Wie Olysio funktioniert und seine Nebenwirkungen

Diese Woche genehmigte die US Food and Drug Administration (FDA) das neue Hepatitis-C-Medikament von Johnson & Johnson, das als Heilmittel gegen die Infektionskrankheit gilt, von der angenommen wird, dass sie 3,2 Millionen Amerikaner betrifft.

Das Medikament Olysio (Simeprevir) und andere, die zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden, geben Patienten - darunter viele alternde Baby-Boomer - eine neue Lebensperspektive.

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In Studien der Phase II wurde gezeigt, dass Olysio 90 Prozent des Virus abtötet, wenn es mit Sovaldi (Sofosbuvir), einem Hepatitis-Medikament von Gilead Sciences, gepaart wird. Die 197 Patienten in der Studie hatten nicht auf Interferon, den bisherigen Behandlungsstandard, reagiert.

Anfang dieses Monats empfahl das Beratungsgremium für antivirale Medikamente der FDA Sovaldi und Olysio zur vollständigen Zulassung.

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Wie Olysio funktioniert und seine Nebenwirkungen

Olysio ist ein Proteasehemmer. Es zielt auf ein bestimmtes Protein und blockiert es, so dass das Hepatitis-C-Virus nicht replizieren kann.

Die FDA hat Olysio für Erwachsene mit kompensierter Lebererkrankung (was bedeutet, dass die Leber erkrankt ist, aber immer noch funktioniert) genehmigt - sowohl für Patienten, die nicht wegen der Krankheit behandelt wurden als auch für diejenigen, für die andere Behandlungen habe nicht funktioniert.

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Während sich die Medikamente während der zwölfwöchigen Behandlung als wirksam erwiesen, entwickelte etwa ein Viertel der Patienten, die Olysio in Studien erhielten, einen Hautausschlag, und weitere fünf Prozent entwickelten einen Sonnenbrand. Juckreiz und Übelkeit wurden auch während der Behandlung berichtet.

In fünf klinischen Studien mit 2 026 Patienten zeigten viele nach 12 Behandlungswochen keinen nachweisbaren Virus im Blut, was darauf hindeutet, dass die Infektion abgeklungen war.

In einer Phase-III-Studie für eine Kombination aus lang wirksamem Interferon, Ribavirin und Olysio wurden 80 Prozent der 393 Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1 - die in den USA für 70 Prozent aller Hepatitis-C-Fälle verantwortlich ist - geklärt des Virus nach 12 Wochen Therapie.

Forscher stellen fest, dass Olysio gegen Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1a mit einem NS3-Q80K-Polymorphismus, einem häufigen Stamm des Virus in den USA, nicht so wirksam war. Patienten mit dieser Art von Infektion sollten eine alternative Therapie in Betracht ziehen.

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Weitere Therapien in Kürze erwartet

Während Gileads Sovaldi die Genehmigung des FDA-Advisory Committee erhalten hat, muss die Zulassung für den Markt noch ausstehen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sie zur Verwendung in der Europäischen Union zur Zulassung empfohlen. Eine endgültige Entscheidung wird in den kommenden Monaten erwartet. Die FDA wird ihre Entscheidung über Sovaldi voraussichtlich bis zum 8. Dezember treffen.

Bristol-Myers Squibb untersucht derzeit das Potenzial für zwei weitere Hepatitis-C-Medikamente.In einer Studie heilte eine Kombination von Daclatasvir und Asunaprevir 85 Prozent der 220 Patienten mit Genotyp 1, die an einer 12-wöchigen Phase-II-Studie an der Universität Hiroshima in Japan teilnahmen.

Das Unternehmen sagt, es plant, die Medikamente der FDA zur Genehmigung im Jahr 2014 zu bringen.

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