JDRFs Silicon Valley FDA Frühstück

Vor zehn Tagen erhielt ich eine Einladung in letzter Minute kleine Bay Area JDRF Veranstaltung im Four Seasons Hotel in Palo Alto, im Herzen des Silicon Valley. Hier passiert Technologie. Es stellt sich heraus, dass diese Diabetes-Tech-Update-Veranstaltung seit ein paar Jahren läuft. Ich war besonders aufgeregt, denn das Thema des diesjährigen Programms war FDA Reform: Wie können wir wettbewerbsfähig bleiben beim Schutz der öffentlichen Sicherheit? Jetzt das klang wie ein Frühstück von Champions!

Diese Veranstaltung war jedoch eher frustrierend - und ermutigend - alles in einem.

Es war ermutigend, einen Raum voller 60 gut ausgebildeter, gutgemeinter, gut vernetzter und enthusiastischer Unterstützer der Sache zu sehen, die sich versammelt hatten, um Fortschritte zu hören und zu diskutieren. Kelly Close und Adam Brown von Diatribe waren an meinem Tisch! Und ich habe es genossen, den Aktivisten D-Mom Tamar Sofer-Geri zu treffen!

Jeder in diesem Raum saß aufrecht über ihr schönes Essen (Obst, Rührei, Hähnchenwurst und die besten Rösti, die ich je in meinem Leben gehabt habe) und strengte sich an, jedes Wort zu verstehen Expertengruppe sagte.

Das Panel bestand aus -

Moderator:

Mark Fischer-Colbrie , Präsident und CEO, Labcyte Inc.

Diskussionsteilnehmer:

Emory Anderson , Präsident und CEO, Intuity Medical

Michael J. Billig , Mitbegründer und Geschäftsführer, Erfahrungsgruppe

Dr. Bruce Buckingham , Professor, Medizinische Fakultät Stanford

John F. Maroney , Komplementär, Delphi Ventures

Michelle Rohrer , < Vice President Regulatory Affairs, Genentech Der gesamte Shabang wurde von der Stanford School of Medicine, der BayBio Life Science Association und der Wirtschaftskanzlei Latham & Watkins gesponsert. Es stellt sich heraus, dass einer der Partner der Anwaltskanzlei auf dem JDRF-Vorstand der Greater Bay Area ist, und das Unternehmen hat sich verpflichtet, JDRF für einige Zeit zu unterstützen.

Ich verstehe, dass der MSRP $ 100 pro Platte oder $ 1 500 betrug, um einen ganzen Tisch zu sponsern (10 Plätze) und die Erlöse wurden alle an JDRF gespendet, also ist alles gut.

Jetzt ist der frustrierende Teil:

Es war ein bisschen wie eine Veranstaltung über die Reform des Obersten Gerichtshofs abzuhalten, ohne jemanden einzuladen, der in oder für diesen Zweig der Regierung arbeitet. Mit anderen Worten, bei allem Respekt für das geschätzte Gremium war niemand da, der ein echtes Insider-Wissen über die FDA oder irgendeinen echten Einfluss bei der Reform ihrer Verfahren hätte. Die Experten von Experien und Genentech verfügen zwar über fundierte Erfahrung im Bereich "Regulatory Affairs", aber wie ich bei meinem eigenen Medical Device Design Summit im September erfahren habe, ist das

nicht das selbe wie jemand auf der Hand Wer ist eigentlich ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der FDA. Angesichts des Titels dieser Veranstaltung war ich überrascht, dass nicht einmal jemand anwesend war, der direkt in die jüngsten Expertenpanels involviert war, die die FDA wegen ihres verpatzten, langwierigen und geduldigen Ignorierungsverfahrens vorstellten.

(Protest simuliert)

Ich war auch überrascht, einen Vertreter von Intuity im Panel zu sehen, da diese Firma seit mindestens drei Jahren daran festhält, ihr relativ einfaches All-in-One-BG-Testgerät durch die FDA zu bekommen ! Ich hoffte auf ein paar Einsichten darüber, "wie man nicht in der Limbo der FDA stecken bleibt", sondern alles, was wir bekamen, war eine Menge Nostalgie darüber, wie viel besser

früher mit der FDA zusammen gearbeitet hat Ich beklagte mich darüber, was für ein Durcheinander die FDA-Landschaft ist. Einige Zitate habe ich niedergeschrieben: " In den letzten Jahren gab es eine echte Verlangsamung. Produkte, die früher 90 Tage brauchten, um eine Bewertung durchzuziehen, dauern jetzt 15 Monate "Früher war es möglich, die Agentur anzurufen und tatsächlich jemanden ans Telefon zu bringen. Das wäre jetzt unmöglich! Es gibt nur Schichten und Schichten von Bürokratie." - Michael Billig, Experien Group

