Drugmaker Shire Geldstrafe $ 56. 5 Millionen für Anspruch auf Adderall kann Kinder mit ADHS

Der irische Arzneimittelhersteller Shire Pharmaceuticals wurde zur Zahlung von 56 US-Dollar verurteilt. 5 Million Geldstrafe, um Ansprüche zu begleichen, dass es die Vorteile einiger seiner Drogen übertrieben hat, einschließlich Adderall XR und Vyvanse, beide benutzt, um Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu behandeln.

Laut einer Ankündigung des US Department of Justice (DOJ) stellte Shire nicht unterstützte Behauptungen auf, dass Adderall XR Kinder, die das Medikament einnehmen, "normalisieren" würde und ihre Verhaltenssymptome auf das gleiche Niveau wie Kinder ohne ADHS reduzieren würde.

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Shire machte auch andere Behauptungen über Adderall XR ohne klinische Daten, um sie zu unterstützen, einschließlich, dass das Medikament die schulischen Leistungen verbessern, Arbeitslosigkeit reduzieren und kriminelles Verhalten verhindern würde, behauptet das DOJ.

"Marketing-Bemühungen, die das unabhängige Urteil eines Arztes beeinflussen, können die Arzt-Patient-Beziehung untergraben und den Patienten kurzzeitig verändern", sagte US-Staatsanwalt Zane David Memeger in einer Stellungnahme am Mittwoch. "Wenn es um Medikamente für Kinder geht, kann dies das Recht eines Elternteils auf Information über die Risiken für die Sicherheit und Gesundheit seines Kindes beeinträchtigen. "

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Auf der Website von Shire bestätigte das Unternehmen, dass es eine Vereinbarung getroffen hat, hat jedoch kein Fehlverhalten im Zusammenhang mit der Vereinbarung mit dem DOJ eingeräumt.

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"Shire arbeitete während dieser Untersuchung zusammen und begann im Vorfeld dieser Vereinbarung, seine Marketingaktivitäten zu korrigieren", sagte Memeger.

Whistleblowers bringen Klage gegen Shire

Die bundesstaatlichen Vorwürfe resultieren aus zwei Klagen, die von einem ehemaligen Shire-Vorstand und drei ehemaligen Handelsvertretern der Whistleblower-Abteilung des False Claims Act eingereicht wurden. Die Vorwürfe beziehen sich auf Aktivitäten des Unternehmens zwischen Januar 2004 und September 2010. Der ehemalige Geschäftsführer, Dr. Gerardo Torres, erhält 5 US-Dollar. 9 Millionen als Teil der Siedlung.

Die Einigung am Mittwoch löste auch Behauptungen über zwei von Shires anderen ADHS-Medikamenten - Vyvanse und Daytrana - auf, von denen das Unternehmen sagte, sie seien weniger anfällig für Missbrauch als ähnliche Drogen.

Darüber hinaus enthielt der Fall Behauptungen, dass Shire-Verkaufsvertreter Pentasa und Lialda - zwei der Behandlungsmethoden des Unternehmens für Colitis ulcerosa - für Anwendungen, die nicht von der Food and Drug Administration genehmigt wurden, beworben haben. Zum einen behaupteten Vertreter, Lialda könne Darmkrebs vorbeugen.

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Shire sagte auch, dass es $ 2 bezahlen wird.9 Million zum Staat von Louisiana, um eine vorherige Zivilklageschrift zu lösen, dass die Art, wie es Adderall XR und andere Medikationen verkaufte und vermarktete, Landesrecht verletzte.

Nur eine kleine Fraktion des Unternehmensumsatzes

Im Jahr 2007 - das letzte Jahr, das von der DOJ-Regelung für falsche Marketing-Behauptungen über Adderall XR - Shire abgedeckt wurde - berichtete mehr als $ 1. 03 Milliarden Umsatz durch den Verkauf von Adderall XR, mehr als 40 Prozent des Gesamtumsatzes für das Jahr. Der Verkauf von Vyvanse belief sich auf 634 US-Dollar. 2 Millionen im Jahr 2010, das letzte Jahr von der DOJ Siedlung für dieses Medikament abgedeckt.

Seitdem sank der Umsatz von Adderall XR auf $ 375. 4 Millionen im Jahr 2013, wobei der Umsatz von Vyvanse auf $ 1 anwuchs. 22 Milliarden. Während die Abfindung eine erhebliche Auszahlung ist, stellt sie nur 1,1 Prozent des Gesamtumsatzes von Shire für das Jahr 2013 dar.

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Seit 2009 hat das DOJ mehr als $ 22 erholt. 4 Milliarden durch Fälle mit dem False Claims Act.

Die Einigung am Mittwoch kommt im Vorfeld einer geplanten Übernahme von Shire durch den US-amerikanischen Drogenhersteller AbbVie, die sich auf einen Wert von 55 Milliarden Dollar beläuft. Das neu fusionierte Unternehmen wird von den Aktionären von AbbVie kontrolliert, wird aber in Irland ansässig sein.

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