EpiPen FDA Ankündigung und Allergiker

Sie könnten Allergiker nicht beschuldigen, wenn sie heutzutage etwas nervös sind.

"Zu erfahren, dass [der EpiPen] das Leben meines Kindes in einem Notfall wahrscheinlich nicht retten würde, war alarmierend und ärgerlich." Lindsay Stril, eine Mutter eines siebenjährigen Mädchens aus Washington mit schweren Nussallergien, sagte Healthline.

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Stril hat fast ein Jahr lang einen zurückgerufenen EpiPen herumgetragen, den sie im Notfall nie benutzen musste.

"Arzneimittelhersteller, die Rettungsmedikamente herstellen, müssen strenger kontrolliert und getestet werden, damit durch einen defekten EpiPen keine Leben verloren gehen", sagte Stril. "Berichte über defekte Stifte sollten ihre Priorität Nr. 1 sein. Ich denke, sie haben uns enttäuscht. "

Strils Ärger ist aufgetaucht, nachdem Anfang dieses Monats die US Food and Drug Administration (FDA) verkündet hatte.

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In einem Brief vom 5. September sagten FDA-Beamte, dass der Hersteller von EpiPen-Epinephrin-Injektoren die Herstellungsprobleme nicht richtig untersucht habe, die dazu führten, dass die Geräte nicht richtig arbeiteten.

FDA Beamte sagten, dass die Ausfälle potenziell das Leben von Menschen bedrohten, die schwere allergische Reaktionen erfahren.

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In einem Warnschreiben an Meridian Medical Technologies, eine Abteilung von Pfizer, sagten Beamte, die Agentur habe "Hunderte von Beschwerden erhalten, dass Ihre EpiPen-Produkte in lebensbedrohlichen Notfällen nicht funktionieren, einschließlich einiger Situationen bei denen Patienten später starb. "

"Sie [Meridian] haben diese Beschwerden nicht gründlich untersucht", so der FDA-Brief. "Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass Sie bei der Nachverfolgung keine potenziell fehlerhaften Produkte vom Markt genommen haben, obwohl Sie einen Defekt in einer der für die Herstellung dieser Produkte verwendeten kritischen Komponenten festgestellt und letztendlich die gleiche oder eine ähnliche Komponente bestätigt haben Fehler als Ursache für Mehrfachbeschwerden. "

Die FDA hat Meridian angewiesen, die in dem Abmahnschreiben aufgeworfenen Probleme umgehend zu behandeln oder mögliche rechtliche Schritte zu unternehmen, bis zur Beschlagnahme der Produkte des Unternehmens und der einstweiligen Verfügung gegen ihren Verkauf.

Was schief gelaufen ist

In einigen Fällen sagten FDA-Beamte, dass EpiPen- und EpiPen Jr-Produkte (das letztere für Kinder entwickelt) Epinephrin an Patienten, die einer Anaphylaxie unterzogen wurden, nicht verabreicht wurden, wenn die richtige Aktivierungssequenz durchgeführt wurde.

In anderen Fällen haben die Geräte das Medikament fälschlicherweise abgegeben, wenn sie nicht aktiviert wurden, sodass die Injektoren bei Bedarf leer bleiben.

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Die FDA erklärte in ihrem Schreiben an Meridian: "Sie haben mehrere schwerwiegende Komponenten- und Produktfehler für Ihre EpiPen-Produkte gründlich untersucht, einschließlich Fehler im Zusammenhang mit Todesfällen und schweren Erkrankungen.Sie haben es auch versäumt, den Umfang Ihrer Untersuchungen auf diese schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Störungen auszuweiten oder entsprechende Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, bis die FDA die Inspektion durchführt. "

Meridian hat nach einer FDA-Untersuchung am 31. März 2017 einen freiwilligen Rückruf von 13 Chargen potentiell defekter EpiPen-Produkte angekündigt.

Meridian stellt EpiPens in einer Fabrik in Brentwood, Missouri, für den Medizinprodukthändler Mylan Specialty her.

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In einer Presseerklärung vom 8. September sagten Beamte von Myland, das Unternehmen sei "zuversichtlich in die Sicherheit und Wirksamkeit der EpiPen-Produkte, die am Standort produziert werden. "

" Für Technologie, die es seit Jahrzehnten gibt, bin ich frustriert, dass wir als Gemeinschaft sogar die Sicherheit unserer Medikamente in Frage stellen müssen ", sagt Allie Bahn, die als Miss Allergic Reactor über Lifestyle und Reisen für Menschen bloggt Nahrungsmittelallergie, sagte Healthline.

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"EpiPens sind mein Sicherheitsnetz. Wenn ein Fehler passiert, verlasse ich mich auf sie, um mein Leben zu retten. Ist das immer noch wahr? Ich hoffe es, aber ich habe nicht die gleiche Zuversicht wie früher. Unzuverlässige Medikamente sollten wir nicht berücksichtigen. "

Nicht das erste Mal

Der EpiPen-Rückruf war das zweite Mal in zwei Jahren, dass Hersteller fehlerhafte Adrenalininjektoren aus den Apothekenregalen ziehen mussten.

Im Oktober 2015 hat Sanofi US freiwillig alle Auvi-Q-Epinephrin-Injektoren vom Markt genommen, da sie ungenaue Dosierungen liefern können, einschließlich "Versäumnis, Arzneimittel zu verabreichen. "

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Der Rückruf von Auvi-Q basierte auf 26 Kundenbeschwerden, verglichen mit den Hunderten, die Meridian über EpiPen erhalten hat.

Auvi-Q wurde im Oktober 2016 wieder in den Markt eingeführt, nachdem es von seinen Erfindern über das private Pharmaunternehmen kaléo Pharma von Sanofi zurückerworben worden war.

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Das Unternehmen "führte eine gründliche Produktionsbewertung durch und investierte in neue Technologien und Qualitätssysteme, um eine genaue, zuverlässige und konsistente Lieferung vom Produkt sicherzustellen", heißt es in einer Pressemitteilung.

Bahn, eine lebenslange Nutzerin von EpiPens, erhielt bei ihrer ersten Veröffentlichung ein Rezept für Auvi-Q, weil sie als Läuferin ihr kompaktes Design schätzte.

"Als Auvi-Q den Markt verließ, war ich glücklich, dass ich EpiPens immer noch trug. Ich bin mir nicht sicher, was ich denken soll ", sagte sie. "Als Auvi-Q zurückkehrte, war ich versucht, ein Rezept zu bekommen, aber in meinem Hinterkopf fühlte ich mich immer noch unwohl, wenn ich mich auf seine Vergangenheit verlassen musste. Seit den Nachrichten mit EpiPen habe ich meinen Allergologen angerufen, um ein Rezept für Auvi-Q zu beantragen. "

" Im Moment ", fügte sie hinzu," habe ich kein großes Vertrauen in beide und bin frustriert, dass dies die einzigen Optionen sind. "