Unter den neuen Regeln müssen alle klinischen Studienergebnisse veröffentlicht werden
Inhaltsverzeichnis:
- Klarheit in klinischen Studien
- Wesentliche Änderungen in der Versuchspublikation
- Bei der Erstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist Sicherheit oberstes Gebot. Ohne öffentliche Prüfung können schlecht konzipierte Versuche durch die Risse gleiten.
Zwei neue Vorschläge des US-Gesundheitsministeriums erfordern von medizinischen Forschern, dass klinische Studienergebnisse für die Öffentlichkeit transparenter werden.
Der erste Abschnitt klärt den Prozess für die Einreichung von Zusammenfassungen von Studienergebnissen in der öffentlichen Datenbank bei ClinicalTrials. Gouverneur. Der zweite Antrag würde die geltenden Vorschriften erweitern und Zulassungsanträge für nicht zugelassene Arzneimittel enthalten, nicht nur für solche, die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden.
advertisementAdvertisementDie meisten klinischen Studienergebnisse werden derzeit nicht veröffentlicht. Die neuen Regeln würden sicherstellen, dass die Ergebnisse von Versuchen von Pharmaunternehmen und Universitäten schnell zur Verfügung gestellt werden.
Die vorgeschlagenen Richtlinien sind ein Segen für die Interessen der Verbraucher. Befürworter sagen, dass sie helfen werden, Pharmaunternehmen und Forschungsorganisationen zur Rechenschaft zu ziehen.
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WerbungKlarheit in klinischen Studien
Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH), Klinische Versuche. gov enthält derzeit Registrierungsinformationen für mehr als 178.000 klinische Studien, aber zusammenfassende Ergebnisse für nur 15.000.
Die Hinzufügung von bisher nicht verfügbaren Studienzusammenfassungen würde die Informationsmenge in der Datenbank stark erhöhen. Es würde der Öffentlichkeit einen Blick darauf geben, was passiert, bevor ein Produkt in die Verkaufsregale kommt, selbst wenn der Testprozess nicht erfolgreich war.
"Diese vorgeschlagene Regel würde eine wichtige Lücke schließen und zusätzliche Informationen über klinische Studien von Prüfpräparaten, Medizinprodukten und biologischen Produkten für die Öffentlichkeit zugänglich machen", sagte FDA-Beauftragte Dr. Margaret Hamburg in eine Pressemitteilung. "Es würde helfen, unnötige doppelte Studien zu vermeiden, die biomedizinische Innovation voranzutreiben und der Öffentlichkeit ein viel umfassenderes Verständnis über die klinischen Studien für diese Produkte zu vermitteln. "
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Wesentliche Änderungen in der Versuchspublikation
Das NIH hat einige bedeutende Änderungen am gegenwärtigen Berichtsystem der klinischen Studie umschrieben. Dazu gehören:
- ein effizienter Weg, um zu bestimmen, welche Studien unter die vorgeschlagenen Regeln fallen und wer für das Einreichen der erforderlichen Informationen verantwortlich ist
- zusätzliche Daten, die bei der Registrierung einer Studie eingereicht werden müssen
- schnellere öffentliche Aktualisierungen über klinische Studien > Regeln für die rechtzeitige Korrektur von Fehlern bei der Einreichung von Studien
- Warum spielt das eine Rolle?
Bei der Erstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist Sicherheit oberstes Gebot. Ohne öffentliche Prüfung können schlecht konzipierte Versuche durch die Risse gleiten.
Der Vorschlag würde nicht nur den Verbrauchern, sondern auch einer anderen wichtigen Gruppe zugute kommen: den Teilnehmern an diesen Studien, die sich freiwillig für die Forschung engagieren. Viele wissen nie das Ergebnis der Studien, an denen sie teilnehmen.
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"Medizinische Fortschritte wären ohne Teilnehmer an klinischen Studien nicht möglich", sagte NIH Direktor Dr. Francis Collins in einer Pressemitteilung. "Wir sind es jedem Teilnehmer und der breiten Öffentlichkeit schuldig, die maximale Nutzung dieses Wissens zum größtmöglichen Nutzen für die menschliche Gesundheit zu unterstützen. Diese wichtige Verpflichtung von Forschern zu Forschungsteilnehmern muss immer eingehalten werden. "Lokale klinische Studien finden"
