Betrifft das Verfahren zur Erlangung eines Zulassungsverfahrens für meistverkaufte Medikamente zur Blutgerinnungsverhütung

Berichten zufolge werden Fragen zu einer klinischen Studie gestellt, die Teil des Zulassungsverfahrens für ein umsatzstärkstes Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnung war.

Die 2011 als ROCKET-AF bekannt gewordene Studie half der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), das Arzneimittel Rivaroxaban zur Verwendung als Blutverdünner in den USA und Europa zu genehmigen.

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In einer heute veröffentlichten Enthüllungsgeschichte berichtete das BMJ, dass Ärzte und Wissenschaftler eine unabhängige Untersuchung des Drogenversuchs forderten, der Rivaroxaban gegen einen älteren Blutverdünner namens Warfarin ansteckte.

Der Drogenversuch wurde vom Duke Clinical Research Institute (DCRI) überwacht und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Rivaroxaban wird unter dem Namen Xarelto von Bayer und Janssen Global Services entwickelt. Janssen ist ein Teil von Johnson & Johnson.

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Beamte von Janssen und der DCRI erklärten heute, dass sie kürzlich Nachuntersuchungen durchgeführt hätten, die die Ergebnisse des Drogenverfahrens bestätigen.

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In Frage gebrachte Vorrichtung

Bei der Drogenstudie 2011 wurden 14.000 Patienten untersucht und Rivaroxaban gefunden "Warfarin nicht unterlegen, um ischämische Schlaganfälle oder systematische Embolien zu verhindern", so der BMJ-Artikel.

Die Studie kam auch zu dem Schluss, dass kein signifikanter Unterschied im Risiko für schwere Blutungen zwischen den beiden Medikamenten bestand.

Allerdings erklärten Wissenschaftler dem BMJ, dass ein defektes Point-of-Care-Gerät im Warfarin-Teil des Versuchs verwendet wurde. Das Gerät wurde verwendet, um das international normalisierte Verhältnis (INR) bei Patienten zu messen.

Die INR ist eine standardisierte Zahl, die in einem Labor berechnet wird. Es ist Teil eines Tests, der die Zeit misst, die das Blut einer Person zum Gerinnen benötigt.

Der BMJ berichtete, dass dieses spezielle INF-Gerät bei Patienten, die Warfarin anwenden, zu fehlerhaften Ablesungen führen könnte. Das könnte die Warfarin-Dosen erhöht haben. Dies wiederum hätte bei Warfarin-Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko zur Folge gehabt.

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"[Das] könnte Rivaroxaban sicherer erscheinen lassen, als es in Bezug auf das Risiko von Blutungen war und wirft Zweifel an den Ergebnissen zur Unterstützung der Verwendung des weltweit meistverkauften neuen oralen Antikoagulans", schrieb das BMJ.

Das von Alere hergestellte Gerät wurde im Dezember 2014 von der FDA zurückgerufen.

Versuche von Healthline, Kommentare von Alere-Beamten zu erhalten, waren erfolglos.

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Firmenvertreter erklärten gegenüber BMJ, sie hätten bereits 2002, vor Beginn des ROCKET-AF-Verfahrens, über Beschwerden über die Funktionsweise des Geräts gewusst.

Das BMJ sagte, weder Alere noch die FDA würden sich dazu äußern, warum diese Beschwerden nicht genauer untersucht wurden.

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In einem Leitartikel, der heute im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, sagten die DCRI-Beamten, ihre Nachuntersuchungsanalysen zeigten, dass die Gerätedefizite keinen Einfluss auf die Gesamtergebnisse der Drogenstudie hatten.

"Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen der Studie überein und weisen darauf hin, dass eine mögliche Fehlfunktion des für die INR-Messung in der ROCKET-AF-Studie verwendeten Point-of-Care-Geräts zu niedrigeren INR-Werten führte, als dies bei Labortests der Fall war keinen signifikanten klinischen Effekt auf die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in der Studie ", schreiben die DCRI-Beamten.

Darüber hinaus erklärten Beamte von Janssen Global Services, dass ihre separate Analyse das Gleiche ergab.

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"(Die DCRI) Befunde stimmen mit den Sensitivitätsanalysen von Bayer und Janssen überein, die auch die Ergebnisse der ROCKET AF-Studie und das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto bestätigen", Kristina Chang, Direktor der Produktkommunikation bei Janssen, sagte Healthline in einer E-Mail-Erklärung.

Am Freitag veröffentlichte die EMA eine Erklärung, dass der Defekt im Gerät seine Schlussfolgerungen zur Gesamtsicherheit von Xarelto nicht ändere.

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Was passiert jetzt?

Die Frage, der sich nun die Regulierungsbehörden stellen müssen, ist, was zu tun ist, wenn ein Gerät, das in einem Drogenversuch verwendet wird, fehlerhaft ist.

Ein Beamter der FDA teilte dem BMJ mit, er sei sich der Bedenken hinsichtlich des Alere-Geräts bewusst und "überprüfte relevante Daten. "Die Agentur kündigte außerdem an, dass sie im März einen öffentlichen Workshop durchführen wird, um die Wirksamkeit von INR-Geräten am Point of Care zu untersuchen.

Das mindert jedoch nicht die Bedenken einiger Wissenschaftler.

Harlan Krumholz, Professor für Medizin an der Yale University, sagte dem BMJ, dass das New England Journal of Medicine der 2011 veröffentlichten Studie einen "sofortigen Ausdruck von Besorgnis" geben sollte, um die medizinische Gemeinschaft zu alarmieren.

"Die Studie sollte als unsicher eingestuft werden, bis eine gründlichere Überprüfung durchgeführt werden kann", wurde Krumholz zitiert. "Es sollte eine Untersuchung durch eine unabhängige Gruppe von Experten geben, um schnell festzustellen, ob Gründe für eine Rücknahme vorliegen. "

Darüber hinaus sagte Dr. Thomas Marciniak, ein früherer Prüfer der FDA, dem BMJ, er würde sich nicht auf Analysen des DCRI, der FDA oder von Johnson & Johnson verlassen. Er sagte, die Daten aus der Studie müssten veröffentlicht werden, damit "unvoreingenommene Analysen" durchgeführt werden können.

Rivaroxaban vom Markt zu ziehen, könnte jedoch schwierig sein.

Der frühere klinische Pharmakologe der FDA, Bob Powell, sagte gegenüber dem BMJ, dass, sobald ein Medikament auf dem Markt ist, Regulatoren keinen Auftrag haben, zu handeln, solange keine Sicherheitsbedenken bestehen.

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