Medikament "Flipping": Wie ein gut gemeintes FDA-Programm die Preise von Medikamenten steigen lässt Sky High

Ihr Arzt gibt Ihnen ein Rezept und erklärt, dass sie Ihnen eine ältere, preiswerte Droge gibt. In der Apotheke finden Sie die Kosten oft um den Preis, den Sie erwartet haben. Warum?

Die Antwort lautet, dass das Medikament kürzlich auf seine Sicherheit und Wirksamkeit überprüft wurde und dass keine anderen Marken- oder Generikäquivalente verfügbar sind. Aber wie könnte eine neue Sicherheitsüberprüfung eines alten Medikaments seinen Preis vervielfachen?

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FDA-Programm fördert Sicherheitsprüfung von alten Drogen

Im Jahr 1938 verabschiedete der Kongress das Bundesgesetz für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (FDC), Arzneimittelunternehmen zu verlangen, dass neue Medikamente vor sicher sind Sie sind verkauft. Der Kongreß von 1962, Keffauver-Harris Drug Amendments, verlangte von Drogenherstellern, ihre Medikamente zu testen, bevor die FDA sie zum Verkauf freigeben konnte.

Viele Medikamente, die vor diesen wegweisenden Entscheidungen erstmals auf den Markt kamen, wurden als sicher angesehen und waren teilweise jahrzehntelang "grandfathered", ohne formal ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu demonstrieren. Der moderne Standard für alle zugelassenen Arzneimittel, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden, schließt randomisierte kontrollierte Arzneimittelstudien ein, aber bis vor kurzem wurde dieser Standard nicht auf diese älteren Arzneimittel angewendet.

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Im Juni 2006 kündigte die FDA eine neue Arzneimittelsicherheitsinitiative mit dem Ziel an, nicht zugelassene Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Die Absicht bestand darin, "Ressourcen auf diejenigen Produkte zu konzentrieren, die die öffentliche Gesundheit am stärksten bedrohen, ohne den Verbrauchern unzumutbare Belastungen aufzubürden oder den Markt unnötig zu stören. "

Seitdem wurden die Drogenklassen einzeln mit folgenden Prioritäten überprüft:

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  • Medikamente mit potenziellen Sicherheitsrisiken
  • Medikamente ohne Wirksamkeitsnachweis
  • betrügerische Drogen > Arzneimittel, die direkte Herausforderungen für das neue Arzneimittelzulassungsverfahren darstellen
  • nicht zugelassene neue Arzneimittel, die auch das Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz verletzen
  • Arzneimittel, die neu formuliert wurden, um der FDA-Durchsetzung zu entgehen
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Das Programm hatte jedoch unbeabsichtigte Konsequenzen.

Wenn ein Produkt nicht von der FDA zugelassen ist, kann die Behörde vom Hersteller einen Antrag auf ein neues Medikament verlangen, der daraufhin überprüft wird, ob das Medikament die FDA-Standards erfüllt. Arzneimittel, die diese Prüfung bestehen, sind dann die einzigen Produkte ihrer Art, die die FDA-Standards erfüllen, so dass Arzneimittelhersteller das ausschließliche Recht haben, die Arzneimittel für einen bestimmten Zeitraum zu verkaufen, genau wie bei jedem neuen Medikament. Erst wenn der Patentschutz endet, können andere Unternehmen Anträge auf Herstellung und Verkauf ihrer Generika stellen, auch wenn das Medikament bereits seit Jahrzehnten auf dem Markt ist.

Das Nettoergebnis ist, dass ein preisgünstiges Medikament untersucht wird, exklusive Rechte zum Verkauf des Medikaments an den ersten Hersteller gegeben werden, der den FDA-Standard erfüllt, und der Hersteller kann dann entscheiden, was er berechnen soll - ohne Wettbewerb.

Die Praxis ähnelt dem "Umdrehen" von Häusern im Immobiliengeschäft. Käufer kaufen ältere Häuser in netten Vierteln auf und "spiegeln" sie, machen einige grundlegende Korrekturen und verkaufen sie dann sofort mit hoher Gewinnspanne.

