Medikamentenzulassung und der 21. Jahrhundert Cure Act

Geschwindigkeit vs. Qualität.

Es ist eine uralte Debatte, die jetzt gehört wird, da der Kongress dem Weißen Haus 6 Dollar überwiesen hat. 3 Milliarde Rechnung, die hauptsächlich medizinische Forschung erhöht.

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Das 21. Jahrhundert Cures Act wurde letzte Woche vom Repräsentantenhaus genehmigt. Es hat heute die Zustimmung des Senats erhalten, und Präsident Obama hat versprochen, es zu unterschreiben.

Das Gesetz hat eine Länge von 1000 Seiten und es ist eine Menge zu übernehmen.

"Ich glaube nicht, dass irgendjemand sich so einer Omnibus-Rechnung beugen kann", Dr. George Demetri, Associate Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Mitglied des Board of Directors der American Association for Cancer Research, sagte Healthline.

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Trotz der zahlreichen Unterstützer für die zusätzliche Forschungsförderung, die der Gesetzesentwurf bietet, gibt es Kritiker, die sich gegen die Bestimmungen zur schnelleren Genehmigung neuer Medikamente durch die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) ausgesprochen haben und Behandlungen.

Sie sehen diese Veränderungen als ein Geschenk an die Pharmaindustrie.

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"Wenn die amerikanischen Wähler sagen, dass der Kongress im Besitz von großen Unternehmen ist, ist diese Gesetzesvorlage genau das, worüber sie sprechen", sagte Senatorin Elizabeth Warren (D-Massachusetts) in einer Rede im Senat.

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Was die Rechnung bietet

Ungefähr $ 4. 8 Milliarden von den 6 $. 3 Milliarden, die der Heilmittel-Akt zur Verfügung stellt, gehen zu den nationalen Instituten der Gesundheit (NIH) in den nächsten 10 Jahren.

Dieses Geld würde für die Erforschung von Krankheiten wie Alzheimer, Krebs und Schädel-Hirn-Verletzungen verwendet werden.

"Das wird ein Spiel verändern", sagte House-Sprecher Paul Ryan (R-Wisconsin) letzte Woche auf einer Pressekonferenz. "Es wird die Art und Weise, wie wir in diesem Land Krankheiten behandeln und heilen, grundlegend verändern. "

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" Wir stimmen ab, lebenswichtige Innovationen in der biomedizinischen Forschung in Reichweite zu bringen und möglicherweise unzählige Leben zu retten ", sagte die Abgeordnete Diana DeGette (D-Colorado) gegenüber USA Today.

Demetri begrüßt die Finanzierung, aber er äußert auch Bedenken wegen der kurzfristigen Natur dieser einmaligen Infusion von Geld.

"Ich mag es, die Wissenschaft zu finanzieren", sagte er, "aber gute Forschung stützt sich auf eine zuverlässige, stabile Finanzierung. "

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Demetri sagte, dass die medizinische Gemeinschaft die Öffentlichkeit darüber aufklären muss, warum diese Art von Finanzierung auf lange Sicht aufrechterhalten werden muss.

"Wir beenden den Satz nicht", sagte er.

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Über $ 1. 8 Milliarden der Forschungsgelder fließen in die "Krebs-Moonshot" -Initiative unter der Leitung von Vizepräsident Joe Biden.

Dieser Teil des Gesetzentwurfs wird auch ein "politisches Labor für psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch" zur Prävention und Behandlung dieser Beschwerden einrichten.

Außerdem müssen die Versicherer die psychische Gesundheit auf die gleiche Weise abdecken wie andere medizinische Kosten.

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"Es ist schön zu sehen, dass die FBI-Mitarbeiter dies zur Kenntnis nehmen", sagte Dr. Jason Jerry, ein Associate Professor für Medizin an der Cleveland Clinic des Lerner College of Medicine, gegenüber Healthline.

Jenseits der $ 4. 8 Milliarden in NIH-Geld, bietet der Gesetzesentwurf auch $ 1 Milliarde an Mitteln zur Bekämpfung der Opioidabhängigkeitskrise. Es wird geschätzt, dass 14.000 Menschen jedes Jahr in den Vereinigten Staaten von Überdosierungen verschreibungspflichtiger Medikamente sterben.

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Jerry, ein auf Sucht spezialisiertes Psychiaterpsychiater, sieht dies als einen wesentlichen Bestandteil des Gesetzes.

