sie haben.

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Ein Augenöffentlicher Befund der Fokusgruppe ist, dass manche Menschen nicht gerne über ihr Sexualverhalten mit ihren Ärzten sprechen, so Dr. Mayer.

"Dieses Medikament ist nicht etwas, das Sie jedem geben würden", sagte Dr. Mayer. "Es sind Individuen, die ungeschützt Sexualverhalten haben, mit einer Regelmäßigkeit, besonders wenn sie einen bekannten HIV-infizierten Partner haben, die die Hauptziele für die Verwendung von PrEP sind.Es gibt eine Reihe von Leuten, die sagten: "Nun, ich wäre nicht zufrieden damit, mein Verhalten meinem Arzt mitzuteilen, also weiß ich nicht, wie ich danach fragen würde. "Das war eine Sorge. "

" Die Ergebnisse der Fokusgruppe zeigten auch, dass, obwohl das Nebenwirkungsprofil der Medikamente ziemlich niedrig ist, einige Personen meinten, dass jedes Risiko einer Nebenwirkung inakzeptabel wäre, wenn sie ansonsten gesund wären ", fügte er hinzu.

Was sind die Nebenwirkungen?

Dr. Mayer ist der Ansicht, dass Tenofovir mit Nierenproblemen bei HIV-infizierten Menschen in Verbindung gebracht wird, und ist der Ansicht, dass diese Nebenwirkung kein großer Nachteil ist, wenn Patienten überwacht werden.

"Die Nierenprobleme, für die Menschen überwacht werden, sind in der Regel selbstlimitierend. Sie stoppen die Medikation, und das Kreatinin [welches auf Nierenfunktionsstörungen beruht] normalisiert sich wieder. Es ist also nicht so, dass die Menschen automatisch zu irreversiblem Nierenversagen kommen ", erklärte Dr. Mayer." Aber was es bedeutet ist, besonders wenn sie es sind Vorbestehende Nierenerkrankungen oder, zum Beispiel, unbehandelte Hypertonie für eine lange Zeit, wenn sie auf die Medikamente gehen, müssen sie sorgfältig überwacht werden. Wir machen Nierenfunktion innerhalb eines Monats, nachdem die Leute die Medikation begonnen haben, und wenn es gut aussieht, machen wir vierteljährliche Überwachung der Nierenfunktion. Das ist also ein wichtiger Nebeneffekt. Es ist jedoch ungewöhnlich; Im Bereich von 1 bis 2 Prozent mussten die Menschen die Medikamente wegen Nierenproblemen im Verlauf der Versuche absetzen. "

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Andere Nebenwirkungen in den Studien berichtet, Gewichtsverlust (2 Prozent), Übelkeit (2 Prozent) und Kopfschmerzen (4 Prozent), nach Fenway Medical.

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Anspruchsvolle Einstellungen und riskante Verhaltensweisen?

Viele Mediziner sind sich einig, dass die aktuelle Generation von sexuell aktiven jungen Erwachsenen gegenüber HIV und AIDS selbstgefälliger ist als die Generation davor.

In den 1980er und frühen 1990er Jahren machte der Mangel an wirksamen Behandlungen für AIDS die Krankheit noch beängstigender. Aber die derzeitigen Therapien sind so effektiv, dass HIV / AIDS weithin als überschaubarer Gesundheitszustand angesehen wird, nicht als Todesurteil. Und dies kann dazu führen, dass junge Menschen in Bezug auf sichere Sexualpraktiken lax sind.

Dr. Mayer erklärt: "Junge Menschen fühlen sich möglicherweise unverwundbar und die Epidemie kann für sie leiser sein, weil sie Menschen mit AIDS nicht kennen. Vor Jahren hatten die Drogen mehr Nebenwirkungen und die Menschen waren kränker. In vielen Städten könntest du Leute entdecken, von denen du vermutet hast, dass sie AIDS haben … und das ist nicht mehr der Fall. "

Ein Hauptanliegen für medizinische Fachkräfte ist daher, ob die Anwendung von Truvada zu risikoreicheren Sexualpraktiken führt und dadurch das Risiko für andere sexuell übertragbare Krankheiten erhöht.

