Warum die Pille bei weiblicher sexueller Dysfunktion nicht absetzt
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Sex kann verkaufen, aber bisher hat die sogenannte "weibliche Viagra" Pille nicht.
Der Verkauf ist glanzlos und die Kritik ist robust für Addyi, die "kleine rosa Pille", die entwickelt wurde, um die sexuellen Wünsche der Frauen zu steigern. Warum das?
AdvertisementWerbungZunächst einmal sagen Experten, dass das sexuelle Vergnügen von Frauen als legitimes medizinisches Anliegen nicht viel Respekt genießt. Laut der International Society for Sexual Medicine sind etwa 10 Prozent der Frauen in allen Altersgruppen von einer Störung des sexuellen Verlangens (HSDD) betroffen, einer Form sexueller Dysfunktion, die durch wenig oder gar kein Verlangen nach sexueller Aktivität gekennzeichnet ist.
Als Sprout Pharmaceuticals die Freisetzung von Addyi (Flibanserin) zur Behandlung von HSDD ankündigte, waren die Implikationen und Erwartungen groß.
"Es gab immer eine große Hoffnung, dass es eine pharmakologische Option für Frauen geben wird, die mit sexueller Dysfunktion und speziell mit geringer Libido kämpfen, und es gab großes Interesse daran als das Potential [Lösung]," Dr. Jonathan Schaffir, ein OB-GYN an der Wexner Medical Center der Ohio State University, sagte Healthline.
Aber es dauerte nicht lange, bis Addyi im Oktober auf den Markt kam, um die heiß ersehnte "kleine rosa Pille" zu hinterfragen. "Ein Artikel von Bloomberg Business unterstrich die anfänglich niedrigen Verkaufszahlen des Medikaments und bezweifelte seinen Wert, insbesondere angesichts der Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit.
Addyi steht weiterhin hinter den Markterwartungen. Aber einige Gesundheitsexperten der Frauen argumentieren, dass es wie beabsichtigt funktioniert. Es ist nicht das Allheilmittel, für das es gebaut wurde.
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Es ist nicht Viagra
Addyi nicht die" weibliche Viagra "vor Dr. James Simon nennen. Der Reproduktions-Endokrinologe, der an frühen klinischen Studien für Flibanserin beteiligt war, ist des Vergleichs zwischen einem Medikament, das auf das zentrale Nervensystem zielt, und einem, das den Blutfluss zum Penis unterstützt, überdrüssig geworden.
"Dieser Vergleich ist aus vielerlei Gründen äußerst schädlich und ungerecht", sagte Simon gegenüber Healthline. Die zwei Drogen benutzen völlig unterschiedliche Mechanismen, um völlig unterschiedliche Körpersysteme zu beeinflussen, um völlig verschiedene Arten der Funktionsstörung zu adressieren. Mit anderen Worten, Adiyi gegen Viagra zu pikieren, bedeutet laut Simon "Äpfel und Orangen".
"Es geht um unrealistische Erwartungen auf der Grundlage von Viagra, die nicht wirklich auf Frauen, die sexuelle Gesundheit von Frauen oder auf Medikamente des zentralen Nervensystems zutreffen", sagte er.
Die biologischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen bestimmen, wie Behandlungen für sexuelle Dysfunktion funktionieren; was bedeutet, dass ein Match Addyi gegen Viagra nie ein fairer Kampf war.
Advertisement AdvertisementEs geht um unrealistische Erwartungen basierend auf Viagra, die nicht wirklich auf Frauen, auf die sexuelle Gesundheit von Frauen oder auf Medikamente des zentralen Nervensystems zutreffen. Dr. James Simon, Reproduktions-EndokrinologeDie Behandlung sexueller Dysfunktion bei Frauen konzentriert sich tendenziell stärker auf emotionale Faktoren, die zu diesem Problem beitragen könnten. Aus diesem Grund werden Antidepressiva oft als Behandlungsoption vorgeschlagen. In der Tat wurde Addyi zunächst als Antidepressivum entwickelt und neu entwickelt, um HSDD spezifisch zu zielen.
