Beschleunigung generischer Arzneimittelzulassungen zu niedrigeren Preisen

Amerikaner geben viel Geld f├╝r Medikamente aus.

Und sie werden teurer.

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In den USA wird erwartet, dass die Ausgaben f├╝r verschreibungspflichtige Medikamente bis 2021 um 4 bis 7 Prozent steigen werden.

Wenn Sie bereits Tausende von Dollar pro Monat ausgeben, um eine chronische Krankheit zu behandeln, ist das keine Kleinigkeit.

Ein Teil des Problems ist der Mangel an Generika.

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Die Food and Drug Administration (FDA) wird nach einer neuen Richtlinie die ├ťberpr├╝fung von Generika-Anwendungen f├╝r bestimmte Markenarzneimittel beschleunigen.

Enthalten sind Arzneimittel, bei denen nicht mindestens drei Generika verf├╝gbar sind. Dar├╝ber hinaus verf├╝gen die Medikamente nicht ├╝ber Patente, Exklusivit├Ąten oder genehmigte generische Arzneimittelanwendungen.

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Diese Liste der Markenarzneimittel wird alle sechs Monate aktualisiert.

"Dies ist ein sehr guter Anreiz f├╝r generische Entwickler, die derzeit im Durchschnitt fast drei Jahre auf eine Generika-Zulassung warten", sagte Wayne Bowden, Direktor f├╝r Kundenl├Âsungen bei Biorasi in Florida Outsourcing-Partner f├╝r pharmazeutische klinische Studien.

"Die Agentur bietet eine schnellere Markteinf├╝hrungszeit f├╝r die ersten Generika, die in den Markt f├╝r ein bestimmtes Medikament eintreten, in der Hoffnung, dadurch die Arzneimittelkosten schneller in den Griff zu bekommen und das scheinbare Monopol vieler Innovatoren zu beenden ihre Markenprodukte ", sagte Bowden gegen├╝ber Healthline.

Bowden erkl├Ąrte, dass die gr├Â├čten Kostensenkungen bei den ersten eingef├╝hrten Generika stattfinden. Danach neigt der Preis zur Stabilisierung.

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Patienten profitieren

Dr. Jeffrey N. Hausfeld ist Chairman und Chief Medical Officer von BioFactura, einem biopharmazeutischen Entwicklungsunternehmen in Maryland.

Er sagte Healthline, dass die Tatsache, mehrere Generika auf dem Markt zu haben, die Kosten senkt.

"In den meisten F├Ąllen haben wir die Wirksamkeit, Reinheit und Sicherheit von Generika f├╝r Patienten in den USA und weltweit gut ├╝berwacht", sagte Hausfeld.

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Ziel sei es, wissenschaftliche und risikobasierte Ans├Ątze mit Anwendungen f├╝r Generika und Biosimilars zu verschmelzen und die Kostenkurve im Gesundheitswesen zu ver├Ąndern.

"Das kann bedeuten, dass bestimmte Anwendungen nicht in der richtigen Reihenfolge ausgef├╝hrt werden, damit sie eine Priorit├Ątspr├╝fung erhalten", erkl├Ąrte er.

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Hausfeld sagte, es gebe Hunderttausende von Patienten, die sich auf Medikamente zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Morbus Crohn und Arthritis st├╝tzen.

"Das Problem ist, dass sie es sich oft nicht leisten k├Ânnen. Es ist eine Wahl zwischen Gas ins Auto zu geben und die Droge zu nehmen.Wir haben das von Patienten und Verb├Ąnden geh├Ârt, die Patienten helfen wollen, Zugang zu diesen sehr teuren Medikamenten zu bekommen ", sagte Hausfeld.

"Wir m├╝ssen als Nation, als Gesellschaft und als Industrie sicherstellen, dass sie sich diese Technologie leisten k├Ânnen. "

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Warum der Mangel an Generika?

Patente, Exklusivit├Ąten und der Bewerbungsprozess sind eingerechnet.

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Aber es gibt andere Gr├╝nde, warum manche Medikamente keine Generika haben.

Bowden bemerkte, dass viele der Medikamente auf der FDA-Liste alt sind. Sie wurden durch effektivere Medikamente ersetzt.

