Medikament "Flipping": Wie ein gut gemeintes FDA-Programm die Preise von Medikamenten steigen l├Ąsst Sky High

Ihr Arzt gibt Ihnen ein Rezept und erkl├Ąrt, dass sie Ihnen eine ├Ąltere, preiswerte Droge gibt. In der Apotheke finden Sie die Kosten oft um den Preis, den Sie erwartet haben. Warum?

Die Antwort lautet, dass das Medikament k├╝rzlich auf seine Sicherheit und Wirksamkeit ├╝berpr├╝ft wurde und dass keine anderen Marken- oder Generik├Ąquivalente verf├╝gbar sind. Aber wie k├Ânnte eine neue Sicherheits├╝berpr├╝fung eines alten Medikaments seinen Preis vervielfachen?

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FDA-Programm f├Ârdert Sicherheitspr├╝fung von alten Drogen

Im Jahr 1938 verabschiedete der Kongress das Bundesgesetz f├╝r Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (FDC), Arzneimittelunternehmen zu verlangen, dass neue Medikamente vor sicher sind Sie sind verkauft. Der Kongre├č von 1962, Keffauver-Harris Drug Amendments, verlangte von Drogenherstellern, ihre Medikamente zu testen, bevor die FDA sie zum Verkauf freigeben konnte.

Viele Medikamente, die vor diesen wegweisenden Entscheidungen erstmals auf den Markt kamen, wurden als sicher angesehen und waren teilweise jahrzehntelang "grandfathered", ohne formal ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu demonstrieren. Der moderne Standard f├╝r alle zugelassenen Arzneimittel, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden, schlie├čt randomisierte kontrollierte Arzneimittelstudien ein, aber bis vor kurzem wurde dieser Standard nicht auf diese ├Ąlteren Arzneimittel angewendet.

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Im Juni 2006 k├╝ndigte die FDA eine neue Arzneimittelsicherheitsinitiative mit dem Ziel an, nicht zugelassene Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Die Absicht bestand darin, "Ressourcen auf diejenigen Produkte zu konzentrieren, die die ├Âffentliche Gesundheit am st├Ąrksten bedrohen, ohne den Verbrauchern unzumutbare Belastungen aufzub├╝rden oder den Markt unn├Âtig zu st├Âren. "

Seitdem wurden die Drogenklassen einzeln mit folgenden Priorit├Ąten ├╝berpr├╝ft:

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  • Medikamente mit potenziellen Sicherheitsrisiken
  • Medikamente ohne Wirksamkeitsnachweis
  • betr├╝gerische Drogen > Arzneimittel, die direkte Herausforderungen f├╝r das neue Arzneimittelzulassungsverfahren darstellen
  • nicht zugelassene neue Arzneimittel, die auch das Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz verletzen
  • Arzneimittel, die neu formuliert wurden, um der FDA-Durchsetzung zu entgehen
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Das Programm hatte jedoch unbeabsichtigte Konsequenzen.

Wenn ein Produkt nicht von der FDA zugelassen ist, kann die Beh├Ârde vom Hersteller einen Antrag auf ein neues Medikament verlangen, der daraufhin ├╝berpr├╝ft wird, ob das Medikament die FDA-Standards erf├╝llt. Arzneimittel, die diese Pr├╝fung bestehen, sind dann die einzigen Produkte ihrer Art, die die FDA-Standards erf├╝llen, so dass Arzneimittelhersteller das ausschlie├čliche Recht haben, die Arzneimittel f├╝r einen bestimmten Zeitraum zu verkaufen, genau wie bei jedem neuen Medikament. Erst wenn der Patentschutz endet, k├Ânnen andere Unternehmen Antr├Ąge auf Herstellung und Verkauf ihrer Generika stellen, auch wenn das Medikament bereits seit Jahrzehnten auf dem Markt ist.

Das Nettoergebnis ist, dass ein preisg├╝nstiges Medikament untersucht wird, exklusive Rechte zum Verkauf des Medikaments an den ersten Hersteller gegeben werden, der den FDA-Standard erf├╝llt, und der Hersteller kann dann entscheiden, was er berechnen soll - ohne Wettbewerb.

Die Praxis ├Ąhnelt dem "Umdrehen" von H├Ąusern im Immobiliengesch├Ąft. K├Ąufer kaufen ├Ąltere H├Ąuser in netten Vierteln auf und "spiegeln" sie, machen einige grundlegende Korrekturen und verkaufen sie dann sofort mit hoher Gewinnspanne.

