FDA Panel gibt Daumen-Up zu potenziell revolutionären Cholesterin-Medikament
Inhaltsverzeichnis:
- Cholesterin ist ein Killer
- Verringern die Drogen die Anzahl der Herzinfarkte und Schlaganfälle?
- Aufkleber-Schock
Ein Ausschuss für Lebensmittel- und Arzneimittelzulassung (FDA) hat heute die Zulassung eines neuen biologischen Medikaments zur Senkung des LDL-Spiegels, des sogenannten "schlechten" Cholesterins, empfohlen.
Beamte der FDA folgen im Allgemeinen den Empfehlungen ihrer beratenden Ausschüsse.
AdvertisementWerbungDas Panel gab Sanofis Droge Praluent den Daumen. Der Ausschuss wird am Mittwoch eine ähnliche Droge analysieren, Amgens Repatha. Pfizer entwickelt ein Medikament in der gleichen Klasse, genannt PCSK9-Inhibitoren.
PCSK9-Inhibitoren greifen ein Enzym namens PCSK9 an, das die Fähigkeit des Körpers, Cholesterin zu klären, verlangsamt. Wie die meisten biologischen Medikamente müssen sie injiziert werden.
Die vollständige FDA wird entscheiden, ob sie die Medikamente auf Hochrisikopatienten beschränken oder sie für alle 2 Millionen Amerikaner mit hohem Cholesterinspiegel, die nicht auf Ernährungsumstellungen oder Statindrogen reagieren, genehmigen soll.
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Cholesterin ist ein Killer
LDL-Cholesterin ist ein wichtiger Risikofaktor für Herzinfarkt und Schlaganfall, die Nummer eins und fünf Killer, beziehungsweise in den Vereinigten Staaten. Je niedriger die Zahl, desto besser, sagen Ärzte. Ein maximal sicheres Laborergebnis wird als 100 mg / dL angesehen.
WerbungWerbungBei Patienten mit LDL-Ausgangswerten deutlich über 100 mg / dL können Ärzte mit Statinen allein selten Zahlen in den sicheren Bereich bringen. Statine reduzieren LDL-Cholesterin um 30 bis 50 Prozent. Die neuen Medikamente senken es um etwa die Hälfte. Die beiden Arten von Medikamenten könnten potenziell zusammen genommen werden, um dramatische Senkungen des Cholesterins zu bewirken.
Mit PCSK9-Inhibitoren könnten Ärzte das Cholesterin eines Patienten auf Werte senken, die normalerweise bei Kindern unter einem Jahr auftreten.
"Wenn wir unser Populations-LDL-Cholesterin in Bereiche ändern könnten, die wir mit keiner früheren Behandlungsform erreichen konnten, würde es vielleicht den Todesursachen Nr. 1 in den Vereinigten Staaten verändern", sagte Dr. Elliott Antman, Präsident der American Heart Association.
Verringern die Drogen die Anzahl der Herzinfarkte und Schlaganfälle?
Es gibt jedoch Fragen zu den neuen Medikamenten.
Hersteller der PCSK9-Inhibitoren haben noch nicht gezeigt, dass die Medikamente das Risiko eines Herzinfarkts reduzieren. Die Forscher mussten einen früheren Versuch abbrechen, ein biologisches Cholesterin-Medikament herzustellen, als Studien zeigten, dass Patienten, die es in Kombination mit Statinen einnahmen, höhere Sterberaten aufwiesen.
Advertisement AdvertisementStatine reduzieren dagegen kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von fünf Jahren um 25 bis 50 Prozent.
Antman sieht diese Lücke in den Beweisen als ein Nicht-Problem.
"Wir haben jahrzehntelange Daten, die den Zusammenhang zwischen LDL-Cholesterin und kardiovaskulären Ereignissen bei Tausenden von Menschen zeigen", sagte er."Sie können eine mathematische Beziehung zwischen der Senkung Ihres Cholesterinspiegels und der Senkung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ziehen. "
WerbungBisherige Ergebnisse: Viel versprechende Ergebnisse für Cholesterin-zerstörende Drogen"
Aufkleber-Schock
Das umstrittenste Thema bei den Medikamenten ist ihr Preisschild. Die Kostenschätzungen für die PCSK9-Medikamente reichen von 7.000 bis 12.000 US-Dollar pro Patient jährlich, so das Pharmaunternehmen Prime Therapeutics.
AdvertisementAdvertisementStatine, von denen viele jetzt in generischer Form verfügbar sind, kosten etwa 250 US-Dollar pro Jahr.
Dieser Aufkleberpreis könnte zwischen $ 0 hinzufügen. 93 und 6 $. 71 pro Mitglied und Monat zu den Kosten der Versicherer und bis zu 15 $. 66 pro Mitglied pro Monat zu Medicare Deckungskosten. Die Bandbreite der Kosten hängt davon ab, wie eng die Patientenpopulation ist, für die die Medikamente zugelassen sind.
Aber, sagte Antman, wenn die Medikamente die Zahl der Herzinfarkte und Schlaganfälle dramatisch reduzieren, könnten sie sich selbst bezahlen, indem sie die Kosten für die Versorgung von Herzinfarkt- und Schlaganfallpatienten reduzieren.
Anzeige"Die Kosten pro Einheit für die einzelnen Behandlungen können sehr hoch sein", sagte er, "wenn Sie die Vorteile für das Gesundheitssystem analysieren, indem Sie die Kosten für die Versorgung von Personen mit Herzinfarkt reduzieren und Schläge, und die wirtschaftliche Belastung, die das für unsere Gesellschaft darstellt, wird dies zu einem sehr interessanten Kalkül. "
Mehr als 2.000 Menschen sterben jeden Tag an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall. Überlebende benötigen oft Langzeitpflege, Medikamente und gelegentlich Herztransplantationen.
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