Warum Steuerzahler manchmal Forschung für teure neue Medikamente finanzieren

Ein potenzieller Deal zwischen der Trump-Regierung und einem Pharmaunternehmen wurde Anfang des Monats von Senator Bernie Sanders scharf kritisiert.

Der Senator von Vermont, der sich über potenziell überhöhte Preise für Medikamente Sorgen macht, sagte, Präsident Trump sei "kurz davor, einen schlechten Deal zu machen", der dem französischen Pharmaunternehmen Sanofi exklusive Patente für einen Zika-Impfstoff geben würde.

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Der Streit löste eine lange Debatte über die Steuerzahler aus den USA aus, die zur Finanzierung der pharmazeutischen Forschung beitrugen - nur um zu sehen, dass Pharmaunternehmen den Preis erhöhen, sobald ein Medikament auf den Markt kommt.

Während Bedenken über unbezahlbare Medikamente gerechtfertigt sind, gibt es nach Meinung von Experten, die mit Healthline gesprochen haben, weit mehr zu tun, als es auf den ersten Blick vermuten lässt.

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Sky-High-Preise

Ein großer Teil von Sanders Sorge über den geplanten Deal war, dass Sanofi zu viel für den Impfstoff bezahlen würde.

Wenn man sich die Schlagzeilen der letzten Jahre anschaut, sieht man leicht, warum er besorgt ist.

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Sovaldi, eine von Gilead entwickelte Hepatitis-C-Droge, die anfänglich für 1 000 Dollar pro Tablette verkauft wurde, ist ein Paradebeispiel dafür, dass Privatunternehmen für ein Medikament, dessen Forschung zum Teil durch Steuergelder finanziert wird, zuviel zahlen , Sprecher der Kampagne für Nachhaltige Rohstoffpreise (CSRxP).

"Die FuE von Sovaldi wurde größtenteils von einem kleinen Biotech-Unternehmen durchgeführt, das später vom derzeitigen Hersteller übernommen wurde und den Großteil seiner Finanzierung von den National Institutes of Health (NIH) erhielt", sagte Holley Healthline in einer E-Mail. "Gilead hat diese Biotech gekauft und dann die Kosten für den Erwerb des Unternehmens in nur einem Verkaufsjahr des Medikaments in Höhe von 1.000 US-Dollar pro Tablette vollständig wieder hereingeholt. "

Ein weiteres hochpreisiges Medikament, das große Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat, ist der EpiPen, ein Autoinjektor, der Menschen mit schweren Allergien Adrenalin liefert.

Vor der Abkühlung der Kosten hat sich der Preis für das Gerät, der den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten kann, über einen Zeitraum von 10 Jahren mehr als vervierfacht.

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Wer finanziert was?

Bei der Untersuchung dieses Themas ist es wichtig, zwischen Grundlagenforschung und angewandter Forschung auf dem Gebiet der Arzneimittel zu unterscheiden.

Grundlagenforschung wird in der Regel durch Zuwendungen der öffentlichen Hand finanziert und von Akademikern durchgeführt.

Angewandte Forschung wird in der Regel von privaten Interessen getragen und baut auf der anfänglichen Grundlagenforschung auf.

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"Mit der Grundlagenforschung gibt es keine klaren kommerziellen Ziele, und die Leute, die es tun, sind dazu getrieben, ihre Ergebnisse zu veröffentlichen und sie so weit wie möglich bekannt zu machen", Dr. Stuart Schweitzer, Professor für Gesundheitspolitik und Management an der UCLA Fielding School of Public Health, sagte Healthline."Auf der anderen Seite gibt es angewandte Forschung, wo Organisationen sagen:" Hey, da ist eine Erkenntnis da draußen. Ich denke, dass wir ein Bündel Geld verdienen können, wenn wir das verfolgen. Mal sehen, ob wir daraus ein kommerzielles Produkt machen können. "

Tatsächlich bedeutet dies, dass öffentliche Gelder zwar zu Entdeckungen führen können, auf denen private Unternehmen aufbauen, aber der Großteil des Geldes, mit dem ein Medikament auf den Markt gebracht wird, wird eher von Pharmaunternehmen als von Steuerzahlern bezahlt.

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"Während die staatliche Finanzierung die Grundlagenforschung unterstützt, führen Amerikas biopharmazeutische Unternehmen die kritische Forschung und Entwicklung durch, um neue Medikamente zu den Patienten zu bringen und die damit verbundenen Kosten und Risiken zu tragen", sagt Holly Campbell, Leiterin der Kommunikation für die pharmazeutische Forschung und Hersteller of America (PhRMA), sagte Healthline in einer E-Mail. "Tatsächlich geben die biopharmazeutischen Sektoren mehr für F & E aus als das gesamte Budget des National Institutes of Health, und alle biopharmazeutischen Unternehmen investieren mehr als 70 Milliarden US-Dollar in Forschung und Entwicklung. "

Campbell verweist auch auf ein Weißbuch von der Tufts University School of Medicine aus dem Jahr 2015, das zu dem Schluss kommt, dass 67-97 Prozent der Arzneimittelentwicklung vom privaten Sektor betrieben werden.

Während öffentliche Gelder selten die direkte Entwicklung von Arzneimitteln finanzieren, gibt es Ausnahmen.

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Einige fallen unter den Orphan Drug Act von 1983, der es der Regierung ermöglicht, Pharmafirmen bei der Entwicklung von Medikamenten für Bedingungen zu helfen, die einen kleinen Prozentsatz der Bevölkerung betreffen, während sie den potenziellen Profit privater Unternehmen begrenzen.