"Wir brauchen dringend mehr Mittel in diesem Bereich", sagte er.

Nicht alle sind jedoch von der Finanzierung begeistert.

Die konservative Heritage Action for America hat eine Kolumne auf ihrer Website veröffentlicht, in der sie ein "Nein" zum Cures Act fordert.

Sie sagen, das NIH und die FDA brauchen keine zusätzliche Finanzierung, und der Kongress hat keine Geschäfte, die eine komplexe 1 000-Seiten-Rechnung während einer Lahme-Ente-Sitzung annehmen.

"Backroom-Unterhändler haben die Cures in einen Weihnachtsbaum verwandelt, beladen mit Handzetteln für besondere Interessen, alles auf Kosten der Steuerzahler", heißt es in der Organisation.

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Medikamentenfreigabeverfahren

Der umstrittenste Teil des Cures Act könnte jedoch in der endgültigen Finanzierung von 500 Millionen Dollar liegen.

Dieses Geld geht an die FDA, um Genehmigungen für neue Medikamente und neue Geräte zu beschleunigen.

Unter anderem würden die Bestimmungen der FDA ermöglichen, Datenzusammenfassungen anstelle von detaillierteren Studien zu verwenden, um bestehende Medikamente für neue Anwendungen zu genehmigen, so eine Geschichte in der New York Times.

Es würde der Behörde auch erlauben, Medikamente für lebensbedrohliche Infektionen auf der Grundlage von Testergebnissen einer kleineren Gruppe von Patienten zuzulassen, berichtete die Times.

Die Maßnahmen würden es der FDA auch ermöglichen, einige regenerative Medizinbehandlungen zu genehmigen, die adulte Stammzellen verwenden, ohne alle üblichen regulatorischen Hürden zu beseitigen.

Michael Werner, geschäftsführender Direktor der Allianz für Regenerative Medizin, sagte gegenüber USA Today, dass das neue System die Vereinigten Staaten auf Augenhöhe mit anderen Ländern bringen wird, die diese Behandlungsmethoden bereits anwenden.

Die Pharmaindustrie sieht die FDA-Änderungen als notwendig und lebensrettend an.

"[Wir] begrüßen das unermüdliche Engagement des Kongresses, die Entwicklung neuer Behandlungen und Therapien für Patienten zu beschleunigen. Wir glauben, dass die 21st Century Cures-Gesetzgebung die Fähigkeit der FDA verbessern wird, sich an modernste Technologien anzupassen, die von Amerikas biopharmazeutischen Unternehmen verwendet werden, um neue Medikamente für Patienten und ihre medizinischen Fachkräfte zu bringen ", sagte Andrew Powaleny, leitender Kommunikationsmanager des Handelsverbands PhRMA in einer Aussage zu Healthline.

Kritiker sind jedoch besorgt, dass die Bestimmungen Medikamente auf den Markt bringen werden, bevor sie gründlich getestet wurden.

Warren sagte, dass die Pharmaindustrie "den Cures-Gesetzesentwurf entführt" habe und nur ein "Feigenblatt der Finanzierung" für die NIH und die Opioidkrise übrig ließ.

Demetri sagte, er sei nicht besorgt, dass unsichere Drogen auf den Markt kommen würden. Er hat Vertrauen, dass die FDA solche Medikamente nicht genehmigt und dass Ärzte sie nicht verschreiben würden.

Er sagte jedoch, er sei besorgt, dass Medikamente, die nicht so effektiv sind, eine Zulassung erhalten könnten.

Dennoch ist er immer noch dafür, die "no value-added steps" loszuwerden, die die FDA jetzt durchlaufen muss.

Jerry sagte, dass es Fälle gibt, in denen ein schnellerer Genehmigungsprozess für Arzneimittel von Vorteil sein wird.

Als Beispiel nannte er Kinder mit Dravet-Syndrom, die auf die Zulassung von Medikamenten für ihren Zustand warteten.

Auf der anderen Seite ist Jerry besorgt, dass neue schmerzstillende Opioide schnell Zustimmung finden.

Als Beispiel nennt er die FDA-Zulassung für Hydrocodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von 2014.

"Wir haben keinen Mangel an Drogen in diesem Land", sagte Jerry. "Wir müssen Drogen nicht durch den Prozess hetzen. "

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