Generische Opioide und Opioid-Epidemie

Da die Opioid-Epidemie in den USA keine Anzeichen für eine Abschwächung zeigt, hat die Regierung neue Schritte unternommen, um den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden zu reduzieren.

Letzten Monat hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Richtlinien erlassen, um Arzneimittelhersteller dazu zu bringen, billigere generische Schmerzmittel zu entwickeln, die auf andere Weise schwieriger zu schnupfen, injizieren oder zu missbrauchen sind.

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Oberflächlich scheint dieser Schritt ein vernünftiger Schritt bei der Bekämpfung der Opioid-Epidemie zu sein, die nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durchschnittlich 91 Amerikaner jeden Tag tötet.

Aber einige Experten sagen, dass die Forderung nach einer breiteren Anwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden, die schwerer zu missbrauchen sind - entweder Generika oder Markennamen - nicht der effektivste Weg ist, die Epidemie umzukehren.

Missbrauchsverhütende Opioide

Bis heute hat die FDA 10 verschreibungspflichtige Opioide mit Missbrauchs-abschreckenden Formulierungen (ADFs) zugelassen.

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Diese sollen bestimmte Arten von Missbrauch schwieriger oder weniger lohnend machen, wie das Auflösen einer Kapsel, um das Medikament zu injizieren, oder das Zerkleinern der Tablette zum Schnauben.

"Das Ziel von ADFs ist es, eine effektive Schmerzlinderung zu erhalten und gleichzeitig das Missbrauchspotential zu reduzieren", sagte Joshua Cohen, PhD, ein unabhängiger Gesundheitsberater und ehemaliger wissenschaftlicher Mitarbeiter am Tufts Centre for Study of Arzneimittelentwicklung (Tufts CSDD).

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Mehrere Methoden werden verwendet, um dies zu erreichen.

Zum Beispiel wird die Missbrauchs-abschreckende Version von OxyContin zu einem Gel, wenn es aufgelöst wird, anstatt zu einem Pulver.

Andere missbräuchlich-abschreckende Opioide setzen Naloxon frei - einen Opioid-Antagonisten, der den Wirkungen des Opioids entgegenwirkt - wenn es zerkleinert wird.

Die Verwendung von ADF-Opioiden ist jedoch begrenzt.

Ein früherer Bericht von Tufts CSDD ergab, dass 96 Prozent aller Opioidmedikamente, die 2015 in den USA verschrieben wurden, keine abschreckenden Eigenschaften aufwiesen.

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Ein Teil des Problems, sagte FDA-Beauftragter Dr. Scott Gottlieb in einer Pressemitteilung, ist, dass viele Ärzte nicht bewusst sind, Missbrauch-abschreckende Opioide oder sie nicht wissen, wann sie verschreiben.

Aber ein noch größeres Hindernis für eine breitere Verwendung dieser Medikamente ist der Preis.

Bisher sind alle ADF-Opioide nur als Markenprodukte erhältlich.

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Für Hersteller ist das eine gute Sache. Der höhere Preis und der Mangel an generischen Alternativen bedeuten ein lukrativeres Produkt - insbesondere wenn die Staaten von den Versicherern verlangen, dass sie die Kosten abschreckender Drogen decken.

Die Associated Press berichtete letztes Jahr, dass die Pharmaindustrie sich stark für die Einführung solcher Pro-ADF-Opioidgesetze einsetzt.

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Für Versicherer und das Gesundheitssystem könnte jedoch die weitverbreitete Einführung von ADF-Opioiden mit Markenname finanziell nicht tragbar sein.

Laut einem Beitrag im Blog "Health Affairs" würde die US-amerikanische Abteilung für Veteranenangelegenheiten nur noch abscheuliche Opioide verordnen, so dass die jährlichen Ausgaben für Opioide von 100 Millionen Dollar auf rund 1 Milliarde Dollar steigen würden.

"Marken-ADFs kosten viel mehr als generische Nicht-ADF-Produkte", sagte Cohen gegenüber Healthline. "In vielen Fällen haben sich die Zahlungspflichtigen geweigert, aus Kostengründen Marken-ADFs zu erstatten. Daher kann die Verfügbarkeit generischer - billiger - Versionen von ADFs den Patientenzugang verbessern. "

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Opioide zur Missbrauchsverhütung kein Allheilmittel

Die FDA hat mehrere Schritte zur Beschleunigung der Entwicklung generischer Opioide zur Abwendung von Missbrauch beschrieben.

Die Agentur will Unternehmen dabei unterstützen, den regulatorischen Prozess zu steuern, um Missbrauch verursachende Opioide früher zu produzieren.

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In seiner Anleitung gab die FDA auch Empfehlungen für die Arten von Studien, die Arzneimittelhersteller tun könnten, um sicherzustellen, dass Generika genauso abschreckend wie Markenversionen sind.

Gottlieb betonte, dass dies kein Anstoß der FDA sei, "mehr Opioidkonsum zu fördern. "Stattdessen hofft die Agentur, die Verschreibung von Opioiden in missbräuchliche Versionen zu verschieben - aber" nur wenn Opioide klinisch geeignet sind. "

Obwohl ADF-Opioide eine Rolle bei der Verringerung der Anzahl neuer Abhängigkeiten spielen können, haben sie Grenzen.