Ältere Medikamente durch neue, teurere Versionen ersetzt

H. P. Acthar (Corticotropin) ist ein injizierbares Kortikosteroid. Es kostet jetzt etwa 41.000 $ pro Fläschchen als ein neues, kürzlich zugelassenes Produkt, das von einer einzigen Firma verkauft wird. Acthar ist Mitglied einer Medikamentenklasse, die Methylprednisolon und Prednison enthält, die beide 20 bis 30 Dollar für ein Rezept kosten, sogar in injizierbarer Form. Diese Medikamente werden oft verwendet, um Entzündungen oder Schübe von Krankheiten wie Multiple Sklerose oder rheumatoider Arthritis zu behandeln.

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Laut Joseph Guglielmo, Dekan der Universität von Kalifornien, San Francisco School of Pharmacy, "Ein guter Gesundheitsversorger würde versuchen zu erklären, es ist eigentlich eine sehr alte Droge, und eine indirekte Möglichkeit, die Produktion von Kortison. Es gibt viele Möglichkeiten, die meisten dieser Krankheiten zu behandeln, die Medikamente vom Prednisontyp sind. Für einige [Säuglings-] Fälle ist seine Verwendung gültig. "

Aufgrund des neuen FDA-Programms können konkurrierende generische Produkte, sobald ein altes Medikament diese Art von Studie und Überprüfung durchläuft, aufgrund des Patents, das das neu zugelassene Produkt schützt, vom Markt genommen werden. Guglielmo erklärte, dass "die Entscheidung aus den Händen des Patienten herausgenommen wurde. Es gibt keine andere Droge, die sie wählen können. "

Das Preisschild, um ein neues Medikament von der Entwicklung auf den Markt zu bringen, ist eine Milliarde Dollar. Wenn die Menge an Geld, die in sie gesteckt wird, winzig ist, sollten sie nicht die gleichen steuerlichen Vorteile erfahren. Joseph Guglielmo, Universität von Kalifornien, San Francisco Schule der Pharmazie

Ein anderes früher billiges Medikament ist Colchicin, verwendet, um Schübe von Gicht zu behandeln. Nach der FDA-Überprüfung vermarktet jetzt nur ein Hersteller Colchicin als Colcrys, und der Verkaufspreis beträgt fast $ 200 für weniger als 30 Pillen. Die alten generischen Versionen kosten einmal "Pfennige pro Pille". "

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Joseph E. Biskupiak, Ph. D., MBA, Professor an der University of Utah, College of Pharmacy und stellvertretender Direktor des PORC Pharmacome Therapy Outcomes Research Center, diskutierte die Quelle der steigenden Arzneimittelpreise.

"Sie [die ehemals generischen Medikamente, die überprüft werden] sind so lange nicht mehr da, es gibt viele Informationen, die hinsichtlich Nützlichkeit und Wirksamkeitsfragen betrachtet werden können", sagte er. "Wenn ein Unternehmen die Mühe macht, diese Studien zu machen, kosten diese Medikamente natürlich mehr Geld, um die Kosten für diese Studien auszugleichen. Einiges davon ist legitim; etwas davon ist opportunistisch und nutzt es aus. Ich vermute, dass die Preise der Medikamente mehr als kompensieren. "

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Guglielmo erklärte, dass die Vermarktung eines völlig neuen Medikaments in der Tat sehr teuer ist."Das Preisschild, um ein neues Medikament von der Entwicklung auf den Markt zu bringen, ist eine Milliarde Dollar. Unter Bezugnahme auf Studien über Drogen, die seit Jahrzehnten verwendet werden, sagte er: "Wenn die Menge an Geld, die in sie gesteckt wird, winzig ist, sollten sie nicht dieselben steuerlichen Vorteile erfahren. "

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Wie können Patienten exorbitante Arzneimittelpreise vermeiden?

Wenn alte Medikamente wie neu bewertet werden, sehen die Hersteller möglicherweise eine Chance auf eine große Preissteigerung. Ist der Preissprung gerechtfertigt? Sollten Sie (oder Ihre Versicherung) für ein so teures Medikament bezahlen?

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Guglielmo sagte: "Wenn ich ein Patient bin, ist es wie alles andere. Ich entscheide, ob das, wofür ich mein Geld ausgeben werde, es wert ist. Patienten müssen sich auf Anbieter im Gesundheitswesen verlassen, die ihnen helfen können, den wahren Wert zu beurteilen. "

Wie können Patienten wissen, ob ein teures verschreibungspflichtiges Medikament die einzig mögliche Behandlung ist oder ob es eine viel günstigere Alternative geben könnte?

