MĂŒssen wir den Genehmigungsprozess fĂŒr Arzneimittel beschleunigen?

Geschwindigkeit vs. QualitÀt.

Es ist eine uralte Debatte, die jetzt gehört wird, da der Kongress dem Weißen Haus 6 Dollar ĂŒberwiesen hat. 3 Milliarde Rechnung, die hauptsĂ€chlich medizinische Forschung erhöht.

AdvertisementWerbung

Das 21. Jahrhundert Cures Act wurde letzte Woche vom ReprÀsentantenhaus genehmigt. Es hat heute die Zustimmung des Senats erhalten, und PrÀsident Obama hat versprochen, es zu unterschreiben.

Das Gesetz hat eine LĂ€nge von 1000 Seiten und es ist eine Menge zu ĂŒbernehmen.

"Ich glaube nicht, dass irgendjemand sich so einer Omnibus-Rechnung beugen kann", Dr. George Demetri, Associate Professor fĂŒr Medizin an der Harvard Medical School und Mitglied des Board of Directors der American Association for Cancer Research, sagte Healthline.

Werbung

Trotz der zahlreichen UnterstĂŒtzer fĂŒr die zusĂ€tzliche Forschungsförderung, die der Gesetzesentwurf bietet, gibt es Kritiker, die sich gegen die Bestimmungen zur schnelleren Genehmigung neuer Medikamente durch die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) ausgesprochen haben und Behandlungen.

Sie sehen diese VerÀnderungen als ein Geschenk an die Pharmaindustrie.

AdvertisementWerbung

"Wenn die amerikanischen WĂ€hler sagen, dass der Kongress im Besitz von großen Unternehmen ist, ist diese Gesetzesvorlage genau das, worĂŒber sie sprechen", sagte Senatorin Elizabeth Warren (D-Massachusetts) in einer Rede im Senat.

Lesen Sie weiter: Warum manche Medikamente so viel kosten und andere nicht. <

Was die Rechnung bietet

UngefĂ€hr $ 4. 8 Milliarden von den 6 $. 3 Milliarden, die der Heilmittel-Akt zur VerfĂŒgung stellt, gehen zu den nationalen Instituten der Gesundheit (NIH) in den nĂ€chsten 10 Jahren.

Dieses Geld wĂŒrde fĂŒr die Erforschung von Krankheiten wie Alzheimer, Krebs und SchĂ€del-Hirn-Verletzungen verwendet werden.

"Das wird ein Spiel verÀndern", sagte House-Sprecher Paul Ryan (R-Wisconsin) letzte Woche auf einer Pressekonferenz. "Es wird die Art und Weise, wie wir in diesem Land Krankheiten behandeln und heilen, grundlegend verÀndern. "

AdvertisementWerbung

" Wir stimmen ab, lebenswichtige Innovationen in der biomedizinischen Forschung in Reichweite zu bringen und möglicherweise unzĂ€hlige Leben zu retten ", sagte die Abgeordnete Diana DeGette (D-Colorado) gegenĂŒber USA Today.

Demetri begrĂŒĂŸt die Finanzierung, aber er Ă€ußert auch Bedenken wegen der kurzfristigen Natur dieser einmaligen Infusion von Geld.

"Ich mag es, die Wissenschaft zu finanzieren", sagte er, "aber gute Forschung stĂŒtzt sich auf eine zuverlĂ€ssige, stabile Finanzierung. "

Anzeige

Demetri sagte, dass die medizinische Gemeinschaft die Öffentlichkeit darĂŒber aufklĂ€ren muss, warum diese Art von Finanzierung auf lange Sicht aufrechterhalten werden muss.

"Wir beenden den Satz nicht", sagte er.

AdvertisementAdvertisement

Über $ 1. 8 Milliarden der Forschungsgelder fließen in die "Krebs-Moonshot" -Initiative unter der Leitung von VizeprĂ€sident Joe Biden.

Dieser Teil des Gesetzentwurfs wird auch ein "politisches Labor fĂŒr psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch" zur PrĂ€vention und Behandlung dieser Beschwerden einrichten.

Außerdem mĂŒssen die Versicherer die psychische Gesundheit auf die gleiche Weise abdecken wie andere medizinische Kosten.

Anzeige

"Es ist schön zu sehen, dass die FBI-Mitarbeiter dies zur Kenntnis nehmen", sagte Dr. Jason Jerry, ein Associate Professor fĂŒr Medizin an der Cleveland Clinic des Lerner College of Medicine, gegenĂŒber Healthline.

Jenseits der $ 4. 8 Milliarden in NIH-Geld, bietet der Gesetzesentwurf auch $ 1 Milliarde an Mitteln zur BekĂ€mpfung der OpioidabhĂ€ngigkeitskrise. Es wird geschĂ€tzt, dass 14.000 Menschen jedes Jahr in den Vereinigten Staaten von Überdosierungen verschreibungspflichtiger Medikamente sterben.

AdvertisementWerbung

Jerry, ein auf Sucht spezialisiertes Psychiaterpsychiater, sieht dies als einen wesentlichen Bestandteil des Gesetzes.

