Impotenz Drug Cialis kann bald über den Ladentisch verfügbar sein

Cialis, ein Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED), ist derzeit nur auf Rezept erhältlich. Cialis wurde erstmals von der Europäischen Arzneimittelagentur im Jahr 2002 zugelassen, gefolgt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2003 zur Behandlung von ED.

Im Rahmen der Vereinbarung erwirbt Sanofi die exklusiven Rechte, die Zulassung von Cialis für OTC-Verkäufe in den USA, Europa, Kanada und Australien zu beantragen. Sanofi hält auch die Exklusivrechte für die Vermarktung von Cialis OTC, nachdem Sanofi alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten hat. Wenn Sanofi genehmigt wird, erwartet es die Bereitstellung von Cialis OTC nach Ablauf bestimmter Patente.

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Vincent Warnery, Senior Vice President, Global Consumer Healthcare Division, Sanofi, sagte in einer Presseerklärung:" Diese Vereinbarung bietet uns die Möglichkeit zu arbeiten mit Lilly, einem Führer in der Männergesundheit, um zu transformieren, wie diese wichtige Medizin Millionen von Männern auf der ganzen Welt angeboten wird. "

David Ricks, Senior Vice President, Lilly und Präsident Lilly Bio-Medicines sagte in der Presseerklärung: "Weltweit vertrauen Millionen von Männern Cialis, um ED zu behandeln. Wir freuen uns, mit Sanofi einen Weg zu gehen, der mehr Männern, die an ED leiden, einen bequemen Zugang zu einem sicheres und zuverlässiges Produkt ohne Rezept.

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Ricks fügte hinzu: "Ein Medikament in den Freiverkehr zu stellen, ist ein streng geregelter Prozess, der datengesteuert und wissenschaftlich streng ist. Zusammen mit Sanofi freuen wir uns darauf, eng mit den Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um die geeigneten Maßnahmen und notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um Patienten bei der korrekten Anwendung von rezeptfreien Cialis zu helfen. "

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Rx-to-OTC Switch Experte wiegt

Steve Francesco, Präsident und CEO von Francesco International, New York City, ein Experte in der Rx-to-OTC "Wir haben versucht, Viagra (Sildenafilcitrat) OTC einzunehmen. Pfizer hat einen Antrag gestellt, Viagra in Europa von Rx auf OTC umzustellen, und sie haben es fast geschafft."

Francesco fuhr fort, das zu sagen Aus Sicherheitsgründen ist Cialis ein besserer Kandidat für einen Rx-zu-OTC-Schalter als Viagra. "Cialis unterscheidet sich von Viagra dadurch, dass Cialis eine Reihe von Dosierungen hat, und vermutlich wäre es die niedrigere Dosis, die gewechselt würde. Cialis ist als sicher und effektiv angesehen, und es hat ein viel besseres Nebenwirkungsprofil als Viagra. "

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Blutdruck ist ein Sicherheitsrisiko

Unter Hinweis darauf, dass Cialis und Viagra ursprünglich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt wurden, sagte Francesco, dass ein Sicherheitsrisiko, das angegangen werden müsste, wäre Risiko für Cialis senkt den Blutdruck und verursacht schwere gesundheitliche Folgen, wie Ohnmacht, oder nicht so reaktionsschnell beim Fahren.

"Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, wäre Cialis ein zusätzliches Blutdruckmedikament. Als verschreibungspflichtiges Medikament könnten Ärzte Cialis verschreiben und einem Mann sagen, wenn sie abends eine Dosis eines anderen Blutdruckmedikaments einnehmen, dass sie stattdessen Cialis nehmen sollten ", erklärte Francesco.

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Was die FDA in Betracht zieht

Um einen Wechsel zu ermöglichen, legt die FDA fest, ob die Verschreibungsvorschriften für den Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendig sind. Die Agentur untersucht dabei die Toxizität, das Schadenspotenzial, die Verwendungsmethode und alle anderen Informationen, die erforderlich sind, um zu bestimmen, ob das Arzneimittel sicher und wirksam zur Selbstmedikation ist, wie in der vorgeschlagenen Kennzeichnung

beschrieben Um zu sehen, ob die FDA grünes Licht für Cialis geben wird, um OTC zu gehen, wies Francesco darauf hin, dass Cialis drei Jahre Marktexklusivität auf dem OTC-Markt haben würde, wenn die FDA das genehmigt. "Wenn es nach Ablauf des Patentes wechselt, könnte der Wirkstoff auch von anderen Firmen vermarktet werden. Die Unternehmen wollen, dass sie kurz vor Ablauf des Patents auf OTC umstellen ", sagte Francesco.

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Cialis-Patente werden voraussichtlich zwischen 2017 und 2020 auslaufen.