Dosierung von Insulin unter Verwendung von CGM-Daten | DiabetesMine

Trotz dieser Befugnisse verwende ich meine Dexcom Continuous Glukosemonitor-Ergebnisse oft, um Insulin-Dosierungsentscheidungen zu treffen … ohne einen Fingertipp zu machen, um die Ergebnisse zu bestätigen.

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Laut FDA-Regulatoren und Ärzten sollten wir unsere BG-Ergebnisse überprüfen, indem Sie vor einer Therapieentscheidung einen Fingerstich-Test durchführen. Während viele Patienten diesen Schritt überspringen und Dosierungsentscheidungen direkt von CGM-Ergebnissen treffen, wird dies offiziell als "Off-Label-Verwendung" und daher als Tabu betrachtet.

Hoffentlich wird sich das ändern.

Die FDA widmet diesem Thema nun eine besondere Aufmerksamkeit und führt an diesem Donnerstag, dem 21. Juli, ein bahnbrechendes Treffen durch, um festzustellen, ob CGM offiziell als sicher für Entscheidungen zur Insulindosierung eingestuft werden sollte.

Vor einigen Monaten wurde dieses ganztägige Treffen überraschend angekündigt, obwohl Dexcom seit über einem Jahr mit den Aufsichtsbehörden über dieses Thema spricht. Auf der jährlichen ADA-Sitzung im Juni veröffentlichte Dexcom Studiendaten, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer "nicht-beihilfenden Forderung" der CGM zeigen (dh CGM ist gut genug, um Fingerlinge zu ersetzen). Das hat dazu beigetragen, die Bühne zu ebnen, zusammen mit unabhängigen Studien wie der Replace BG-Studie, die gerade zu diesem Thema läuft.

Warum ist das für die Diabetesversorgung wichtig?

Medicare-Abdeckung: Während das FDA-Meeting in dieser Woche nicht speziell auf Versicherungsfragen eingehen wird, ist das mögliche Ergebnis ein starkes Argument für eine bessere Abdeckung von CGM-Geräten bei der Patientenpopulation - insbesondere wenn es um Medicare-Abdeckung von CGM geht. Bis heute betrachtet das Zentrum für Medicare und Medicaid Services (CMS) die CGM-Technologie immer noch als "vorsorglich" und daher nicht medizinisch notwendig. Unsere D-Community engagiert sich seit über zwei Jahren aktiv für Veränderungen an dieser Front. Offensichtlich ist einer der Pfade, um Medicare CGM-Abdeckung zu erhalten, diese Dosierungsbezeichnung zu erhalten, so dass CGM-Verwendung so medizinisch notwendig wird, wie Fingerschnüre jetzt sind.

Erweiterte Verwendung: Damit könnte CGM in die Hände von mehr Menschen mit Diabetes gelangen, die es brauchen und wollen, insbesondere jene mit T2, die Insulin einnehmen. Der Wert von CGM liegt darin, dass es ein umfassendes Bild davon vermittelt, wie sich Blutzucker entwickelt, verglichen mit den momentanen Schnappschüssen, die Fingersticks bieten. Wenn also Ärzte CGM für Dosierungsentscheidungen verschreiben können und es nicht "off-label" ist, bedeutet das, dass mehr Menschen Zugang zu verbesserter Versorgung haben.

Future Tech: Das Treffen in dieser Woche ist ein wichtiger Meilenstein mit Auswirkungen, die über das Produkt Dexcom G5 hinausgehen.Ein wichtiges Beispiel ist Abbott FreeStyle Libre, das derzeit nur außerhalb der USA erhältlich ist, aber hoffentlich bald hier genehmigt wird. Libre ist ein CGM-Tool ohne Fingereingabe und wir gehen davon aus, dass die FDA vor der Zulassung eine mit dem Produkt verbundene Dosierungsbezeichnung in Erwägung gezogen hat. Daher könnte es bald eine Rolle spielen, wie schnell Abbott Libre hier verfügbar wird.

Wir tun das bereits: Es ist nicht zu übersehen, dass viele von uns bereits CGM auf diese Weise verwenden. Daher ist es nur logisch, dass die FDA mit der realen Anwendung der Patientengemeinschaft Schritt hält.

Befürwortung des Fingerspitzenersatzes

Unsere Freunde von der diaTribe Foundation und der Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) haben beide eine führende Rolle bei der Interessenvertretung in dieser Angelegenheit eingenommen und jeweils einen umfassenden Brief an die FDA vorbereitet und Unterschriften für unsere Gemeinschaft gesammelt.

Tatsächlich hat das FDA-Flat-Out unsere Community während eines Webinars im Juni herausgefordert, gemeinsam unsere Stimme zu solchen Themen zu erheben. Sie schlugen vor, mindestens 5.000 Unterschriften zu sammeln, und wir sind bereits übertroffen mit mehr als 8.000 Unterschriften (!) Auf dem DiaTribe-Brief und vielen Tausend in einem ähnlichen DPAC-Brief an die FDA. Natürlich, je mehr Signaturen von unserer D-Community, desto besser, und wir können immer noch für eine nette Runde 10 000 Namen schießen … Also sicher sein, hier zu klicken, um den diaTribe-Brief und den DPAC-Brief zu unterschreiben, falls du es nicht schon getan hast !