"Die Betonung liegt darauf, dass die weibliche Sexualfunktion kompliziert ist, und ich würde behaupten, komplizierter als bei Männern", sagte Schaffir, der an frühen Flibanserin-Studien beteiligt war, bevor das Medikament von Sprout aufgenommen wurde. "Erektile Dysfunktion ist nicht nur bei Männern sehr häufig, aber es ist ein sehr messbares Problem, das die Leute sofort wissen, wenn es funktioniert. "
" Bei Frauen sind die häufigsten Dysfunktionen in der Nähe von Verlangen und Erregung, die nicht so messbar sind ", sagte Schaffir.
WerbungEr fügte hinzu, dass die Medien den Stenografien-Vergleichen, die letztlich die Aussichten von Addyi irreführen und schädigen könnten, nicht widerstehen konnten.
"Die Leute haben viel in den Medien gespielt … das weibliche Viagra und die" kleine rosa Pille "genannt, was andeutet, dass es für alle Arten sexueller Dysfunktion gut wäre", sagte Schaffir. "Ich denke, die Leute wollen wirklich eine Geschichte, die besagt, dass es ein hilfreiches neues Medikament gibt, aber vielleicht ist es ein wenig übertrieben und diese Geschichten müssen mit … Realismus gemildert werden. "
AdvertisementWerbungAngst und Schrecken bei der FDA
Eine der größten Kontroversen um Flibanserin war der Weg zur FDA-Zulassung. Addyi ertrug einen holprigen Weg, der zuvor zweimal von der FDA abgelehnt worden war.
Bei der Addyi-Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) ging es um eine Reihe von Bestimmungen zur Erhöhung des Patientenschutzes. Die Strategie umreißt das Training, das Ärzte und Apotheker durchlaufen müssen, um Addyi richtig zu verschreiben und zu verabreichen, was wiederum einige Gegner des Medikaments entnervt hat.
Diese zusätzliche Zertifizierung ist jedoch nicht ungewöhnlich, Abby Yancey, PharmD, außerordentliche Professorin für Pharmazie am St. Louis College of Pharmacy.
Werbung"Derzeit gibt es mehr als 40 Medikamente, für die die Food and Drug Administration eine zusätzliche Zertifizierung benötigt", sagte Yancey Healthline, "die alles von der Behandlung seltener genetischer Erkrankungen bis hin zu Krebs und Schizophrenie umfassen. "
Verbraucher können auch durch Addyis Blackbox-Warnung ausgeschaltet werden, dem strengsten Etikett, das die FDA für die Verpackung von Arzneimitteln mit ernsthaften Risiken aufstellt. Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Ohnmacht und Müdigkeit wurden in klinischen Studien berichtet. Das Medikament kann auch nicht mit Alkohol eingenommen werden, was diese Symptome verschlimmern kann.
AdvertisementAdvertisementEine Blackbox-Warnung ist nicht zu unterschätzen, aber es ist auch ein Label, von dem Simon glaubt, dass es unbegründete Ängste auslösen könnte.Sogar Cialis - ein häufig verwendetes Mittel der erektilen Dysfunktion - hat eine Blackbox-Warnung, fügte er hinzu.
Während der "Sicherheitsansatz der FDA … sehr konservativ ist", sagte Simon, "versuchen sie, die Öffentlichkeit zu schützen. "
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Erwartungen senken
Flibanserin ist nicht jedermanns Sache. Insbesondere ist es für prämenopausale Frauen, die an HSDD leiden, deren Zustand nicht auf andere psychische oder medizinische Gesundheitsprobleme, Beziehungsprobleme oder anderen Drogenkonsum zurückzuführen ist.
"Dieses Medikament kann für eine sehr spezifische Gruppe von Frauen von Vorteil sein", sagte Yancey, "aber die meisten Frauen fallen nicht in diese Gruppe. "
Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Frauen in dieser Gruppe eine besonders starke Veränderung ihres Sexuallebens erleben. Addyi erhöht weder die sexuelle Leistungsfähigkeit noch verbessert es andere Faktoren, die zur sexuellen Dysfunktion beitragen können. Am wichtigsten ist, dass Addyis Vorteile moderat sind. In klinischen Studien erwies sich Addyi als etwas besser als ein Placebo, was einige Skeptiker zu der Frage veranlasste, ob es das Risiko und den Aufwand wirklich wert war.
Für Simon ist sogar eine leichte Steigerung der befriedigenden sexuellen Erfahrungen sinnvoll.
"Es gibt ein Missverständnis, dass der geringe Anstieg von Addyi über die Baseline hinaus und der Placebo-Effekt ein kleiner Effekt ist", sagte er.
