FDA genehmigt neue Tests für Herzerkrankungen, "Bubble Boy" -Krankheit
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Die FDA hat gerade einen neuen Test genehmigt, der das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) wie Herzinfarkt oder Schlaganfall vorhersagt.
Der Test wurde für alle Erwachsenen ohne Herzerkrankung in der Vorgeschichte zugelassen, aber Daten deuten darauf hin, dass der Test das Risiko von KHK-Ereignissen bei Frauen, insbesondere bei schwarzen Frauen, besonders gut vorhersagt.
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Dr. Alberto Gutierrez, Direktor des Amtes für In-Vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit bei der FDA, sagte in einem Statement: "Ein Kardiologentest, der hilft, zukünftige KHK-Risiken bei Frauen und insbesondere bei schwarzen Frauen besser vorherzusagen, könnte dazu beitragen, diese Patienten zu identifizieren Sie erleben ein schweres CHD-Ereignis wie einen Herzinfarkt. "Er sagte auch, dass die Agentur hofft, dass der Test die vorbeugende Pflege verbessern und Herzkrankheiten und Todesfälle reduzieren wird.
Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sind Herzkrankheiten die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten von Menschen der meisten Rassen und ethnischen Gruppen. Etwa 385.000 Menschen sterben jedes Jahr an KHK, der häufigsten Form von Herzerkrankungen.
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Test misst ein Enzym im Blut
Der neue Test wird als PLAC-Test für Lp-PLA2-Aktivität bezeichnet. Es misst die Menge eines Enzyms namens Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (Lp-PLA2) im Blut eines Patienten. Höhere Konzentrationen dieses Enzyms sind mit einer Entzündung verbunden. Diese Entzündung kann zum Aufbau von Plaque führen, die Arterien verstopfen und KHK verursachen kann. Menschen mit Lp-PLA2-Spiegeln von mehr als 225 Nanomol pro Minute pro Milliliter (nmol / min / ml) haben ein höheres Risiko für KHK-Ereignisse.
AdvertisementAdvertisement Ein kardiologischer Test, der das Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei Frauen und insbesondere bei schwarzen Frauen besser vorhersagen kann, kann medizinischem Fachpersonal dabei helfen, diese Patienten zu identifizieren, bevor sie ein schwerwiegendes Ereignis wie einen Herzinfarkt erleiden. Dr. Alberto Gutierrez, FDA Um zu sehen, ob der PLAC-Test das CHD-Risiko genau vorhersagen konnte, verwendeten die Forscher das Blut von fast 4 600 Personen, die nie an KHK erkrankt waren. Sie folgten diesen Menschen durchschnittlich fünf Jahre lang und erfassten alle KHK-bezogenen Ereignisse.
Die Forscher fanden heraus, dass Menschen mit Lp-PLA2-Werten über 225 nmol / min / ml eine 7-prozentige Chance auf ein CHD-Ereignis hatten und solche mit einem Lp-PLA2-Spiegel unter 225 nmol / min / ml etwa 3 Prozent Chance.
Die FDA hat die Forscher gebeten, Daten von bestimmten Untergruppen von Menschen zu analysieren.Sie fanden heraus, dass schwarze Frauen im Vergleich zu anderen demographischen Gruppen mehr KHK-Ereignisse hatten, wenn ihre Lp-PLA2-Spiegel höher als 225 nmol / min / ml waren. Die Kennzeichnungsinformationen auf dem Test enthalten separate Daten für weiße Männer, weiße Frauen, schwarze Männer und schwarze Frauen.
Dr. Robert Rosenson, Kardiologe am Mount Sinai Hospital in New York City, kommentierte die FDA-Zulassung des PLAC-Tests und sagte Healthline: "Die Lp-PLA2-Aktivität hat sich als ein konsistenter Marker für das KHK-Risiko erwiesen Patienten mit stabiler KHK und innerhalb der Allgemeinbevölkerung. "
Allerdings sagte Rosenson auch, es sei unklar, wie die Ergebnisse dieses Tests das ändern würden, was Ärzte bereits für Patienten mit KHK oder mit einem Risiko für KHK tun.
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Screening-Test für Säuglinge kann eine tödliche Krankheit verhindern
Die FDA hat auch das EnLite TREC Kit für Neugeborene zugelassen, den ersten Test für schwere kombinierte Immunschwäche (SCID) bei Neugeborenen.
Laut der CDC werden in den USA jedes Jahr 40 bis 100 neue Fälle von SCID bei Neugeborenen identifiziert. SCID ist eine Gruppe von Störungen, die durch Defekte in Genen verursacht werden, die an der Entwicklung von T-Zellen und anderen infektionsbekämpfenden Immunzellen beteiligt sind.
AnzeigeBabys mit SCID erscheinen bei der Geburt normal, entwickeln aber typischerweise innerhalb weniger Monate lebensbedrohliche Infektionen. Ohne frühes Eingreifen kann der Tod im ersten Lebensjahr des Babys eintreten. Früherkennung und Behandlung können das Überleben deutlich verbessern.
Das EnLite-Kit verwendet ein paar Tropfen Blut aus der Ferse eines Babys, um nach einer Art von DNA zu suchen, die T-Rezeptor-Exzisionskreise (TREC) genannt wird. Babys mit SCID haben im Vergleich zu gesunden Babys normalerweise niedrige TREC oder keine TREC im Blut.
AdvertisementAdvertisementDie FDA hat die Daten von etwa 6 400 Babys überprüft, bevor sie ihre Zustimmung gab. Siebzehn Babys hatten eine bestätigte Diagnose von SCID. Das EnLite Kit hat alle korrekt identifiziert.
Gutierrez kommentierte die Zulassung des EnLite-Kits durch die FDA und sagte in einer Presseerklärung, dass Staaten erstmals einen von der FDA überprüften SCID-Test bei Routinetests für Neugeborene durchführen können.
Der Sekretär des US-Ministeriums für Gesundheit und Sozialdienste sowie der Beratende Ausschuss für Erbkrankheiten bei Neugeborenen und Kindern empfehlen, dass jeder Staat neugeborene Babys auf SCID untersucht. Derzeit haben 25 Staaten, der District of Columbia und die Navajo Nation SCID-Screening-Programme an Ort und Stelle.
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