FDA-Panel will HPV-Test-nicht Pap-als primäres Screening-Tool für Gebärmutterhalskrebs

Ein 13-köpfiges Gremium der FDA (Food and Drug Administration) hat einstimmig beschlossen, den üblichen Pap-Abstrich-Test durch einen spezifischen Test auf humane Papillomaviren (HPV) als Standardbehandlung für amerikanische Frauen zu ersetzen.

Das Gremium hat die Verwendung des cobas-Virus-DNA-Tests für HPV des schweizerischen Arzneimittelherstellers Roche genehmigt. Derzeit wird der Test als Follow-up für Frauen über 21 Jahren mit abnormen Pap-Testergebnissen verwendet. Es wird auch in Verbindung mit dem Pap-Abstrich verwendet, um HPV16- und HPV18-Stämme bei Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren nachzuweisen. Die HPV16- und 18-Stämme gelten als hochgefährlich und werden häufig mit Krebstumoren in Verbindung gebracht.

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Der cobas-Test screent auch ein Dutzend weiterer Hochrisiko-HPV-Malfarben. Roche riet in ihrem FDA-Vorschlag, dass Frauen über 25, die positiv auf HPV16 oder 18 screenen, dann eine Kolposkopie erhalten sollten, um ihr Krebsrisiko weiter zu untersuchen. Frauen, die diese Stämme nicht hatten, aber andere HPV-Typen hatten, konnten dann einen Pap-Test durchführen lassen, um festzustellen, ob eine Kolposkopie erforderlich war.

Das Panel überprüfte Daten aus der ATHENA HPV-Studie, in der 47.000 Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass der Roche-Test zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs bei diesen Patienten wirksam war.

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Spielt die FDA Monopoly?

Wird Roche nun in den USA ein Monopol auf HPV-Tests haben? Die FDA hat die Vorschläge des Gremiums noch nicht genehmigt, aber wenn sie dies tun, wird Roche einen kräftigen Gewinn machen. Der cobas-Test ist nichts Neues, aber die FDA hat sich vom Pap-Test zum HPV-Test als primäres Screening-Tool abgewandt.

"Es gibt mehrere Tests, die derzeit nach HPV-Stämmen mit hohem Risiko screenen", sagte Dr. Shefali Patel-Shusterman, eine Gynäkologin mit Sitz in New Jersey. Sie glaubt, dass andere Tests wie der cobas entstehen werden.

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Sie fügte hinzu, dass einige Tests individuell für HPV16 und 18 screenen und dann die anderen Stämme als nicht-16 / 18HPV mit hohem Risiko klassifizieren.Dies sind jedoch nicht die einzigen potentiell schädlichen Stämme.Andere Labors schauen nun auch auf E6 / E7-mRNA bei Frauen, die positiv auf Hochrisiko-Nicht-16/18-HPV getestet werden. "Dieser Test nimmt Belastungen auf, die als virulenter gelten", sagte sie.

Die Empfehlung des FDA-Gremiums ist die Verwendung des cobas-HPV-Tests als Erstlinien-Screening-Test für Gebärmutterhalskrebs.

"Wie HPV-Tests am besten in das Gebärmutterhalskrebs-Screening integriert werden, war ein fortlaufender Diskussionspunkt", sagte Dr. Rhoda Sperling, Professorin in der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie, und Fortpflanzungswissenschaften an der Icahn School of M Edicine am Mt.Sinai Krankenhaus. Sperling sagte, dass aktuelle Richtlinien sagen Zytologie - ein Pap-Test - sollte die primäre Screening-Methode sein.

"Spannend an den Daten von Roche an die FDA ist nicht die Einzigartigkeit des cobas-HPV-Tests, sondern die Ergebnisse der ATHENA-Studie, die einen neuen Ansatz zum Screening auf hochgradige zervikale Dysplasie / Gebärmutterhalskrebs unterstützt Das beruht auf HPV-Tests als der ersten Zeile Bildschirm statt Pap-Abstrich-Zytologie ", sagte Sperling.

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Keine Pap Abstriche mehr? Nicht so schnell

Anekdotisch teilen viele Frauen eine Abneigung gegen Pap-Abstrich-Tests und vermeiden möglicherweise eine jährliche gynäkologische Untersuchung, weil der Pap unbequem ist. Mit einem neuen Teststandard könnte sich dies ändern.

Patel sagte, sie sei nicht sicher, ob mehr Frauen gescreent werden, wenn der cobas der empfohlene primäre Test wird, aber sie ist sicher, dass andere Wettbewerber bald versuchen werden, die FDA-Zulassung für ihre eigenen HPV-Tests zu erhalten.

So wie es jetzt aussieht, führen die meisten Gynäkologen "Contesting" durch, was bedeutet, dass sie HPV mit einem Pap-Test testen oder einen HPV-Test als Folge eines abnormalen Paps durchführen, abhängig vom Alter des Patienten, sagte Patel .

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Fast die Hälfte aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs werden bei Frauen diagnostiziert, die noch nie einen Vorsorgeuntersuchungstest gemacht haben. Dies liegt nicht daran, dass HPV nicht anhand bestehender Früherkennungstests nachgewiesen wurde getestet werden, sagte Patel.

"Ich denke kurzfristig, selbst wenn die FDA die Empfehlung annimmt, werden die meisten Gynäkologen weiterhin bestreiten", sagte Patel. "Dadurch können wir sehen, wer gefährdet ist, weil sie HPV-positiv sind, aber wir können auch Dysplasie auffangen und diese Läsionen behandeln, so dass sie nicht zu Gebärmutterhalskrebs übergehen."

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