Warum haben so viele Medikamente Probleme, nachdem sie zugelassen wurden?

Sobald ein Medikament in den Ladenregalen angekommen ist, ist es sicher ... oder?

Vielleicht nicht.

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In einer neuen Studie kamen die Forscher zu dem Schluss, dass Sicherheitsprobleme bei fast einem Drittel der Medikamente erkannt werden, nachdem sie von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden.

Die Ergebnisse der Yale-geführten Studie wurden letzte Woche im Journal der American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.

Obwohl Arzneimittel jahrelang vor der Zulassung streng getestet werden, konzentrieren sich diese Studien in der Regel auf eine kleine Anzahl von Patienten.

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Sobald die Medikamente für eine größere Anzahl von Menschen zur Verfügung gestellt werden, werden Probleme immer wieder auftauchen, sagten die Forscher.

Die Ergebnisse mögen alarmierend klingen, aber Forscher und Experten, die von Healthline befragt wurden, sagen, dass dies bedeutet, dass die FDA ihren Job macht, indem sie weiterhin Medikamente überwacht, nachdem sie genehmigt wurden.

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Post-Approval ist der ultimative Test

Der Zulassungsprozess hat viele Facetten.

"Der Zulassungsprozess der FDA beinhaltet eine Ausgewogenheit des klinischen Nutzens gegen unnötige oder unerwünschte Nebenwirkungen in Form von Nebenwirkungen", sagte Jeff Patrick, PharmD, Direktor des Drug Development Institute am Comprehensive Cancer Center der Ohio State University, gegenüber Healthline.

"Sicherheit ist extrem wichtig für die FDA", fügte er hinzu. "Sie müssen den klinischen Nutzen des Patienten, der eine Therapie benötigt, gegen das Risiko abwägen, das ein bestimmtes Medikament mit sich bringen könnte, und wirklich versuchen, dieses Gleichgewicht zu finden. "

FDA-Zulassung bedeutet nicht, dass wir alles über ein Medikament wissen. Dr. Nicholas Downing, Brigham und Frauenklinik

Dennoch kann keine bestimmte Anzahl von klinischen Studien vorhersagen, wie ein Medikament in der Allgemeinbevölkerung aufgenommen wird.

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"FDA-Zulassung bedeutet nicht, dass wir alles über eine Droge wissen", sagte Dr. Nicholas Downing, Erstautor der Forschungsarbeit und Assistenzärztin für Innere Medizin am Brigham and Women's Hospital in Boston Gesundheitslinie.

"Wenn ein Medikament zugelassen ist, gibt es viele, die wir nicht wissen", erklärte er. "Wir wissen nicht, ob das Medikament so sicher oder vielleicht nicht so sicher sein wird, wie es die FDA auf der Grundlage von vorklinischen klinischen Daten erwartet hätte. Wir wissen nicht, ob das Medikament so effektiv sein wird, wie es die FDA auf der Grundlage von vorklinischen klinischen Daten erwartet hätte. Es gibt also eine gewisse Unsicherheit, die zum Zeitpunkt der Genehmigung vorhanden ist. Und da Drogen für längere Zeiträume und in größeren Populationen verwendet werden, lernen wir manchmal neue Informationen. "

Patrick weist darauf hin, dass es bei der Behandlung von Patienten mit Drogen niemals einen einheitlichen Ansatz geben kann, da verschiedene Menschen unterschiedlich reagieren können.

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"Sie wissen nicht, was einem bestimmten Patienten passieren kann, bis Sie den Patienten dieser Situation aussetzen", sagte er. "Unser Mantra hier am OSU Comprehensive Cancer Center lautet: 'Es gibt keinen routinemäßigen Krebs', und das meinen wir auch. Weil jeder Patient auf Therapien unterschiedlich reagieren kann, abhängig von seinem genetischen Profil oder der Schwere der Krankheit oder so vielen anderen Faktoren. "

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FDA nimmt ihre Rolle ernst

Die Tatsache, dass 32 Prozent der Medikamente nach der Zulassung gekennzeichnet sind, bedeutet tatsächlich Die FDA macht ihre Arbeit, sagten Experten.

"Die Tatsache, dass bei einem von drei Medikamenten ein Sicherheitsrisiko nach der Markteinführung festgestellt wurde, sagt mir, dass die FDA nach diesen Problemen sucht, und das ist wichtig", sagt Downing. "Es sagt mir, dass die FDA nicht denkt, dass ihre Verantwortung zum Zeitpunkt der Arzneimittelzulassung endet. Es sagt mir, dass die FDA ihre Verantwortung für die Sicherheit von Medikamenten während ihres gesamten Lebenszyklus sehr ernst nimmt. "

" Wenn es keine Ereignisse gab oder es nur sehr wenige Ereignisse gab, müssen Sie die Frage stellen, ob die FDA überhaupt nach diesen Dingen sucht ", fügte er hinzu.

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Patrick stimmt zu.

"Wenn sie diese Medikamente nach der Zulassung nicht überwachen würden, würde es vielleicht eine entspannte Plattform geben, auf der Sicherheit vielleicht nicht so ernst genommen wird", sagte er.

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Downing weist darauf hin, dass kontinuierliches Monitoring und Testen neue Erkenntnisse über seit Jahrzehnten auf dem Markt befindliche Medikamente liefern kann.

"Wir machen noch heute klinische Studien über Aspirin", sagte er. "Das ist eines der älteren Medikamente, die wir haben, aber wir finden immer noch neue Wege, das Medikament zu verwenden, und wir lernen immer noch darüber. "

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Vorwärtsbewegung

Die neue Untersuchung basierte auf früheren Arbeiten desselben Teams.

Downing sagt, dass es immer noch Einsichten gibt, die sie gerne herausholen würden.

"Im Durchschnitt traten diese sicherheitsrelevanten Ereignisse nach Markteinführung 4. 2 Jahre nach der Zulassung auf", sagte er. "Eine Frage, die Sie vielleicht stellen könnten: Gibt es eine Möglichkeit, Drogen zu identifizieren, die früher Sicherheitsprobleme haben könnten? So minimieren Sie die Anzahl der Menschen oder die Zeit, die Menschen eine neue Droge nehmen, bevor ein neues Sicherheitsereignis ans Licht kommt ", sagte er. "Ich frage mich, ob es Wege und Methoden gibt, mit denen wir die Sicherheit von Arzneimitteln untersuchen könnten, die es uns ermöglichen würden, Sicherheitsereignisse nach dem Inverkehrbringen schnell oder in einem kürzeren Zeitraum als 4 2 Jahre zu identifizieren. "

Während bei 32 Prozent der Medikamente Sicherheitsprobleme nach der Markteinführung festgestellt wurden, fragen sich sowohl Downing als auch Patrick, ob dies die richtige Zahl ist.

"Ehrlich gesagt, ich bin überrascht, dass es nur ein Drittel ist", sagte Patrick. "Ich würde es als eine relativ niedrige Zahl betrachten. "

Downing gibt das wieder.

"Ist 1 in 3 die richtige Nummer? Ist es zu hoch, zu niedrig oder genau richtig?" er hat gefragt. "Ich weiß es nicht, aber was es mir sagt ist, dass wir nach diesen Dingen suchen und wir finden sie. Diese Sicherheitsereignisse nach dem Inverkehrbringen passieren, und sie spiegeln die Tatsache wider, dass es Dinge gibt, die wir nicht über neue Medikamente wissen, wenn sie genehmigt werden, und wir erfahren sie, wenn sie länger in größeren Populationen verwendet werden. "