FDA beschleunigt Zulassungsprozess f├╝r Medikamente zur Vermeidung k├╝nftiger Preisausf├Ąlle

Als der Vorstandsvorsitzende von Turing Pharmaceuticals, Martin Shkreli, die Kosten f├╝r Daraprim, ein starkes antiparasit├Ąres Medikament, von 13 USD erh├Âhte. 50 bis $ 750 pro Pille, gewann er schnell die Art von Bekanntheit, die normalerweise Comic-B├Âsewichten vorbehalten ist.

Daraprim war das einzige Medikament zur Behandlung von Toxoplasmose, eine Krankheit, die durch Toxoplasma gondii verursacht wird, ein Parasit, der Personen mit geschw├Ąchtem Immunsystem angreift. Die Krankheit wird am h├Ąufigsten bei Patienten mit AIDS beobachtet, obwohl sie bei Chemotherapeuten gefunden wurde. Bei unbehandelter Toxoplasmose ist meist t├Âdlich.

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Shkrelis selbstgef├Ąlliger Ausdruck wurde ├╝ber das Internet verputzt. Der Begriff "Pharma-Bro" wurde in das Kulturlexikon aufgenommen, und die Medien hatten einen Feld-├╝ber-den-Pharma-Industrie-Feldtag.

Shkreli wurde als "das Gesicht des unbotm├Ą├čigen Profitierens aus dem Leiden der Menschen", "die perfekte und sehr hasserf├╝llte Kombination von Arroganz, Jugend und Geiz" und "der am meisten gehasste Mann in Amerika" bezeichnet. "

Aber Johns Hopkins Medizinprofessor Jeremy Greene, der f├╝r Slate schrieb, blickte ├╝ber die unmittelbare Emp├Ârung hinweg und ├╝bertrug Shkreli "einen unwahrscheinlichen therapeutischen Reformer. "

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Turing nutzte eine Gesetzesl├╝cke der Regierung, die es Pharmaunternehmen erlaubt, den Preis, den sie f├╝r Medikamente verlangen, ohne alternative oder generische Formulierung zu verlangen.

Er war nicht der Einzige, der das System dazu nutzte, die Arzneimittelpreise anzukurbeln.

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Am Montag ver├Âffentlichte Reuters einen exklusiven Bericht ├╝ber Preiserh├Âhungen bei den in den USA in den letzten f├╝nf Jahren ├╝blicherweise konsumierten Drogen. Der Nachrichtendienst zeigte, dass die Preise f├╝r vier der zehn am weitesten verbreiteten Medikamente des Landes in diesem Zeitraum um mehr als 100 Prozent gestiegen sind. Die anderen sechs Medikamente stiegen um mehr als 50 Prozent.

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Den Prozess beschleunigen

Es war jedoch Shkrelis Aktion, die auf die Notwendigkeit eines Wettbewerbs auf dem pharmazeutischen Markt aufmerksam machte.

Weniger als ein Jahr nach Shkrelis Bem├╝hungen um Preistransport und anschlie├čende Festnahme wegen Wertpapierbetrugs hat die amerikanische Gesundheitsbeh├Ârde FDA (Food and Drug Administration) reagiert, indem sie den Zulassungsprozess f├╝r Medikamente beschleunigt hat, die als Alternative zu Medikamenten verwendet werden k├Ânnten genehmigte Behandlung, wie im Falle von Daraprim.

Keith Flanagan, Direktor des Amtes f├╝r generische Drogenpolitik am Zentrum f├╝r Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, beschrieb das neue Verfahren f├╝r abgek├╝rzte neue Arzneimittelantr├Ąge (ANDAs) als "wie eine Expressspur im Supermarkt". "

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Die k├╝rzliche ├änderung k├Ânnte den Genehmigungsprozess f├╝r bis zu 125 neue Medikamente beschleunigen.

Gem├Ą├č der Richtlinie m├╝ssen ANDA-Zulassungsantr├Ąge f├╝r Arzneimittel eingereicht werden, f├╝r die derzeit nur eine von der FDA zugelassene Formulierung vorliegt. Sie d├╝rfen auch keine Patente oder Exklusivrechte haben.

Die neue Richtlinie, die Generika-Konkurrenten zu einem "einzigen" Produkt der Branche zu machen, ist nur eine von mehreren j├╝ngsten Bem├╝hungen der FDA, die Art des Profitierens von Turing zu verhindern.

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"Wir haben neue Mitarbeiter eingestellt, unser B├╝ro reorganisiert, unsere Gesch├Ąftsprozesse verbessert und unsere Informationssysteme modernisiert, um die Geschwindigkeit und Vorhersehbarkeit des ANDA-├ťberpr├╝fungsprozesses zu verbessern", sagte Flanagan Healthline per E-Mail. "Ab Oktober 2016 wird eine eingehende ANDA innerhalb von 10 Monaten ├╝berpr├╝ft und Priorit├Ąten f├╝r die ├Âffentliche Gesundheit, wie z. B. die Einreichung von Einreichungen f├╝r alleinige Ausgangsprodukte, werden weiter vorangetrieben. "

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Sieben beschleunigte Kategorien

Derzeit hat die FDA sieben zus├Ątzliche Drogenkategorien, die eine beschleunigte ├ťberpr├╝fung rechtfertigen.

Dazu geh├Âren Medikamente, die als "erste Generika" gelten, oder neue generische Versionen von Formulierungen, die nur f├╝r den Markengebrauch bestimmt sind, sowie Medikamente, die zur Unterst├╝tzung von Notf├Ąllen, Drogenmangel oder speziellen Programmen wie dem AIDS-Plan des Pr├Ąsidenten ben├Âtigt werden Linderung.

Die FDA hat kein Mitspracherecht bei der Festlegung der Kosten von Daraprim oder anderen lebensrettenden Medikamenten.

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Obwohl Shkreli kürzlich seine Fünften Änderungsrechte nutzte, um eine Aussage vor dem Kongress zu vermeiden, senkte Turing die Kosten von Daraprim nie. Eine zusammengesetzte Alternative zu dem Medikament, das von Imprimis-Arzneimitteln hergestellt wird, wird für 1 US-Dollar pro Tablette verkauft.

Die FDA kann in Zukunft daran arbeiten, Preisstraffungen zu verhindern, aber es ist klar, dass in einigen F├Ąllen und in mehr als nur Turings Fall der Schaden bereits angerichtet wurde.

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