Schweitzer nennt Epogen, eine von Amgen entwickelte Droge für Dialysepatienten, als Erfolgsgeschichte des Orphan Drug Act.

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"Als Amgen seine Arbeit aufnahm, war die Anzahl der Dialysepatienten sehr gering", sagte er. "Aber sobald sich herausstellte, dass die Anzahl der Dialysepatienten über 200.000 Patienten betrug, musste Amgen sein Geld an die Regierung abgeben. Ich habe Geschichten gelesen, dass es einige Ausnahmen gibt, wo das Geld nicht zurückgegeben wurde, und das ist offensichtlich ein Versehen, da der Kongress das Gesetz nicht so streng durchsetzt, wie sie es sollten. Aber das Prinzip ist da: Wenn es ein sehr kleiner Markt ist, obwohl es ein kommerzielles Produkt ist, wird die Regierung reinkommen, weil niemand sonst in einen so kleinen Markt investieren wird. "

Selbst wenn große Mengen an Geld in Forschung und Entwicklung fließen, gibt es keine Garantie, dass die Forschung tatsächlich irgendwohin führt.

"Ich sehe die Pharmaindustrie als außerordentlich anfällig für Misserfolge", sagte Schweitzer. "Es ist ein sehr risikoreiches Geschäft. Etwa 10 Prozent aller Medikamente, die entwickelt werden, erhalten die FDA-Zulassung. Vor ein paar Jahren hatte Merck ein Medikament für inhaliertes Insulin, das etwa zwei Milliarden Dollar kostete. Es wurde sogar von der FDA genehmigt, und niemand hat es gekauft. Es war ein Fehler. Sie haben es geschlossen und ihre Patentrechte verkauft. "

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Das System wird optimiert

Ein Teil des Streitpunkts ist mangelnde Transparenz und es entsteht ein System, in dem es praktisch keine öffentlichen Daten gibt die Verbindung zwischen Preisen und Entwicklungskosten, sagte Holley.

"Hersteller sollten verpflichtet werden, die Forschungs- und Entwicklungskosten für Arzneimittel offenzulegen, einschließlich der Frage, wie viel von der Forschung durch das NIH, andere akademische Einrichtungen oder ein später vom derzeitigen Hersteller erworbenes pharmazeutisches Unternehmen finanziert wird", sagte er. "Ein Markt kann nicht funktionieren, wenn die Käufer nur begrenzte Informationen haben, und im Fall von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist die Preisgestaltung eine Blackbox. Die Preise für Drogen steigen deutlich und liegen weit über den Inflationsraten und den von den Herstellern angebotenen Rabatten oder Rabatten. "

Holley sagt, dass CSRxP möchte, dass das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) einen Jahresbericht vorlegt, der die Top-50-Erhöhungen sowohl von Marken- als auch von Generika im vergangenen Jahr enthält.

Dieser Bericht würde auch die Top-50-Drogen nach jährlichen Ausgaben und wie viel die Regierung insgesamt für diese Medikamente und historische Preiserhöhungen für gängige Medikamente, einschließlich Medicare Part B Drogen, in den letzten 10 Jahren zahlen.

Schweitzer sagte, der lange FDA-Zulassungsprozess könnte den Wettbewerb behindern und es dem ersten Unternehmen ermöglichen, ein Medikament oder eine Technologie zu entwickeln, um ein virtuelles Monopol zu haben, während andere Unternehmen den Genehmigungsprozess durchlaufen.

"Ein Beispiel dafür ist der EpiPen", sagt Schweitzer. "Wie sind sie davongekommen, ihren Preis zu erhöhen, und niemand ist reingekommen und hat sie unterboten? Sie müssen sich die Geräteabteilung der FDA ansehen. Das Medikament im EpiPen, Adrenalin, ist ein Generikum. Es gibt kein Geheimnis. Das Geheimnis liegt im Liefersystem selbst. Wie kommt es, dass Mylan ein wirklich gutes medizinisches Gerät entwickelt hat und niemand anderes das könnte? Die FDA-Geräte-Abteilung dauert drei Jahre, um ein Gerät zu genehmigen, und das tat wirklich vielen Menschen weh. Es gibt also einen Wettbewerb auf dem Markt für den EpiPen, aber es hätte nicht so lange gebraucht werden können. "

" Ich würde gerne eine Gesetzgebung sehen, die die FDA über die Zulassungsvorschriften aufklären würde ", sagte Schweitzer. "Wenn der Preis eines Medikaments beispielsweise um mehr als 50 Prozent pro Jahr gestiegen ist, könnte die FDA die Hersteller davon abschrecken, dass bald [ein Konkurrenzprodukt] auf dem Markt sein wird. Meine Antwort liegt also auf der Angebotsseite und auf keinen Fall auf Preiskontrollen, weil ich nicht glaube, dass wir so viel Arzneimittelentdeckung bekommen werden, wenn wir das Motiv, mit einigen unserer erfolgreichen Medikamente Geld zu verdienen, wegnehmen. "

Holley stimmt zu, dass die Förderung des Wettbewerbs entscheidend ist.

"Der Schlüssel zu jeder echten Lösung ist eine erhöhte Transparenz, die Beseitigung von Wettbewerbsbarrieren, insbesondere von Generika, und die Gewährleistung, dass Preise mit dem Wert korrelieren, den ein Medikament den Patienten bringt, die sie benötigen", sagte er.