Er lobt die Fähigkeit der Droge, Frauen die Anzahl der befriedigenden sexuellen Erfahrungen pro Monat, die für ihr Alter normal sind, näher zu bringen.
"Es erfordert, dass Frauen nicht leiden und keinen Sex haben wollen mit dem, was als normal beschrieben wird und nicht verzweifelt ist", sagte Simon. "Wenn die Droge in der Lage ist, jemanden in den Normalbereich zurückzuführen, und die Patientin sagt, ihre Verzweiflung über sexuelle Abnormität sei verschwunden oder fast weg, was wollen wir mehr? "
JoAnn Pinkerton, Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie am Gesundheitssystem der Universität von Virginia, sagt, dass sie jeden Tag über Addyi spricht, aber noch nicht viele Rezepte dafür geschrieben hat. Nach Pinkerton, Addyi bescheidenen Leistungen benötigt tägliche Aufnahme und Bestimmungen wie die Enthaltung von Alkohol kann für einige Verbraucher unattraktiv sein.
"Es ist schwierig für Frauen, täglich ein teures Medikament zu nehmen, um zu sehen, ob es funktioniert", sagte sie Healthline. Eine monatliche Addyi Rezept kostet ungefähr $ 780 ohne Versicherung.
Yancey stellte auch fest, dass eine Patientin, die sich bereits darum bemüht, konsequent Medikamente zu nehmen, mit Addyi nicht weiterkommt, es sei denn, sie glaubt wirklich, dass es eine Belohnung geben wird.
"Daten von der CDC und anderen zeigen, dass etwa die Hälfte aller Patienten Schwierigkeiten hat, ihre Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen, selbst bei kritischen Medikamenten zur Kontrolle von Diabetes, Cholesterin und Blutdruck", sagte sie. "Eine Patientin kommt vielleicht nicht einmal an den Punkt, an dem sie einen Nutzen sehen würde."
Addyi neu bewerten
Addyi ist nur ein mögliches Werkzeug im Arsenal zur Bekämpfung des niedrigen sexuellen Verlangens bei Frauen. Pinkerton verfolgt einen Top-down-Ansatz, um Patienten über sexuelle Dysfunktion zu beraten.
"Der Versuch, herauszufinden, woher das kommt, ist der erste Schritt", sagte sie.
Pinkerton sieht Addyi als eine Option für Frauen mit sexueller Dysfunktion, aber die Beratung von Frauen, die sich mit sexueller Dysfunktion befassen, beinhaltet mehr als nur das Vorschlagen einer Pille. Pinkerton betrachtet die Lebensstressoren, Beziehungsprobleme und andere Faktoren, die zu einem unbefriedigenden Sexualleben beitragen könnten.
"Ich denke, es ist eine großartige Option", sagte sie. "Ich zögere nicht, es zu verschreiben. "
Trotz der Sorgen gibt es Optimismus unter Gesundheitsexperten wie Pinkerton, die Addyi als innovative Behandlung für HSDD empfinden und sich darüber freuen, dass mehr Aufmerksamkeit auf die sexuelle Gesundheit von Frauen gelegt wird. Zum Beispiel sieht Schaffir Addyi als ein Modell für zukünftige sexuelle Dysfunktion Medikamente.
Wir haben jetzt eine FDA-zugelassene Behandlung für niedriges sexuelles Verlangen, was erstaunlich ist, und wir müssen seinen Platz finden und wann und wie man es verschreibt. Dr. JoAnn Pinkerton, Gesundheitssystem der Universität von Virginia Pinkerton freut sich auch über den Dialog, den Addyi anregen könnte. Sie sagt voraus, dass Addyi Frauen helfen wird, besser über HSDD informiert zu werden und ermutigt sie, mehr Gespräche mit ihren Anbietern zu führen, um die beste Behandlung für sexuelle Dysfunktion zu finden.
"Wir haben jetzt eine FDA-zugelassene Behandlung für niedriges sexuelles Verlangen, was erstaunlich ist, und wir müssen seinen Platz finden und wann und wie wir es verschreiben", sagte sie.
Die Skepsis von Addyi könnte sich verschieben, wenn mehr Informationen verfügbar werden.
"Jeder muss sich an der Verantwortung beteiligen, Drogen richtig zu gebrauchen, sie den Medien und den Patienten angemessen darzustellen und ehrlich zu sein, dass es keine perfekte Droge gibt", sagte Simon.
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