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Biskupiak wies darauf hin, dass Medicare Part D plant, und die überwiegende Mehrheit der Versicherungspläne, "Formulary-Prozess, der verschiedene Behandlungen und ihre Wirksamkeit vergleicht, um sicherzustellen, dass es eine Behandlung für ein gegebenes Problem ist, ist abgedeckt "zu einem angemessenen Preis. Patienten können und sollten sich bei der Anmeldung zur Versicherung über das Formular ihres Versicherungsplans informieren. Viele Pläne ändern ihre Formeln jedes Jahr, und sie sind nicht alle gleich.

Ein Apotheker kann ein generisches Medikament gegen ein gleichwertiges Markenmedikament ersetzen, falls eines verfügbar ist. Wenn kein Generikum verfügbar ist, könnte es noch eine andere Klasse von Medikamenten geben, die funktionieren könnte, und der Apotheker kann dies mit Ihrem Arzt besprechen. Gehen Sie nicht davon aus, dass, nur weil ein Medikament viel mehr kostet, es effektiver sein muss.

Biskupiak empfiehlt, proaktiv zu sein. "Machen Sie eine Bestandsaufnahme der Drogen, die Sie einnehmen. Schreib sie auf. Wenn Sie den Versicherer wechseln, sehen Sie sich das Formular dieses Versicherers an ", sagte er." Was sind die Co-Pays und sind [die Drogen] auf ihrem Formular? Stellen Sie speziell für den Verschreibungsplan von Teil D die Frage: "Was decken sie ab? ''

Das ist wirklich ein Thema für den Kongress, nicht die FDA. Eine Überprüfung des Grandfathering-Prozesses - der Kongress muss es aufnehmen. Joseph E. Biskupiak, Universität von Utah Hochschule für Pharmazie

Müssen Sie die Behandlung auslassen, wenn Ihnen ein unglaublich teures Medikament verschrieben wird und Sie nicht versichert sind oder wenn Sie versichert sind, aber Ihre Versicherung nicht dafür bezahlen wird? Nicht unbedingt.

Colcrys ist möglicherweise die einzige Marke von Colchicin, die in den USA verkauft wird, aber der Hersteller des Medikaments hat "ein Patientenhilfsprogramm und ein Co-Pay-Hilfsprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass alle Patienten weiterhin erschwinglichen Zugang zu Colchicin haben. und hat die FDA in einem Brief informiert, dass es die Programme auf ein Minimum beschränken wird, bis es einen von der FDA genehmigten generischen Wettbewerb für Colcrys gibt ", so die FDA-Website. Sowohl die Hilfe für den Patienten als auch die Co-Pay-Hilfe sind über www.Colcrys. com.

Für viele andere teure Medikamente, einschließlich H. P. Acthar, bieten die Hersteller auch Patientenhilfsprogramme und Co-Pay-Assists an (die den Großteil der Zuzahlungen für Patienten ab einem bestimmten Einkommensniveau abdecken). Diese Programme berücksichtigen nicht die hohen Preise für Arzneimittel, die die Versicherungsprämien auf breiter Basis erhöhen könnten.

Für eine wirkliche Änderung des Prozesses der Zulassung und Überprüfung von Arzneimitteln sagte Biskupiak: "Dies ist wirklich ein Thema, das der Kongress ansprechen sollte, nicht die FDA. Eine Überprüfung des Grandfathering-Prozesses - der Kongress muss es aufnehmen. "

Dies ist möglicherweise die beste Zeit seit Jahren, um Ihren Senator oder Vertreter zu diesem Problem anzurufen. Derzeit haben Senator Bernard Sanders aus Vermont und der Abgeordnete Elijah E. Cummings aus Maryland das Problem der überhöhten Preise für Generika aufgegriffen.

Laut der Sanders-Website haben Sanders, Vorsitzender des Unterausschusses für Gesundheit im Senat, und Cummings, ein ranghohes Mitglied des House Oversight Committee, Top-Manager von 14 Pharmaunternehmen gebeten, die jüngsten Preiserhöhungen für spezifische Generika zu erklären. Die Arzneimittelhersteller müssen bis zum 23. Oktober antworten.

Wenn die Preise für Generika im Kongress diskutiert werden, können die Patienten möglicherweise auch Gesetzgeber auf die Preisgestaltung für Medikamente im Allgemeinen sowie Praktiken wie das sogenannte "Spiegeln" aufmerksam machen. "

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