"Wir brauchen dringend mehr Mittel in diesem Bereich", sagte er.

Nicht alle sind jedoch von der Finanzierung begeistert.

Die konservative Heritage Action for America hat eine Kolumne auf ihrer Website veröffentlicht, in der sie ein "Nein" zum Cures Act fordert.

Sie sagen, das NIH und die FDA brauchen keine zusÀtzliche Finanzierung, und der Kongress hat keine GeschÀfte, die eine komplexe 1 000-Seiten-Rechnung wÀhrend einer Lahme-Ente-Sitzung annehmen.

"Backroom-UnterhĂ€ndler haben die Cures in einen Weihnachtsbaum verwandelt, beladen mit Handzetteln fĂŒr besondere Interessen, alles auf Kosten der Steuerzahler", heißt es in der Organisation.

Lesen Sie mehr: Verschreibungspflichtige Medikamente fĂŒhren zu HeroinsĂŒchten »

Medikamentenfreigabeverfahren

Der umstrittenste Teil des Cures Act könnte jedoch in der endgĂŒltigen Finanzierung von 500 Millionen Dollar liegen.

Dieses Geld geht an die FDA, um Genehmigungen fĂŒr neue Medikamente und neue GerĂ€te zu beschleunigen.

Unter anderem wĂŒrden die Bestimmungen der FDA ermöglichen, Datenzusammenfassungen anstelle von detaillierteren Studien zu verwenden, um bestehende Medikamente fĂŒr neue Anwendungen zu genehmigen, so eine Geschichte in der New York Times.

Es wĂŒrde der Behörde auch erlauben, Medikamente fĂŒr lebensbedrohliche Infektionen auf der Grundlage von Testergebnissen einer kleineren Gruppe von Patienten zuzulassen, berichtete die Times.

Die Maßnahmen wĂŒrden es der FDA auch ermöglichen, einige regenerative Medizinbehandlungen zu genehmigen, die adulte Stammzellen verwenden, ohne alle ĂŒblichen regulatorischen HĂŒrden zu beseitigen.

Michael Werner, geschĂ€ftsfĂŒhrender Direktor der Allianz fĂŒr Regenerative Medizin, sagte gegenĂŒber USA Today, dass das neue System die Vereinigten Staaten auf Augenhöhe mit anderen LĂ€ndern bringen wird, die diese Behandlungsmethoden bereits anwenden.

Die Pharmaindustrie sieht die FDA-Änderungen als notwendig und lebensrettend an.

"[Wir] begrĂŒĂŸen das unermĂŒdliche Engagement des Kongresses, die Entwicklung neuer Behandlungen und Therapien fĂŒr Patienten zu beschleunigen. Wir glauben, dass die 21st Century Cures-Gesetzgebung die FĂ€higkeit der FDA verbessern wird, sich an modernste Technologien anzupassen, die von Amerikas biopharmazeutischen Unternehmen verwendet werden, um neue Medikamente fĂŒr Patienten und ihre medizinischen FachkrĂ€fte zu bringen ", sagte Andrew Powaleny, leitender Kommunikationsmanager des Handelsverbands PhRMA in einer Aussage zu Healthline.

Kritiker sind jedoch besorgt, dass die Bestimmungen Medikamente auf den Markt bringen werden, bevor sie grĂŒndlich getestet wurden.

Warren sagte, dass die Pharmaindustrie "den Cures-Gesetzesentwurf entfĂŒhrt" habe und nur ein "Feigenblatt der Finanzierung" fĂŒr die NIH und die Opioidkrise ĂŒbrig ließ.

Demetri sagte, er sei nicht besorgt, dass unsichere Drogen auf den Markt kommen wĂŒrden. Er hat Vertrauen, dass die FDA solche Medikamente nicht genehmigt und dass Ärzte sie nicht verschreiben wĂŒrden.

Er sagte jedoch, er sei besorgt, dass Medikamente, die nicht so effektiv sind, eine Zulassung erhalten könnten.

Dennoch ist er immer noch dafĂŒr, die "no value-added steps" loszuwerden, die die FDA jetzt durchlaufen muss.

Jerry sagte, dass es FĂ€lle gibt, in denen ein schnellerer Genehmigungsprozess fĂŒr Arzneimittel von Vorteil sein wird.

Als Beispiel nannte er Kinder mit Dravet-Syndrom, die auf die Zulassung von Medikamenten fĂŒr ihren Zustand warteten.

Auf der anderen Seite ist Jerry besorgt, dass neue schmerzstillende Opioide schnell Zustimmung finden.

Als Beispiel nennt er die FDA-Zulassung fĂŒr Hydrocodon mit verlĂ€ngerter Wirkstofffreisetzung von 2014.

"Wir haben keinen Mangel an Drogen in diesem Land", sagte Jerry. "Wir mĂŒssen Drogen nicht durch den Prozess hetzen. "

Lesen Sie mehr: Was stimmt nicht mit unseren Medikamentenstudien?