Maurizio Bonacini, M. D., ist ein Associate Clinical Professor an der Universität von Kalifornien, San Francisco, und der Direktor des HIV-Leber-Programms im California Pacific Medical Center. Er ist entschieden gegen Truvada zur AIDS-Prävention: "Ich fand es entsetzlich, dass Truvada zur HIV-Prävention zugelassen wurde.So werden jetzt Menschen mit hohem Risiko, die eine Tablette mit fragwürdiger Einhaltung einnehmen, ein Risiko für HBV [Hepatitis B], HCV [Hepatitis C], HAV [Hepatitis A], HSV [Herpes-Simplex-Virus], HPV eingehen [humanes Papillomavirus], und was auch immer für ein Akronym, das Gesundheitsprobleme bedeuten wird ", sagte er

Fred Mayer, R. Ph., Der Präsident von Pharmacist Planning Service Inc. (PPSI), eine kalifornische Non-Profit-Organisation, die eine große Anzahl von Gesundheits-Bewusstsein-Programme zur Förderung der öffentlichen Gesundheit und bietet Bildung, gab Truvada einen Daumen für die Prävention, aber er ist der Meinung, dass es nicht genug von einem Werbe-Push für die Verwendung der Droge in Verbindung mit Kondomen und anderen Safer-Sex-Praktiken gibt.

"Ich denke, dass jede neue Entwicklung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, besonders für AIDS, als Verbraucheranwalt großartig ist", sagte Mayer. "Der einzige Nachteil, den ich als Verbraucheranwalt bei einer öffentlichen Gesundheitsorganisation sehe, ist die Förderung dieser Droge als AIDS-Vorbeugung und sollte diese Droge mit dem Gebrauch der Kondome, für die Verhinderung der STDs, der STIs, der Chlamydia und so weiter fördern, "er sagte.

Chiampas stimmt zu: "Die Leute denken: 'Okay, es ist eine Pille, die ich nehmen kann. "Aber Haftraten, Follow-up für Labore und Assessments, Schwangerschaftstests, Hepatitis-Tests, sexuell übertragbare Krankheiten, HIV-all diese Tests müssen alle zwei vor drei Monaten zu sechs Monaten aus Sicherheitsgründen gezogen werden. "

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Neue Wege für Bildung und Beratung

Im Bereich der öffentlichen Gesundheitsinitiativen bieten die sozialen Medien neue Möglichkeiten und neue Herausforderungen. In der jüngsten Vergangenheit wurden Materialien für Menschen mit einem hohen AIDS-Risiko an Orten bereitgestellt, an denen sie zusammenkamen. "Wenn sich beispielsweise schwule Männer in einer Bar oder in einem Club treffen, kann man viel lernen, man kann Materialien im Club haben - die Leute wissen, wo man Leute für Studien und Studien rekrutiert", sagte Dr. Mayer.

Aber da immer mehr Menschen auf ihren Handheld-Geräten Kontakte knüpfen und sexuelle Partner finden, kann die Kontaktaufnahme schwieriger sein.

"Wir haben gelernt, kreativ zu sein", sagte Dr. Mayer. "Die Herausforderung besteht darin, dass Organisationen, die in der Vergangenheit dazu beigetragen haben, ein Gemeinschaftsgefühl zu vermitteln, nicht mehr so stark sind, weil die Menschen ihre Partner online treffen. Auf der anderen Seite, mit dem Internet können Sie auch eine Menge von Bildungsmaterialien anbieten und Sie können Menschen in der Privatsphäre ihres Hauses erziehen. Es geht darum, kreative Wege zu finden. "

Josh Robbins, ein HIV-Aktivist und Patientenanwalt und Blogger, hat kürzlich einen digitalen LGBT-PrEP-Leitfaden für HIV-Prävention bei I'm Still Josh eingeführt. "Ich stimme PrEP nicht zu, weil ich nicht glaube, dass das der beste Ort für unsere Stimme ist", sagte Robbins. "Ich glaube daran, Menschen die Möglichkeit zu geben, informiert zu werden und dann eine fundierte Entscheidung mit ihrem Arzt oder ihrer Gesundheitsversorgung zu treffen Provider. "

Robbins erklärte: "Ich sage nicht, dass PrEP für alle richtig ist, aber ich sage nicht, dass Sie PrEP ignorieren sollten.Es ist vielleicht wichtig, dass ich das sage, weil die FDA weder ein Kondom für Analsex getestet noch ein Kondom genehmigt hat. PrEP ist das einzige von der FDA zugelassene Präventionsverfahren. Es ist der einzige im Arsenal, wenn wir darüber sprechen, was wir zur HIV-Prävention haben … solange Sie eine fundierte Diskussion mit einem Arzt haben oder wer der Stakeholder ist, der Ihnen hilft, eine Entscheidung zu treffen, dann, ob ich dem zustimme Mit Ihrer Entscheidung oder nicht, am Ende des Tages bin ich froh, dass Sie diese Diskussion hatten. "

Chiampas und einer seiner Kollegen planen eine Umfrage für Allgemeinärzte, um zu sehen, wie wohl sie sich in Truvada fühlen. "Unsere Bedenken sind die angemessene Überwachung und Follow-up sowie Beratung", sagte er.