• " Wir So lange haben wir uns für ein Treffen mit der FDA gekämpft, dann haben wir es endlich im November 2010 bekommen, wir hatten 15 Leute dort, darunter all unsere Top-medizinischen Berater, die immer sagten, sie brauchten kein Meeting, weil sie die Technologie schon verstanden haben Nachdem wir das Treffen schließlich hatten, sagten sie: "Es ist gut, dass du hereingekommen bist, jetzt verstehen wir endlich die Technologie." … Sie sind fi viele Dinge im Zusammenhang mit Reinigung und Desinfektion … FDA braucht ein neues Verfahren zur Bewertung von Innovationen! "- Emory Anderson, Intuity Medical
• " Sie suchen nach allem, was schief gehen kann und wird. Es ist wirklich eine Augenweide, mit ihnen zu arbeiten. Die letzte Bewerbung, die wir einreichten, war 300 Seiten lang; Wir könnten kein Forschungsstipendium wie dieses machen! Wir mussten die Studien zum niedrigen Glukoseaussetzen wiederholen, weil der Navigator nicht mehr verfügbar war. Wir haben ein anderes Produkt verwendet, um das Konzept zu testen … Ich erinnere sie immer wieder daran, dass das, was genehmigt wurde, patientenfreundlich und auch lebensfreundlich sein muss

. W

• Rufen Sie nicht nur nach Anleitung, sondern nach guter Führung! "- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medizin
  " Die FDA bittet um Dinge, die einfach verrückt sind. Sie wollen Endpunkte in Studien einfügen, die nicht notwendig sind und keinen Sinn ergeben.

Mein Rat an Unternehmen ist es, frühzeitig und oft mit der FDA zu kommunizieren. Geh zu diesen Treffen mit deinen Schlüsselärzten und vielleicht sogar zu einem Patienten (!!!) … Wenn du einen Haken schlägst, klicke so schnell wie möglich auf den "Aufrufknopf". Sie haben keine Ahnung, wie lange dieser Prozess dauert

• "- John Maroney, Delphi Ventures
  Errr, es war großartig zu hören Mindestens ein Experte schlug mehr Patientenvertretung bei FDA-Treffen vor … aber der Dialog konzentrierte sich hauptsächlich auf das, was derzeit scheiße ist Nun, wenn es nach mir ginge, hätte ich Staffeltische an jedem Tisch gehabt, damit die Teilnehmer mit Brainstorming anfangen konnten > Ändere diesen festgefahrenen Prozess! Und das heißt nicht unbedingt, die Welt neu zu erfinden:

Laut den Autoren des bahnbrechenden Buches

Made to Stick, Stattdessen sich zu fragen: "Was ist kaputt und wie reparieren wir es? "Wir müssen uns fragen:" Was funktioniert und wie können wir mehr tun?'

"

Aber das ist nur ich, niemand hat mich gefragt. Eine Reihe von Leuten, darunter Kelly Close, zeigte auf JDRFs aktive Lobbyarbeit für den Kongress und wie wichtig das ist. "JDRF hat in den letzten Jahren mehr auf dem Capitol Hill getan als in der Geschichte dieser Krankheit, und das ist erstaunlich", sagte sie. Wahr ist das. Aber übersetzt sich das in echte Verbesserungen bei der FDA? "Wir schreien nur nicht laut genug, als eine Organisation für die FDA und Politiker auf uns aufmerksam zu machen", sagte Moderator Mark Fischer-Colbrie.

Naja, Irgendwie muss da ein Druck von

greifen, denn gerade erst in den letzten zwei Wochen haben drei neue Diabetes-Geräte die Hürde genommen: Tandem's t: slim pump, das iGlucose Blutzuckermessgerät und das neue Medtronic iPro CGM der nächsten Generation (nur unter ärztlicher Anleitung; die Patienten sehen die Daten nicht in Echtzeit) Ich hätte bei diesem Frühstück nicht an die Gespräche gedacht es möglich.

Auf jeden Fall hoffe ich, nächstes Jahr wieder zum JDRF-Update im Silicon Valley eingeladen zu werden (dieser Beitrag wird nicht ausreichen), und sehe beim nächsten Mal vielleicht eher eine aktionsorientierte Agenda? Disclaimer: Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. Für mehr Details klicken Sie hier.

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