Ältere Medikamente durch neue, teurere Versionen ersetzt

H. P. Acthar (Corticotropin) ist ein injizierbares Kortikosteroid. Es kostet jetzt etwa 41.000 $ pro Fl├Ąschchen als ein neues, k├╝rzlich zugelassenes Produkt, das von einer einzigen Firma verkauft wird. Acthar ist Mitglied einer Medikamentenklasse, die Methylprednisolon und Prednison enth├Ąlt, die beide 20 bis 30 Dollar f├╝r ein Rezept kosten, sogar in injizierbarer Form. Diese Medikamente werden oft verwendet, um Entz├╝ndungen oder Sch├╝be von Krankheiten wie Multiple Sklerose oder rheumatoider Arthritis zu behandeln.

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Laut Joseph Guglielmo, Dekan der Universit├Ąt von Kalifornien, San Francisco School of Pharmacy, "Ein guter Gesundheitsversorger w├╝rde versuchen zu erkl├Ąren, es ist eigentlich eine sehr alte Droge, und eine indirekte M├Âglichkeit, die Produktion von Kortison. Es gibt viele M├Âglichkeiten, die meisten dieser Krankheiten zu behandeln, die Medikamente vom Prednisontyp sind. F├╝r einige [S├Ąuglings-] F├Ąlle ist seine Verwendung g├╝ltig. "

Aufgrund des neuen FDA-Programms k├Ânnen konkurrierende generische Produkte, sobald ein altes Medikament diese Art von Studie und ├ťberpr├╝fung durchl├Ąuft, aufgrund des Patents, das das neu zugelassene Produkt sch├╝tzt, vom Markt genommen werden. Guglielmo erkl├Ąrte, dass "die Entscheidung aus den H├Ąnden des Patienten herausgenommen wurde. Es gibt keine andere Droge, die sie w├Ąhlen k├Ânnen. "

Das Preisschild, um ein neues Medikament von der Entwicklung auf den Markt zu bringen, ist eine Milliarde Dollar. Wenn die Menge an Geld, die in sie gesteckt wird, winzig ist, sollten sie nicht die gleichen steuerlichen Vorteile erfahren. Joseph Guglielmo, Universit├Ąt von Kalifornien, San Francisco Schule der Pharmazie

Ein anderes fr├╝her billiges Medikament ist Colchicin, verwendet, um Sch├╝be von Gicht zu behandeln. Nach der FDA-├ťberpr├╝fung vermarktet jetzt nur ein Hersteller Colchicin als Colcrys, und der Verkaufspreis betr├Ągt fast $ 200 f├╝r weniger als 30 Pillen. Die alten generischen Versionen kosten einmal "Pfennige pro Pille". "

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Joseph E. Biskupiak, Ph. D., MBA, Professor an der University of Utah, College of Pharmacy und stellvertretender Direktor des PORC Pharmacome Therapy Outcomes Research Center, diskutierte die Quelle der steigenden Arzneimittelpreise.

"Sie [die ehemals generischen Medikamente, die ├╝berpr├╝ft werden] sind so lange nicht mehr da, es gibt viele Informationen, die hinsichtlich N├╝tzlichkeit und Wirksamkeitsfragen betrachtet werden k├Ânnen", sagte er. "Wenn ein Unternehmen die M├╝he macht, diese Studien zu machen, kosten diese Medikamente nat├╝rlich mehr Geld, um die Kosten f├╝r diese Studien auszugleichen. Einiges davon ist legitim; etwas davon ist opportunistisch und nutzt es aus. Ich vermute, dass die Preise der Medikamente mehr als kompensieren. "

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Guglielmo erkl├Ąrte, dass die Vermarktung eines v├Âllig neuen Medikaments in der Tat sehr teuer ist."Das Preisschild, um ein neues Medikament von der Entwicklung auf den Markt zu bringen, ist eine Milliarde Dollar. Unter Bezugnahme auf Studien ├╝ber Drogen, die seit Jahrzehnten verwendet werden, sagte er: "Wenn die Menge an Geld, die in sie gesteckt wird, winzig ist, sollten sie nicht dieselben steuerlichen Vorteile erfahren. "

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Wie k├Ânnen Patienten exorbitante Arzneimittelpreise vermeiden?

Wenn alte Medikamente wie neu bewertet werden, sehen die Hersteller m├Âglicherweise eine Chance auf eine gro├če Preissteigerung. Ist der Preissprung gerechtfertigt? Sollten Sie (oder Ihre Versicherung) f├╝r ein so teures Medikament bezahlen?

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Guglielmo sagte: "Wenn ich ein Patient bin, ist es wie alles andere. Ich entscheide, ob das, wof├╝r ich mein Geld ausgeben werde, es wert ist. Patienten m├╝ssen sich auf Anbieter im Gesundheitswesen verlassen, die ihnen helfen k├Ânnen, den wahren Wert zu beurteilen. "

Wie k├Ânnen Patienten wissen, ob ein teures verschreibungspflichtiges Medikament die einzig m├Âgliche Behandlung ist oder ob es eine viel g├╝nstigere Alternative geben k├Ânnte?