Er fügte hinzu, dass Menschen auf einer PrEP-Regime von einem Gesundheitsdienstleister gesehen werden sollte alle zwei bis drei Monate, um auf HIV, Nierenfunktion, Schwangerschaft und andere Dinge getestet zu werden. "Das Thema Haftung kann nicht genug betont werden", sagte er. "Aber wenn es mit hundertprozentiger Befolgung genommen wurde, war Truvada für PrEP sehr effektiv Prävention der HIV-Übertragung zwischen homosexuellen, heterosexuellen und injizierenden Drogenkonsumenten. "

Und alle Experten betonen, dass PrEP zwar eine effektive Option ist Es gibt keinen 100% igen garantierten Weg, um eine sexuell übertragbare HIV-Infektion zu verhindern.

Die Zukunft der HIV / AIDS-Prävention

Jetzt, wo die dunkelsten Tage der AIDS-Krise vorbei sind, wie sieht die Zukunft der Behandlung und Prävention von HIV aus sehen aus wie?

Dr. Mayer sieht das Glas halb voll. "Wir sind an einem interessanten Punkt, einem Wendepunkt, wo wir haben Das Konzept, dass Menschen früher behandelt werden, macht sie weniger ansteckend und wir haben einen Machbarkeitsnachweis, dass für Menschen mit hohem Risiko die tägliche Einnahme von Medikamenten vor und nach einem risikoreichen Verhalten sie weniger wahrscheinlich macht Infiziert werden. Wir haben in den letzten Jahren neue Tools entwickelt, aber sie werden nicht so schnell implementiert, wie es viele von uns möchten. Es wird Zeit brauchen. Vieles davon ist professionelle Bildung in den Medien, viel davon ist öffentliche Bildung, die Diskussion wird fortgesetzt. "

Er fügt hinzu: "Keiner von uns, die in diesem Bereich arbeiten, denkt, dass wir im nächsten Jahrzehnt notwendigerweise dasselbe Medikament auf die gleiche Weise verabreichen werden. Es gibt eine Reihe verschiedener Studien, die sich mit folgenden Themen befassen: Können Sie weniger Drogen geben? Sollten Sie verschiedene Medikamente mit unterschiedlichen Nebenwirkungsprofilen geben? Können Sie das Medikament auf verschiedene Arten geben … wie Gele, Vaginalringe und Injektionen? Es ist eine sehr interessante Zeit. "

Chiampas fasst die Zukunft in diesen Worten zusammen:" Wir denken, dass viele Patienten … zu ihrem allgemeinen Familienmedizin-Anbieter gehen werden und sie sagen könnten: "Ich bin nicht positiv, aber ich bin nicht monogam Beziehung, also kann ich diese Droge bekommen? "oder" Mein Partner ist HIV-positiv und sein Anbieter behandelt nur HIV-Patienten, also kann ich es durch Sie bekommen? "Hier könnte ein Großteil der Ausbildung stattfinden."

Schließlich weist Dr. Mayer darauf hin, dass die Leitlinien der CDC für die Verwendung von PrEP sowohl heterosexuelle Paare als auch Frauen, die ein Kind zur Welt bringen wollen, ansprechen.

"Eine Studie in Afrika schrieb [HIV-Status] diskordante heterosexuelle Paare ein", sagte er. "Es war eine ziemlich große Studie mit fast 5.000 Teilnehmern. Ein Teil der Packungsbeilage und CDC Anleitung ist für heterosexuelle Paare, die dieses Medikament verwenden. Es ist Teil eines größeren Stückes. Es gibt auch Studien, die zeigen, dass infizierte Menschen, die sich einer Behandlung unterziehen, weniger ansteckend werden. Die ganze Idee verwendet jetzt antiretrovirale Medikamente zur Vorbeugung. Ein Teil davon ist, infizierte Personen früher zu behandeln und mit ihnen zusammenzuarbeiten, um die Einhaltung zu gewährleisten, so dass sie weniger wahrscheinlich übertragen werden. "

" Der andere Teil der Gleichung besteht darin, die gefährlichsten zu identifizieren nicht infizierte Personen und bieten ihnen PrEP, damit sie sich überhaupt nicht anstecken. "

Siehe Infographik: Truvada PrEP für Männer, die mit Männern schlafen"