"ADFs sind kein Allheilmittel", sagte Cohen. "Sie sind Opioide und daher potentiell suchterzeugend. "

Dies ist für Patienten oder Ärzte nicht immer klar.

Dr. David Fiellin, Direktor des Programms für Suchtmedizin und Professor für Medizin, Notfallmedizin und öffentliche Gesundheit an der Yale School of Medicine, wies auf eine Umfrage hin, die letztes Jahr im Clinical Journal of Pain veröffentlicht wurde.

Die Forscher fanden heraus, dass viele Hausärzte glauben, dass Medikamente, die als "abschreckend" beschrieben wurden, weniger wahrscheinlich Sucht verursachen als solche, die nicht abschreckend wirken ", sagte Fiellin Healthline.

Dies ist nicht der Fall. Missbrauchsabwehr bedeutet auch nicht "Missbrauchsbeweis". "

ADF-Opioide können durch Zerkleinern oder Auflösen schwerer zu missbrauchen sein. Aber die Leute können immer noch die Pillen schlucken.

"Die häufigste Art und Weise, in der Medikamente wie verschreibungspflichtige Opioide auf nicht-medizinische Weise verwendet werden, besteht darin, sie einfach zu schlucken", sagte Fiellin.

"Also haben die Mechanismen, die diese Medikamente resistent oder abschreckend machen, keinen Einfluss auf den häufigsten Verabreichungsweg, der oral und schlucken ist", fügte er hinzu.

Andere Ansätze zur Opioid-Epidemie

Generische ADF-Opioide werden trotz ihrer geringeren Kosten allein nicht ausreichen, um die Opioid-Epidemie umzukehren.

Die Verwendung von generischen ADFs hat "das Potenzial, die mit der Lieferung dieser Medikamente verbundenen Kosten zu beeinflussen", sagte Fiellin, "aber ich denke, dass es die Gelegenheit verpasst, das Gesamtumfeld und die Nutzung von diese Medikamente und die Überdosierung dieser Medikamente."

In den letzten Jahren wurden viele Anstrengungen unternommen, um die Überdosierung von Opioiden zu bekämpfen, die eine Hauptursache für die Opioidkrise darstellen.

Fiellin sieht zwei Bereiche, die wahrscheinlich "größere Auswirkungen haben würden als der alleinige Fokus auf missbräuchliche Formulierungen. "

Der erste ist" die Reduzierung der Opioid-Verschreibung insgesamt ", so dass es mit der wissenschaftlichen Literatur übereinstimmt.

Die potenziellen Risiken und Vorteile von Opioiden müssen ebenfalls sorgfältig abgewogen werden. Dies schließt Risiken für die Gesellschaft ein, wie verschreibungspflichtige Opioidpillen, die an andere Menschen gegeben oder verkauft werden, was als Ablenkung bekannt ist.

Die Richtlinien der CDC zur Verschreibung von Opioiden weisen darauf hin, dass "der langfristige Opioidkonsum oft mit der Behandlung von akuten Schmerzen beginnt. "Die Leitlinien empfehlen, dass Ärzte Opioide für akute Schmerzen in der niedrigsten Dosis und kürzesten Wirkdauer verschreiben.

Die CDC betont auch, dass es wenig wissenschaftliche Beweise gibt, die den weit verbreiteten Einsatz von Opioiden für chronische Schmerzen unterstützen.

"Während manche Patienten bei chronischen Schmerzen von einer langfristigen Opioidtherapie profitieren, tun dies viele nicht", sagte Fiellin.

Die langfristige Anwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden - auch wenn sie von einem Arzt verschrieben wird - birgt ebenfalls Risiken. Dazu gehören Herz- und Atemprobleme, Opioidmissbrauch und Opioidkonsum.

Durch Missbrauch abschreckende Opioide können die Anzahl der in die falschen Hände geratenen Pillen reduzieren. Aber sie werden die potenziellen physikalischen Effekte nicht reduzieren.

Fiellin wies auf einen anderen Bereich hin, der eine große Wirkung haben würde - sicherzustellen, dass Menschen mit einer Opioidkonsumstörung "konsistenten und leichten Zugang zu evidenzbasierten Therapien wie Buprenorphin oder Methadon oder sogar Naltrexon mit verlängerter Freisetzung haben. "

Dies ist wichtig, weil Menschen, die bereits illegale Opioide wie Heroin oder Fentanyl konsumieren, durch die Einführung von Missbrauchsverhütenden Opioiden nicht geholfen werden können.

Auch wenn ADF-Opioide auf dem Markt erscheinen - und die Nicht-ADF-Opioide immer knapper werden - können Menschen zu Heroin, Fentanyl oder anderen illegalen Opioiden übergehen. Dies wurde beobachtet, als 2010 die ADF-Version von OxyContin eingeführt wurde.

An der Wurzel der Epidemie - oder einer von vielen Wurzeln - ist, dass wir bessere Wege brauchen, um chronische Schmerzen zu behandeln. Wir müssen auch erkennen, dass Opioide nicht die einzige Option für Ärzte und Patienten sind.

"Es ist zwar wichtig, Opioide zu entwickeln, die auf nicht vorgeschriebene Weise schwerer anzuwenden sind", sagte Fiellin, "aber Strategien, die die Behandlung von chronischen Schmerzen ohne Opioide unterstützen, werden wahrscheinlich auch Auswirkungen auf die Epidemie haben. "