Was bedeutet das Wachstum von Biosimilar-Medikamenten für RA-Patienten?
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Bedenken bezüglich Biosimilars drohen an der Oberfläche in der Gemeinschaft der rheumatoiden Arthritis (RA), da das erste Biosimilar zugelassen ist.
Anfang dieses Monats hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das von Sandoz hergestellte Zarxio als erste Nicht-Markenversion eines Biosimilars zugelassen.
AdvertisementAdvertisementZarxio wird verwendet, um Infektionen bei Krebspatienten oder anderen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verhindern. Es ist ähnlich wie Amgens Neupogen.
"Biosimilars bieten Zugang zu wichtigen Therapien für Patienten, die sie benötigen", sagte Dr. Margaret A. Hamburg, die Beauftragte der FDA, in einer Stellungnahme.
Ein Biosimilar ist genau das, wonach der Name klingt: ein Medikament, das sich ähnlich wie ein Biologikum verhält und ähnliche Ergebnisse ohne bekanntes erhöhtes Risiko produziert.
Bisher sind zumindest einige Patienten skeptisch.
Jenna Donnelly aus Pittsburgh, Pennsylvania, hat fast jedes biologische Medikament auf dem Markt ausprobiert, um ihre RA zu behandeln. Sie sagte: "Ich wäre bereit, in Zukunft ein Biosimilar zu versuchen, wenn sie dachten, es würde funktionieren, aber ich weiß nicht, ob es für mich einen Unterschied machen würde, seit ich die Biologika ausprobiert habe. "
"Ich mache mir Sorgen wegen der Sicherheit mit Biosimilar-Medikamenten, die bei RA auftreten können", fügte BethAnn McGill aus Collegeville, Pennsylvania, hinzu. "Biologics selbst können gefährlich sein und sind bereits gentechnisch veränderte Substanzen. Dann zu versuchen, diese Art von Drogen zu imitieren und die Qualität zu verbilligen oder sie noch weiter zu entwickeln, ist ein wenig besorgniserregend für mich, besonders, weil ich versuche, so viele natürliche Methoden zur Behandlung meiner RA und Lupus wie möglich zu verwenden. "
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Medizinische Experten haben auch einige Bedenken
Die wichtigsten Bereiche im medizinischen Bereich sind Zugang und Erschwinglichkeit für Patienten sowie Sicherheit und Transparenz bei der Verschreibung.
Das American College of Rheumatology (ACR) hat auf seiner Website eine Stellungnahme abgegeben und diese Bedenken zum Ausdruck gebracht.
"Da immer mehr biologische Medikamente zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzt werden, sind Rheumatologen zunehmend besorgt über ihre hohen Kosten und die Unfähigkeit, sich diese zu leisten", sagte ACR-Präsident E. William St. Clair, MD, FACR in einer Pressemitteilung. "Wir sind uns einig, dass weniger teure biologische Therapien benötigt werden, und erkennen an, dass Biosimilars eine Möglichkeit bieten, die Behandlungskosten zu senken. "
AdvertisementAdvertisementSt. Clair fügte jedoch hinzu, dass eine enge Überwachung der möglichen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars und austauschbaren Biologika erforderlich ist, wenn sie auf den Markt gelangen.
Es ist ungewiss, ob Patienten auf diese Medikamente genauso reagieren werden wie auf ein Original-Biologikum, fügte er hinzu. Das liegt daran, dass Biologics empfindlich auf Produktionsveränderungen reagieren.
"Selbst kleine Unterschiede in der molekularen Struktur, Reinheit oder anderen chemischen Eigenschaften eines Biosimilars könnten die Reaktion eines Patienten auf das Medikament verändern", erklärte St. Clair.
AnzeigeEr sagte, seine Organisation werde weiterhin die verschiedenen Probleme im Zusammenhang mit der Verteilung, Überwachung und Erstattung von Biosimilars verfolgen, wenn staatliche und föderale Politiken entstehen.
"Die Gewährleistung, dass Patienten einen einfachen Zugang zu erschwinglichen Behandlungsoptionen haben und die rheumatologische Versorgung hat für uns weiterhin eine hohe Priorität", erklärte St. Clair.
AdvertisementWerbungZu den Hauptproblembereichen der ACR, die sich aus mehr als 9 400 Rheumatologen und Rheumatologen auf der ganzen Welt zusammensetzt, gehören die Notwendigkeit von klinischen Studien zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Notwendigkeit einer Policy dass nur Ärzte ein Biosimilar verschreiben können.
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Was ist ein Biosimilar?
Nach Angaben der FDA ist "ein Biosimilar-Produkt ein biologisches Produkt, das auf der Grundlage eines Nachweises zugelassen ist, dass es einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt sehr ähnlich ist, das als Referenzprodukt bekannt ist und keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist der Sicherheit und Wirksamkeit von dem Referenzprodukt. "
WerbungDie genannten Referenzprodukte sind Biologika. Biologische Medikamente, die von der FDA auch als biologische Produkte oder Biopharmazeutika bekannt sind, gibt es seit Ende der 90er Jahre.
Ein "biologisches" Medikament kopiert die Wirkungen von Substanzen, die natürlich vom Immunsystem Ihres Körpers gebildet werden. Biologische Wirkstoffe sind gentechnisch hergestellte Wirkstoffe - was bedeutet, dass menschliche Gene, die normalerweise die Produktion dieser natürlichen menschlichen Immunproteine (d.h. einen Antikörper gegen TNF) steuern, in nicht-humanen Zellkulturen verwendet werden, um große Mengen eines biologischen Wirkstoffs zu produzieren. Diese Medikamente werden verabreicht, um Entzündungen zu lindern, indem sie mit biologischen Substanzen interferieren, die Entzündungen verursachen oder verschlimmern. Diese neuen biologischen Wirkstoffe können spezifisch einige der Anomalien des Immunsystems beeinflussen, die zu Gelenkentzündungen und anderen Anomalien führen, die bei rheumatoider Arthritis auftreten, und so helfen, ihre Symptome zu behandeln ", so die ACR-Website.
AdvertisementWerbungDie Branche für diese Medikamente wird voraussichtlich schnell wachsen … und bald.
Express Scripts schätzt, dass Biologika 40 Prozent der Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente in den USA ausmachen, obwohl nur 2 Prozent der Bevölkerung Biologika verwenden. Bis 2018 dürften sie mehr als die Hälfte aller Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente ausmachen. Das National Center for Policy Analysis gab an, dass die Ausgaben für Medikamente für alle Erwachsenen in den Top 5 der therapeutischen Drogenklassen 2011 bei 147 Milliarden US-Dollar lagen. Dies entspricht etwa der Hälfte aller verschreibungspflichtigen Medikamente, die von Amerikanern gekauft wurden. Die meisten dieser Medikamente sind für chronische Erkrankungen.
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