"Wenn die ├ärzte ihren Patienten nicht das Medikament als Behandlungsstandard verschreiben, gibt es keinen Markt f├╝r das Generikum", erkl├Ąrte er. "In anderen F├Ąllen sind die Medikamente als Ganzes oder teilweise in einer [over-the-counter] Einstellung erh├Ąltlich, die als Nahrungsprodukte verkauft wird, anstatt von einem Arzt verschrieben zu werden. "

Bowden sagte, dass selbst mit einem beschleunigten Genehmigungspfad man nicht erwarten w├╝rde, dass Entwickler die Gelegenheit nutzen, diesen Markt zu betreten.

Dann gibt es die Klagen.

"Generische Entwickler - vor allem solche, die zuerst in der Datei landen - m├╝ssen fast immer mit einer Klage des Innovators rechnen, sobald sie die Genehmigung erhalten haben", sagte Bowden. "Es bringt eine weitere Stra├čensperre auf den Weg zum Markt. Man k├Ânnte nicht erwarten, dass sich dies mit den neuen Bestimmungen der Agentur ├Ąndert. "

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Verbesserungspotenzial

Sean Karbowicz, RPh, PharmD, Gr├╝nder und Gesch├Ąftsf├╝hrer von MedSavvy, sagte, dass diese Richtlinien helfen k├Ânnten.

Er glaubt auch, dass mehr getan werden muss, um einen starken Wettbewerb zu gew├Ąhrleisten.

"Es gibt eine lange Tradition, in der Arzneimittelhersteller die Preise erh├Âhen, wenn weitere Markenprodukte auf den Markt kommen. Wir haben das bei Multiplen Sklerose-Behandlungen, Insulinen und Biologika f├╝r entz├╝ndliche Erkrankungen gesehen, um nur einige zu nennen ", sagte er.

"Enbrel zum Beispiel kostete 1998 etwa 10 000 US-Dollar, kostet aber heute mehr als 40 000 US-Dollar, da ├Ąhnliche Produkte auf den Markt gekommen sind, um dagegen anzutreten. Man k├Ânnte vermuten, dass die Herstellungseffizienz h├Ątte entwickelt werden m├╝ssen. Diese Art des Preisverhaltens weist nicht auf einen gesunden, wettbewerbsf├Ąhigen Markt hin ", so Karbowicz weiter.

Er stellte auch fest, dass die neue Politik den Eintritt von Biologika in den Markt nicht zu beschleunigen scheint.

"Biologics umfassen viele der kostenintensiven Spezialmedikamente auf dem Markt. W├Ąhrend wir aufgeregt sind, um den Eintritt von Biosimilar Medikationen zu sehen, ist das Tempo langsam. Und wir k├Ânnen immer noch einige der gewinnbringenden Preispraktiken sehen, die wir bei Markenprodukten gesehen haben, es sei denn, es gibt eine ausreichende Anzahl von Herstellern im Spiel, um die Preise wirklich zu senken ", erkl├Ąrte Karbowicz.

Hausfeld stimmt zu, dass, wenn es um Biosimilars geht, weitere Anreize durch die FDA gr├Â├čere Akteure anziehen w├╝rden.

"Wir brauchen kosteng├╝nstigere Alternativen, und wenn uns diese Initiative bringt, ist das eine sehr gute Sache", sagte er.

Es gibt auch ein Problem mit "verwaisten" Drogen.

F├╝r viele Wettbewerber gibt es nach Angaben von Hausfeld Platz f├╝r g├Ąngige Medikamente. Aber einige Medikamente auf der Liste haben nicht mehrere Generika, nur weil sie nur von einer kleinen Anzahl von Menschen verwendet werden.

"Sie k├Ânnen die Hersteller nicht dazu zwingen, Drogen zu machen, da die Margen wirklich gering sind", erkl├Ąrte er.

"Die FDA-Politik im Allgemeinen spricht f├╝r eine Kultur des Verst├Ąndnisses f├╝r den Markt und die Bed├╝rfnisse aller Beteiligten. Das ist gut. Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Wenn wir eine FDA - freundliche Hersteller haben, die versuchen, eine gute, ehrliche Arbeit zu leisten und als Partner bei der Zulassung von Medikamenten zu agieren, anstatt k├╝nstliche Hindernisse aufzuwerfen, w├Ąre dies positiv f├╝r die Industrie und unsere Patienten ", sagte Hausfeld.