Homöopathische Produkt-Crackdown: Sollten wir uns Sorgen machen?
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Die Food and Drug Administration will ihre Regulierung homöopathischer Medikamente verschärfen.
Dies soll durch die Bekämpfung von Produkten mit dem größten Sicherheitsrisiko erreicht werden.
AdvertisementWerbungDie neuen Maßnahmen wurden letzten Monat in einer Bekanntmachung der Bundesagentur vorgestellt.
Der Markt für homöopathische Arzneimittel hat in den letzten zehn Jahren exponentiell zu einer 3 Milliarden Dollar schweren Industrie zugenommen.
Im Zuge dessen haben sich laut der Food and Drug Administration (FDA) ungetestete Produkte und unbegründete gesundheitsbezogene Angaben vermehrt.
Anzeige"In den letzten Jahren gab es einen großen Anstieg bei Produkten, die als homöopathisch bezeichnet wurden und für eine breite Palette von Krankheiten und Bedingungen vermarktet werden, von Erkältung bis Krebs", sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb.
"In vielen Fällen können Menschen ihr Vertrauen und ihr Geld in Therapien stecken, die bei der Bekämpfung schwerer Krankheiten wenig oder gar keinen Nutzen bringen, oder schlimmer noch - das kann zu erheblichen und sogar irreparablen Schäden durch die Produkte führen sind schlecht hergestellt oder enthalten Wirkstoffe, die nicht ausreichend getestet oder an Patienten weitergegeben werden ", sagte Gottlieb in der FDA-Ankündigung.
AdvertisementAdvertisementIn den letzten zehn Jahren hat die FDA vor der Verwendung von mehreren homöopathischen Produkten, einschließlich Kinderkrankheiten Tabletten und Gele mit Belladonna, ein giftiges pflanzliches Derivat gewarnt.
Die Behörde hat auch Warnhinweise für Zink-haltige Nasensprays herausgegeben, die einen Geruchsverlust verursachen können; wirkungslose Asthmabehandlungen; und verschiedene Produkte gefunden, um das hochgiftige Gift Strychnin zu enthalten.
Was ist Homöopathie?
Homöopathie geht auf das 18. Jahrhundert zurück und basiert auf zwei Ideen.
Zum einen kann eine Substanz, die bei einer gesunden Person Symptome verursacht, in verdünnter Form zur Behandlung einer kranken Person verwendet werden.
Das andere ist, dass die Wirksamkeit der Substanz mit größerer Verdünnung zunimmt.
AdvertisementAdvertisementZum Beispiel kann ein homöopathisches Mittel für die tränenden Augen und laufende Nase einer Erkältung eine Mikrodose von roten Zwiebeln enthalten.
Homöopathische Mittel werden aus Mineralien, Pflanzen, Chemikalien sowie Sekreten und Ausscheidungen von Menschen und Tieren, wie Schlangengift, gewonnen und als "ganz natürlich" vermarktet. "
Kritiker behaupten jedoch, dass es keine wissenschaftliche Grundlage für die Homöopathie gibt und dass einige Produkte gefährlich sein können.
WerbungNach dem Gesetz unterliegen homöopathische Arzneimittel den gleichen Zulassungs-, Reinheits- und Markenkriterien wie alle anderen Arzneimittel.
Aber im Rahmen einer Vollstreckungspolitik von 1988 hat die FDA zugelassen, dass verschreibungspflichtige homöopathische Arzneimittel ohne FDA-Zulassung hergestellt und verkauft werden und dass frei verkäufliche homöopathische Mittel ohne eine Feststellung, dass sie allgemein als sicher anerkannt sind, hergestellt und verkauft werden und effektiv.
AdvertisementAdvertisementGemischte Reaktion auf FDA-Vorschlag
Die FDA schlägt vor, dass sie homöopathische Arzneimittel unter Anwendung eines risikobasierten Ansatzes aktiv regulieren und dabei auf Produkte setzen, die:
- Sicherheitsbedenken oder Inhaltsstoffe aufweisen die Erhöhung der Sicherheitsbedenken
- sind injiziert
- sind für schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten gedacht und Erkrankungen wie Krebs und Herzerkrankungen
- sind für gefährdete Bevölkerungsgruppen bestimmt, da Kinder
- gesetzliche Qualitätsstandards nicht einhalten, Stärke oder Reinheit
Die neue Politik würde es der Behörde ermöglichen, Produkte aus dem Markt zu ziehen, die sie für gesundheitlich gefährlich hält.
Die Agentur erwartet jedoch, dass viele homöopathische Produkte außerhalb dieser Kategorien liegen und den Verbrauchern zur Verfügung stehen.
WerbungHomöopathische Organisationen reagierten positiv auf den FDA-Vorschlag.
Das Nationale Zentrum für Homöopathie, eine Interessengruppe, sagte in einer Erklärung, dass es "die Bemühungen der FDA unterstützt, Sicherheit und gute Herstellungspraktiken in der Industrie zu gewährleisten" und dass es "hoffnungsvoll ist, dass diese Aktion den Zugang nicht behindern wird" homöopathische Arzneimittel.
AdvertisementAdvertisementDie American Association of Homeopathic Pharmacists, eine Handelsorganisation für homöopathische Hersteller, Vermarkter und Apotheker, "applaudiert der Agentur den Plan, schnelle Maßnahmen gegen illegale oder unsichere homöopathische Arzneimittel zu ergreifen", heißt es in der Erklärung.
Kritiker der Homöopathie begrüßten auch den Vorschlag der FDA, aber einige sagten, dass es nicht weit genug geht.
"Jetzt, da der Markt für homöopathische Produkte explodiert ist - dank der laxen FDA-Aufsicht -, stellt die FDA fest, dass sie ihren Job machen muss", schrieb Dr. Steven Novella, Neurologe an der Yale School of Medicine, über Science -Based Medicine, eine Website, die wissenschaftliche Prinzipien verwendet, um alternative Medizin zu bewerten.
"Natürlich, wenn sie diese Richtlinien annehmen, ist der wahre Test, wie sie durchgesetzt werden", sagte Novella.
Novella ist besorgt, dass die FDA einfach Warnschreiben an Hersteller von homöopathischen Hochrisikoprodukten senden wird, um das Produkt oder seine Vermarktung zu ändern, so dass sie nicht länger als Hochrisiko gelten.
Stattdessen möchte Novella, dass die FDA systematisch alle homöopathischen Produkte vom Markt nimmt.
"Das wäre völlig angemessen, und in der Tat ist alles weniger eine Pflichtverletzung, meiner Meinung nach", sagte Novella, die homöopathische Produkte "alle 100% wertlos" nannte. "
Vor ein paar Jahren hat der Nationale Rat für Gesundheit und Medizin in Australien mehr als 1 800 Forschungsarbeiten zur Homöopathie untersucht, von denen 225 die Kriterien der Regierungsbehörde erfüllten, um in die Untersuchung der Wirksamkeit der Homöopathie einbezogen zu werden.
Nach Abschluss der Untersuchung im Jahr 2015 kam die Agentur zu dem Schluss, dass "es keine qualitativ hochwertigen Beweise gibt, die die Behauptung stützen, dass die Homöopathie bei der Behandlung von Gesundheitsproblemen wirksam ist. "
Der FDA-Vorschlag kann bis Anfang März öffentlich kommentiert werden.
