Johnson & Johnson zahlt 2 $. 2 Milliarden in Betrugsfall

Das US-Justizministerium (DOJ) hat am Montag $ 2 bekannt gegeben. 2 Milliarden schuldiges Plädoyer des Pharmaherstellers Johnson & Johnson wegen des Missbrauchs der Schizophrenie-Droge Risperdal in einem der größten Betrugsfälle im Gesundheitswesen.

Ermittler beim DOJ behaupteten, dass Janssen Pharmaceuticals, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, das Medikament für unbeabsichtigte Anwendungen vermarktet und seine Gesundheitsrisiken für Kinder und ältere Menschen heruntergespielt habe. Das DOJ sagte auch, dass das Unternehmen Schmiergelder an Ärzte für die Verschreibung der Droge gezahlt hat.

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Janssen plädiert für schuldig

Die US Food and Drug Administration (FDA) sagte, dass Janssen $ 1 bezahlen müsse. 72 Milliarden Bußgelder und Verfall sowie weitere 485 Millionen Dollar bei Vergleichen mit der Bundesregierung. Das Unternehmen stimmte zu, sich eines Verstoßes gegen das Food, Drug and Cosmetic (FD & C) Act schuldig zu bekennen.

"Wenn pharmazeutische Unternehmen die Anforderungen der FDA ignorieren, riskieren sie nicht nur die Gesundheit der Bevölkerung zu gefährden, sondern auch das Vertrauen der Patienten in ihre Ärzte und ihre Medikamente zu schädigen", Dr. Margaret A. Hamburg, FDA Kommissar, sagte in einer Erklärung. "Die FDA stützt sich auf Daten aus rigoroser wissenschaftlicher Forschung, um die Verwendungen zu definieren und zu genehmigen, für die sich gezeigt hat, dass ein Medikament sicher und wirksam ist. Die heutige Ankündigung zeigt, dass Pharmahersteller, die die Regulierungsbehörde der FDA ignorieren, dies auf eigene Gefahr tun. "

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Im August kündigte Janssen eine zivilrechtliche Einigung in 36 Staaten und im District of Columbia an, erklärte jedoch, dass sie kein Fehlverhalten einräumten. Die Ankündigung des DOJ vom Montag besagt, dass Janssen zugegeben hat, Risperdal von 1999 bis 2005 aus nicht genehmigten Gründen illegal zu fördern.

Holdinggesellschaften verantwortlich

U. S. Generalstaatsanwalt Eric Holder sagte, das Problem, das im Mittelpunkt des Falles stehe, sei die Gesundheit und Sicherheit der Patienten, und dass die Einigung Teil der Verpflichtung des DOJ zur Eindämmung des Betrugs im Gesundheitswesen sei.

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"Es beweist unsere Entschlossenheit, jedes Unternehmen zur Rechenschaft zu ziehen, das gegen das Gesetz verstößt und seinen Gewinn auf Kosten des amerikanischen Volkes bereichert", sagte er.

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Vertreter von Janssen konnten für einen Kommentar nicht erreicht werden. In einer Presseerklärung sagte Michael Ullmann, Vice President und General Counsel von Johnson & Johnson, dass die Vereinbarung vom Montag "komplexe rechtliche Angelegenheiten" beendete, die für ein Jahrzehnt anhielten.

"Diese Lösung ermöglicht es uns, weiter voranzukommen und uns weiterhin auf die Bereitstellung innovativer Lösungen zu konzentrieren, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten auf der ganzen Welt verbessern und verbessern", sagte er."Wir bleiben der Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration und anderen Organisationen verpflichtet, um mehr Klarheit über die Leitlinien für die Praktiken und Standards in der Pharmaindustrie zu schaffen. "

Neben der finanziellen Einigung schloss Johnson & Johnson eine fünfjährige Vereinbarung über die Integrität des Unternehmens mit dem Büro des Generalinspekteurs des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, der Muttergesellschaft der FDA, ab.

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Die Geschichte von Risperdal

Risperdal (Risperidon) ist ein atypisches Antipsychotikum, das erstmals 1994 von der FDA zugelassen wurde. Im Jahr 2002 wurde es zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen und im Jahr 2003 für die Kurzzeitbehandlung von Manie bei bipolarer Störung.

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Janssen begann jedoch mit der Vermarktung des Medikaments zur Agitation im Zusammenhang mit Demenz bei älteren Menschen, was es als sicher und effektiv darstellt. Das Medikament war nicht für diese Verwendung zugelassen, und die FDA behauptete, dass Janssen das erhöhte Schlaganfallrisiko herunterspielte, "indem es negative Daten mit anderen Studien kombinierte, um die Wahrnehmung eines verringerten Risikos durch die Verwendung des Medikaments zu unterstützen. "

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Janssen vermarktet Risperdal neben der Anwendung bei demenzbedingten Symptomen auch an Kindern wegen Verhaltensstörungen," trotz bekannter Gesundheitsrisiken für Kinder und Jugendliche ", so die FDA. Nur bis Ende 2006 wurde Risperdal für die Anwendung bei Kindern zugelassen, aber die FDA warnte Janssen wiederholt, dass die Förderung seiner Verwendung bei Kindern "problematisch sei und einen Verstoß gegen das Gesetz darstellen könnte. "