Neue Hep-C-Droge Sovaldi zündet heftige Preisbildungsdebatte

Ein neues Medikament zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) erregt Besorgnis über Ausgaben für Spezialarzneimittel. Soll nämlich ein Unternehmen in den USA mehr Patienten für ein Medikament belasten dürfen, während Patienten in anderen Ländern es mit einem starken Rabatt erhalten können?

Die Debatte umfasst Sovaldi, eine Droge, die derzeit in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada, Neuseeland und der Schweiz zugelassen ist. Es wird von Gilead, einem in Kalifornien ansässigen Pharmaunternehmen, hergestellt. Sovaldi rühmt sich einer Heilungsrate von bis zu 95 Prozent, aber die Medikation kostet $ 1.000 pro Tag - oder $ 84.000 für einen vollen 12-Wochen-Kurs.

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Hepatitis C Medikamente mit einem hohen Preisschild kommen

Laut Apothekennutzenmanager Express Scripts 2013 Drug Trend Report , Die USA werden 2016 bis zu 2016 800 Prozent mehr für HCV-Medikamente ausgeben als im Vorjahr, teilweise aufgrund von Sovaldi.

A 14. Die Ausgaben für Spezialarzneimittel stiegen im vergangenen Jahr um 1 Prozent auf den niedrigsten Stand seit sechs Jahren, werden aber voraussichtlich deutlich steigen. Zum ersten Mal machten die Ausgaben für Spezialarzneimittel im Jahr 2013 mehr als ein Viertel der gesamten Ausgaben für Medikamente aus. Express Scripts geht davon aus, dass die Ausgaben für Spezialarzneimittel zwischen 2014 und 2016 um 63 Prozent steigen werden.

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In den 21 Jahren, in denen Express Scripts Drogentrenddaten gemessen hat, hat keine große Therapieklasse mehr ausgegeben.

"Nie zuvor wurde eine Droge so teuer bewertet, um eine so große Patientenpopulation zu behandeln, und die daraus resultierenden Kosten werden für unser Land nicht nachhaltig sein", sagte Steve Miller, MD, Chief, Medical Officer bei Express Scripts, in einer Pressemitteilung. "Die Last wird auf einzelne Patienten, staatliche und föderale Regierungen und Zahler [wie Express Scripts] fallen, die den Zugang und die Erschwinglichkeit in einer Weise ausgleichen müssen, wie sie es vorher nie zuvor hatten tun müssen. "

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Laut diesem Bericht der US-Zentren für Medicare und Medicaid würden die Kosten für die Behandlung aller Amerikaner, die an Sovaldi mit Hepatitis C erkrankt sind, 227 Milliarden Dollar kosten - derzeit kostet sie 260 Milliarden Dollar pro Jahr für alle eingekauften Medikamente das Land.

Das Problem rund um HCV-Medikamente wird noch dadurch verschärft, dass Indien, Ägypten und Brasilien nur ein Prozent des US-Preises für Sovaldi bezahlen. Laut Ärzte ohne Grenzen, China und der Ukraine möglicherweise nicht so einen steilen Rabatt. Iran, Kenia, Burma und Mosambik haben den Preis von 900 Dollar für einen Kurs von Sovaldi ausgehandelt, sagte Isabelle Meyer-Andrieux, Beraterin von Ärzte ohne Grenzen, den Medien.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) forderte kürzlich, dass Sovaldi und Johnson und Johnsons Olysio - beide Behandlungen für HCV - die ersten Behandlungsmethoden für HCV seien, räumten jedoch ein, dass die Kosten der Medikamente eine große Hürde darstellen würden.Sovaldi kostet mehr als Olysio, die für einen 12-wöchigen Kurs $ 66, 360 laufen.

Am Donnerstag gaben Merck und Co. bekannt, dass seine beiden HCV-Wirkstoffkandidaten in einem Mid-Stage-Test eine Heilungsrate von 98 Prozent hatten. Es wird erwartet, dass AbbVie innerhalb des nächsten Jahres auch einen Hepatitis-C-Medikamentenkonkurrenten auf den Markt bringen wird.

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Können Mitbewerber Kosten senken?

