Patient Unterziehen von Tecfidera für multiple Sklerose Stiche von seltener Hirninfektion
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Biogen Idec Inc., Hersteller der beliebten Multiple Sklerose (MS) Pille Dimethylfumarat (Tecfidera), kündigte den Tod eines Patienten an, der das Medikament einnahm, das an Komplikationen einer seltenen Hirninfektion erkrankte. Führungskräfte haben die Nachrichten während einer Telefonkonferenz mit Analysten am vergangenen Mittwoch gebrochen.
Die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannte Hirninfektion nahm das Leben eines europäischen Patienten, der seit mehr als vier Jahren auf der populären Pille war. Der Patient nahm an einer Langzeit-Sicherheitsstudie von Tecfidera teil.
advertisementAdvertisement"Die Patientin war Teilnehmerin der laufenden ENDORSE-Erweiterungsstudie", bestätigte Catherine Falcetti, Associate Director Public Affairs bei Biogen, in einem Interview mit Healthline.
"Dieser Patient wurde im Rahmen der ENDORSE-Studie 4,5 Jahre lang mit Tecfidera behandelt", erklärte Falcetti. "Sie entwickelten PML und verstarben kürzlich aufgrund von Komplikationen, die mit Aspirationspneumonie verbunden sind. "
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AnzeigeMS-Medikamente unterdrücken das Immunsystem
Die Mehrheit der MS-krankheitsmodifizierenden Medikamente haben einen Einfluss auf das Immunsystem. Sie unterdrücken Lymphozyten - T-Zellen oder B-Zellen - um die Krankheit zu verlangsamen, indem sie die für MS charakteristische Entzündung blockieren.
Aber mit den inneren Funktionen des Immunsystems zu spielen, kann schwerwiegende Folgen haben, von denen eine Lymphopenie oder eine niedrige Zahl weißer Blutkörperchen ist. Während die Erschöpfung dieser Zellen dazu führt, dass die Immunantwort bei MS-Patienten unterdrückt wird und ihre Krankheit unter Kontrolle gebracht wird, öffnet sie auch die Tür für virale und bakterielle Eindringlinge, um die Oberhand zu gewinnen.
Menschen mit Lymphopenien haben nicht genug Lymphozyten zur Hand, um Infektionen abzuwehren oder zu verhindern. Das ist in diesem Fall passiert.
"Diese Patientin hatte während der Therapie während 3, 5 Jahren eine schwere, verlängerte Lymphopenie. Schwere, verlängerte Lymphopenie ist ein Risikofaktor für PML. Da Tecfidera eine Lymphopenie verursachen kann, kann eine beitragende Rolle von Tecfidera nicht ausgeschlossen werden ", sagte Falcetti.
Was verursacht PML?
Obwohl PML selten ist, sind Menschen mit einem geschwächten Immunsystem stärker gefährdet. Krebspatienten, die Chemotherapeutika einnehmen, Transplantationspatienten auf Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, AIDS-Patienten und Menschen, die Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen wie MS einnehmen, haben alle eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, an PML zu erkranken. Aber was ist der Auslöser?
PML ist eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV), eines Virus, den mehr als drei Viertel der amerikanischen Bevölkerung in sich tragen.Eine Infektion in der Kindheit ist häufig, und obwohl dieses Virus für immer bei Ihnen bleibt, ist ein normales Immunsystem in der Lage, es in Schach zu halten.
Wenn das Immunsystem aufgrund von Krankheit nicht normal funktioniert oder medikamentös unterdrückt wird, kann JCV reaktivieren. Wenn dies passiert, kann sich PML entwickeln und das Gehirn infiziert werden.
AdvertisementAdvertisementDas Auftreten von PML ist nicht auf Menschen beschränkt, die MS haben, und selbst wenn eine Person dem Virus ausgesetzt wurde und immunmodulierende Therapien genommen hat, bedeutet dies nicht, dass sie PML entwickeln werden. Bruce F. Bebo Jr., Nationale Gesellschaft für Multiple Sklerose"Das Auftreten von PML ist nicht auf Menschen beschränkt, die an MS leiden, und selbst wenn eine Person dem Virus ausgesetzt war und immunmodulierende Therapien erhalten hat, ist dies nicht der Fall bedeutet, dass sie PML entwickeln werden ", sagte Bruce F. Bebo Jr., Ph. D., Executive Vice President der Forschung für die National Multiple Sklerose Society (die Gesellschaft), Healthline in einem Interview. "Bei Patienten mit MS trat die PML bisher hauptsächlich bei Menschen auf, die Natalizumab (Tysabri) eingenommen hatten. "
Laut dem Nationalen Institut für neurologische Erkrankungen und Schlaganfälle (NINDS) ist die beste Behandlung für PML die" Umkehrung des Immunmangelzustands ", da es keine wirksamen Medikamente gibt, die eine Virusinfektion ohne Toxizität blockieren. "NINDS stellt außerdem fest, dass ein Plasmaaustausch die Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper des Patienten beschleunigen wird.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat spezielle Erlaubnis erteilt, PML-Patienten mit mehreren neuen experimentellen Medikamenten zu behandeln, die in frühen Tests gegen die Infektion wirksam waren.
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Keine Panik
" Die [FDA] beobachtet unerwünschte Ereignisse, die sowohl während einer klinischen Studie als auch danach auftreten es kommt auf den Markt ", sagte Bebo. "Die National MS Society hat Vertrauen in die Rolle der Behörde und wir folgen der Untersuchung der FDA und werden Updates bereitstellen, wenn und wenn mehr Informationen verfügbar sind. "
AdvertisementAdvertisementWenn Sie Bedenken hinsichtlich Ihrer eigenen Lymphozytenzahl oder Ihres JCV-Status haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können ein komplettes Blutbild bestellen, um herauszufinden, ob Sie Lymphopenie haben. Sie können auch einen kostenlosen JCV-Antikörpertest bestellen, der als Stratify JCV bekannt ist und von Biogen entwickelt wurde, nachdem ein anderes ihrer MS-Medikamente, Tysabri, einige Patienten einem Risiko für PML ausgesetzt hat.
Was die Empfehlung der Gesellschaft betrifft: "Es gibt derzeit nicht genügend Informationen über mögliche Maßnahmen, die eine Person ergreifen kann, um PML zu verhindern", sagte Bebo, "außerhalb der Maßnahmen, die entwickelt wurden, um das Risiko von PML für Menschen zu reduzieren, Tysabri]. "
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