Sie können auch soziale Medien verwenden, um Storys zu teilen und dieses Thema zu beobachten, indem Sie den Twitter-Hashtag #DoseWithCGM verwenden.

Leider ist ein Live-Stream-Webcast von der Donnerstag-Sitzung des FDA-Beratungsgremiums am Donnerstag nicht garantiert, aber uns wird gesagt, dass eine Audio-Call-In-Nummer zur Verfügung gestellt wird. Wir planen, uns einzuschalten, aber es kann etwas schwierig sein, alles zu fangen, da das Meeting von 8 bis 18 Uhr läuft. Zum Glück wird einer unserer 'Mine -Korrespondenten persönlich anwesend sein, also schauen Sie sich unsere Berichterstattung nach dem Event an.

Meine persönliche #DoseWithCGM Erfahrung

In der Zwischenzeit #WeAreNotWaiting für die FDA. Ja, ich verwende meine Daten von Dexcom zur Dosierung.

Uns ist klar, dass dies eine persönliche Entscheidung ist und dass nicht jeder Patient der Genauigkeit oder Zuverlässigkeit von CGM zu diesem Zweck vertraut. Wir weisen außerdem darauf hin, dass eine FDA-Kennzeichnung für diese Etikettierung nicht erfordert, dass jemand CGM für die Dosierung verwendet, da Sie dies weiterhin mit Fingerspit- zen bestätigen können, wenn Sie dies wünschen.

Während Ihre Diabetes variieren kann und sich die Erfahrungen mit der Genauigkeit der Sensoren unterscheiden, habe ich persönlich keine Bedenken, dieses Tool über die aktuelle Produktkennzeichnung hinaus in mein Diabetesmanagement zu integrieren.

Ende letzten Jahres habe ich tatsächlich ein Experiment durchgeführt, bei dem ich meine Zähler- und CGM-Ergebnisse verglichen habe. Von 130 Fingerkuppen war mein Dexcom G4 innerhalb von 30 Punkten meiner Ablesung, und die meiste Zeit war es innerhalb von 10 oder 15. Das ist 89% Genauigkeit, die gut genug für mich ist.

Sicher gibt es Zeiten, in denen ich den Ergebnissen nicht traue, einschließlich:

Normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden, während sich ein CGM-Sensor aufwärmt, finde ich, dass er weitgehend ungenau sein kann < Die Endtage sind oft gleich, manchmal bis zu 24 Stunden bevor der Sensor aussetzt (beachte, dass ich meine G4-Sensoren oft über die 7-Tage-Marke hinaus trage, für die sie zugelassen sind)

• Wenn höher - Carb Mahlzeiten oder stressige Situationen werfen meine Blutzucker auf die Glu-Coaster, es dauert manchmal Dexcom ein bisschen Zeit, um die Punkte zu verbinden und herauszufinden, was passiert
• Auch während der Tiefs habe ich festgestellt, dass mein G4 dazu neigt, zu lesen viel weniger als 20 Punkte niedriger, wenn ich unter 100 bin, und es dauert eine Weile, bis ich die Rückprallelastik eingeholt habe
• Trotzdem habe ich diese Nuancen navigiert und durch Versuch und Irrtum gelernt, und daher ist mein Dexcom CGM wertvoll Werkzeug, das mir hilft, meinen Diabetes unter Kontrolle zu halten, und dazu gehört, dass ich es für Dosierungsentscheidungen verwende.
• Ich bleibe sogar auf meine Dexcom angewiesen, wenn ich mich unter dem Wetter fühle (aka: Real Person Sick, das hat nichts mit Diabetes zu tun). Ich werde mich heute nicht mit Einzelheiten befassen, aber lassen Sie mich einfach sagen, dass meine Blutzuckerwerte in der letzten Woche höher waren als normal, was eine höhere Basaldosis und einige häufigere schnell wirkende Korrekturen erfordert. Aber das hat mein Vertrauen in die D-Daten, die auf meinem Dexcom G4 angezeigt werden, nicht verringert, und ich habe das verwendet, um Insulin zusammen mit anderen Entscheidungen zu dosieren.

Kurz gesagt, wir hoffen, dass die FDA ernsthaft die wissenschaftlichen Daten berücksichtigt, die zeigen, dass CGM so gut wie Fingersticks ist, und hört auf unsere Patientengemeinschaft und fordert sie auf, den tatsächlichen Gebrauch dieser Produkte nachzuholen.

Schließlich sollte die FDA inzwischen wissen, dass ein "Nicht fragen, nicht sagen" -Ansatz nicht praktikabel ist und ihnen nicht hilft, mit den Realitäten moderner D-Pflege Schritt zu halten.

[Anmerkung des Herausgebers: Ich habe diesen Beitrag auf offiziellen Briefkopf kopiert, unterschrieben und per E-Mail an die FDA geschickt, um diesbezügliche Überlegungen anzustellen.]

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