Dr. Channa R. Jayasekera vom Stanford University Medical Center, die ein Positionspapier zur Behandlung von HCV in einkommensschwachen Ländern veröffentlichte, sagte, dass alle neuen direkt wirkenden antiviralen Medikamente (DAAs) wie Sovaldi teuer sind, was die Kosten der Entwicklung widerspiegeln könnte die Drogen - sowie die Profitmotive des Herstellers.

"Ich würde spekulieren, dass die ursprünglich veröffentlichten Preise dieser Medikamente in den USA höher sind als ihre eventuellen ausgehandelten Preise, und dass die Preise zu einem Gleichgewicht kommen werden, das der Markt zu tragen bereit ist - insbesondere als mehr Hersteller Betritt den Kampf ", sagte er.

Jayasekera glaubt, dass ein Vergleich zwischen den Kosten in den USA und in Ländern mit niedrigeren Einkommen nicht hilfreich ist. Ohne staatliche Intervention in einkommensschwachen Ländern können Hersteller die Kosten für den Zielmarkt festlegen, sie können generische Versionen des Arzneimittels vor Ablauf des Patents lizenzieren, und die Kosten des Generikums werden von diesem Hersteller festgelegt, nicht von dem Unternehmen, das das Patent hält.

Derzeit führt Gilead Gespräche mit mehreren indischen Arzneimittelherstellern, um generische Versionen von Sovaldi zu lizenzieren. Ein indischer Arzneimittelhersteller hat den Patentschutz von Gilead für Sovaldi in Indien präventiv blockiert.

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"Die Belastung durch HCV ist in einigen Ländern mit niedrigerem Einkommen viel größer und deshalb sind diese Medikamente, essenzielle Medikamente 'in diesen Situationen", sagte Jayasekera. Er fügte hinzu, dass die Behandlung von HCV in diesen Ländern zu positiven Ergebnissen führen könnte, genau wie Anti-HIV-Medikamente den Schwellenländern geholfen haben.

"Ich glaube nicht, dass die Behandlung von HCV zu einem Entweder-Oder-Vorschlag zwischen den USA und anderen Ländern gemacht werden sollte", fügte er hinzu. "Ich finde es bemerkenswert, dass einige Arzneimittel freiwillig diese Initiativen auf den Weg gebracht haben, zum Beispiel ohne den Massenaufruf, der nötig war, um dasselbe mit HIV-Therapien zu erreichen. "

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Jayasekera sagte, dass weltweit mehr getan werden muss, um Initiativen zu entwickeln, die dazu beitragen können, dass Medikamente erschwinglicher werden.

David Whitrap, Leiter der Unternehmenskommunikation für Express Scripts, räumte ein, dass Länder, die hohe Rabatte von Gilead erhalten, hohe Armutsraten haben, aber dass die Krankheit auch in den USA Patienten mit niedrigem Einkommen betrifft.

"Es ist bedauerlich, dass amerikanischen Patienten, Arbeitgebern und Steuerzahlern derzeit kein vernünftigerer Preis für Sovaldi angeboten wird", sagte er. "Es ist ein Problem sowohl der öffentlichen Gesundheit als auch der öffentlichen Solvenz. "

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Seine Firma hat eine Koalition gebildet, um zu verweigern, die Droge auf seinen formularies zu bedecken, bis ein lebensfähiges Konkurrenzdroge den Markt erreicht.Er sagte, das Unternehmen habe die Verantwortung, auf einen vernünftigeren Preis für seine Kunden und Patienten hinzuarbeiten. Express Scripts hat aufgrund der hohen Kosten in der Vergangenheit Medikamente aus ihrer Formelsammlung fallen gelassen.

"Nie zuvor wurde eine solche Koalitionshaltung gebraucht, wie es jetzt der Fall ist, wenn wir wollen, dass das Land einen Nutzen aus der Apotheke erhält", sagte Whittrap. "Die potenziellen Gesamtkosten von Sovaldi sind wirklich beispiellos. "

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Das Medicare / Medicaid Connection

Express Scripts erwartet auch in Staaten, die ihre Medicaid-Abdeckung nicht gemäß den Anforderungen des Affordable Care Act erweitern, dass ein größeres Bewusstsein für die Medicaid-Abdeckung wahrscheinlich ist Ein dramatischer Effekt auf die Ausgaben für Medikamente von Medicaid in der Zukunft.