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Biskupiak wies darauf hin, dass Medicare Part D plant, und die ├╝berwiegende Mehrheit der Versicherungspl├Ąne, "Formulary-Prozess, der verschiedene Behandlungen und ihre Wirksamkeit vergleicht, um sicherzustellen, dass es eine Behandlung f├╝r ein gegebenes Problem ist, ist abgedeckt "zu einem angemessenen Preis. Patienten k├Ânnen und sollten sich bei der Anmeldung zur Versicherung ├╝ber das Formular ihres Versicherungsplans informieren. Viele Pl├Ąne ├Ąndern ihre Formeln jedes Jahr, und sie sind nicht alle gleich.

Ein Apotheker kann ein generisches Medikament gegen ein gleichwertiges Markenmedikament ersetzen, falls eines verf├╝gbar ist. Wenn kein Generikum verf├╝gbar ist, k├Ânnte es noch eine andere Klasse von Medikamenten geben, die funktionieren k├Ânnte, und der Apotheker kann dies mit Ihrem Arzt besprechen. Gehen Sie nicht davon aus, dass, nur weil ein Medikament viel mehr kostet, es effektiver sein muss.

Biskupiak empfiehlt, proaktiv zu sein. "Machen Sie eine Bestandsaufnahme der Drogen, die Sie einnehmen. Schreib sie auf. Wenn Sie den Versicherer wechseln, sehen Sie sich das Formular dieses Versicherers an ", sagte er." Was sind die Co-Pays und sind [die Drogen] auf ihrem Formular? Stellen Sie speziell f├╝r den Verschreibungsplan von Teil D die Frage: "Was decken sie ab? ''

Das ist wirklich ein Thema f├╝r den Kongress, nicht die FDA. Eine ├ťberpr├╝fung des Grandfathering-Prozesses - der Kongress muss es aufnehmen. Joseph E. Biskupiak, Universit├Ąt von Utah Hochschule f├╝r Pharmazie

M├╝ssen Sie die Behandlung auslassen, wenn Ihnen ein unglaublich teures Medikament verschrieben wird und Sie nicht versichert sind oder wenn Sie versichert sind, aber Ihre Versicherung nicht daf├╝r bezahlen wird? Nicht unbedingt.

Colcrys ist m├Âglicherweise die einzige Marke von Colchicin, die in den USA verkauft wird, aber der Hersteller des Medikaments hat "ein Patientenhilfsprogramm und ein Co-Pay-Hilfsprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass alle Patienten weiterhin erschwinglichen Zugang zu Colchicin haben. und hat die FDA in einem Brief informiert, dass es die Programme auf ein Minimum beschr├Ąnken wird, bis es einen von der FDA genehmigten generischen Wettbewerb f├╝r Colcrys gibt ", so die FDA-Website. Sowohl die Hilfe f├╝r den Patienten als auch die Co-Pay-Hilfe sind ├╝ber www.Colcrys. com.

F├╝r viele andere teure Medikamente, einschlie├člich H. P. Acthar, bieten die Hersteller auch Patientenhilfsprogramme und Co-Pay-Assists an (die den Gro├čteil der Zuzahlungen f├╝r Patienten ab einem bestimmten Einkommensniveau abdecken). Diese Programme ber├╝cksichtigen nicht die hohen Preise f├╝r Arzneimittel, die die Versicherungspr├Ąmien auf breiter Basis erh├Âhen k├Ânnten.

F├╝r eine wirkliche ├änderung des Prozesses der Zulassung und ├ťberpr├╝fung von Arzneimitteln sagte Biskupiak: "Dies ist wirklich ein Thema, das der Kongress ansprechen sollte, nicht die FDA. Eine ├ťberpr├╝fung des Grandfathering-Prozesses - der Kongress muss es aufnehmen. "

Dies ist m├Âglicherweise die beste Zeit seit Jahren, um Ihren Senator oder Vertreter zu diesem Problem anzurufen. Derzeit haben Senator Bernard Sanders aus Vermont und der Abgeordnete Elijah E. Cummings aus Maryland das Problem der ├╝berh├Âhten Preise f├╝r Generika aufgegriffen.

Laut der Sanders-Website haben Sanders, Vorsitzender des Unterausschusses f├╝r Gesundheit im Senat, und Cummings, ein ranghohes Mitglied des House Oversight Committee, Top-Manager von 14 Pharmaunternehmen gebeten, die j├╝ngsten Preiserh├Âhungen f├╝r spezifische Generika zu erkl├Ąren. Die Arzneimittelhersteller m├╝ssen bis zum 23. Oktober antworten.

Wenn die Preise f├╝r Generika im Kongress diskutiert werden, k├Ânnen die Patienten m├Âglicherweise auch Gesetzgeber auf die Preisgestaltung f├╝r Medikamente im Allgemeinen sowie Praktiken wie das sogenannte "Spiegeln" aufmerksam machen. "

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