Die Kosten von Sovaldi verhindern, dass einige staatlich betriebene Medicaid-Programme die Behandlung den Patienten zur Verfügung stellen. Ein Problem ist, dass einkommensschwache Medicaid-Patienten eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, an einer Krankheit zu erkranken als Personen mit privater Versicherung, so eine Studie der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC).

"Sie sprechen von einem Zustand, der bei einkommensschwachen Patienten mit Minderheitsbeteiligung konzentriert sein wird", sagt J. Mario Molina, CEO von Molina Healthcare, der elf Bundesstaaten bei der Verwaltung von Apothekenleistungen für 2,1 Millionen hilft Medicaid-Patienten, sagte Bloomberg. "Sie haben hier sozioökonomische Klassenprobleme, die wir nicht mit Krebs haben. "

WellPoint Inc., die Medicaid-Ansprüche für 4, 4 Millionen Patienten in 19 Staaten überwacht, sagt, dass es nach Bloomberg nur eine Kombinationsbehandlung von Sovaldi und Olysio für Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von die Krankheit.

Michael Weinstein, der Präsident der AIDS Healthcare Foundation, hat vor kurzem die staatlichen Medicaid-Direktoren gebeten, die Droge aus ihren Formularen zu verbannen.

"Gilead hat mit seinem unverschämten Preis für Sovaldi einen neuen Maßstab für ungezügelte Gier gesetzt - ein Preis, den einige Apothekenlieferanten vorschlagen, einen Handelsaufschlag von 279.000 Prozent über den Kosten der tatsächlichen Herstellung des Medikaments", sagte er.

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Gilead: Unser Preis spiegelt den Wert des Medikaments wider

Gilead glaubt, dass der Preis von Sovaldi den Wert des Medikaments widerspiegelt - und ein Teil dieses Wertes ist dass es die Behandlungsdauer verkürzen und möglicherweise die Entwicklung von HCV-Komplikationen wie Leberkrebs verhindern kann, sagte eine Unternehmenssprecherin.

Die Kosten des gesamten HCV-Therapieplans von 12 Wochen Sovaldi mit Interferon und Ribavirin stimmen mit und in vielen Fällen unter den Kosten der früheren auf Proteasehemmer basierenden Medikamentenregimes überein - mit kürzerer Therapiedauer und erhöhter Verträglichkeit und größere Wirksamkeit, sagte die Sprecherin.

Sie sagte, dass die American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) und die Infektiösen Krankheiten Society of America (IDSA) Leitlinien, die nach der Zulassung des Medikaments von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aktualisiert wurden, empfehlen Es ist eine bevorzugte Behandlung für mehrere Patientengruppen.

Der Vertreter sagte, dass Gilead ein Patientenhilfsprogramm für das Medikament hat, einschließlich eines Co-Pay-Coupon-Programms, das die monatlichen Auslagenkosten für einige einkommensschwache Patienten auf nur 5 US-Dollar pro Monat begrenzen könnte. Das Support Path Patient Assistance Programm wird Sovaldi für berechtigte Patienten ohne Versicherungsoptionen kostenlos zur Verfügung stellen.

Gilead hat auch eine ungenannte unabhängige gemeinnützige Organisation unterstützt, die Unterstützung für berechtigte Bundesversicherte und privat versicherte Patienten leistet, die Hilfe bei der Deckung von Medikamentenkosten benötigen.

Hepatitis C nach Zahlen

Die WHO sagt, dass weltweit etwa 150 Millionen Menschen HCV haben, was die Leber schädigt. In den USA sind etwa 2,7 Millionen Menschen betroffen.

Derzeit haben weniger als ein Viertel der Amerikaner mit chronischer HCV-Behandlung oder behandelt werden. In Europa werden nur 3,5 Prozent der Patienten behandelt. Dr. Stefan Wiktor, der den WHO-Bericht erstellt hat und als Teamleiter des globalen Hepatitis-Programms der WHO fungiert, sagte, dass sehr wenige HCV-Patienten in anderen Ländern behandelt werden.

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