Off-Label-Verordnung Drogenkonsum: Was Sie wissen m├╝ssen

Einf├╝hrung

  1. Off-Label-Drogenkonsum ist, wenn ein Medikament f├╝r einen Zweck verwendet wird, der nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ├╝berpr├╝ft oder genehmigt wurde.
  2. Off-Label-Drogenkonsum ist in den Vereinigten Staaten und vielen anderen L├Ąndern ├╝blich und legal. Die Verwendung eines Off-Label-Medikaments gibt ├ärzten Behandlungsoptionen, die sie sonst nicht h├Ątten.
  3. Krankenkassen decken Arzneimittel nicht immer ab, wenn sie f├╝r den Off-Label-Gebrauch verschrieben werden. Wenn Ihr Medikament jedoch nicht von Ihrer Versicherung abgedeckt ist, kann Ihr Arzt m├Âglicherweise eine vorherige Genehmigung daf├╝r beantragen.

Off-Label-verschreibungspflichtigen Drogenkonsum ist legal und sehr h├Ąufig in den Vereinigten Staaten. Vielleicht haben Sie schon einmal von dieser Praxis geh├Ârt. Vielleicht haben Sie sogar eine Droge f├╝r den Off-Label-Gebrauch verschrieben, vielleicht ohne es zu wissen. Aber wie viele Menschen k├Ânnen Sie nicht vollst├Ąndig verstehen, was Off-Label-Drogen bedeutet. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, was Off-Label-Drogenkonsum ist, warum es auftritt und was Sie von Ihrem Arzt wissen lassen sollten.

advertisementAdvertisement

├ťber Arzneimittelkennzeichnungen

Die FDA-Zulassung und Arzneimittelkennzeichnungen verstehen

Um zu verstehen, was Off-Label-Verwendung bedeutet, lassen Sie uns zun├Ąchst die FDA-Zulassung und Arzneimittelkennzeichnungen erl├Ąutern.

FDA-Zulassungsprozess Zuerst muss der Hersteller des Medikaments das Medikament durch klinische Studien setzen. Diese sorgf├Ąltig kontrollierten Tests ├╝berpr├╝fen die Wirkung des Medikaments auf bestimmte Personen mit einer bestimmten Bedingung. Die Ergebnisse m├╝ssen beweisen, dass das Medikament sowohl sicher f├╝r den Einsatz in diesen Menschen und wirksam bei der Behandlung der Krankheit ist. Dann pr├Ąsentiert der Hersteller seine Beweise der FDA. Wenn die FDA ├╝berzeugt ist, dass das Medikament sicher und wirksam ist, genehmigen sie das Medikament f├╝r diesen Zweck und helfen bei der Erstellung des Arzneimittels.

Die FDA kontrolliert, welche Medikamente in den USA verkauft werden d├╝rfen. Bevor ein Medikament vermarktet und verkauft werden kann, um einen bestimmten Zustand zu behandeln, muss die FDA es genehmigen. Wenn die FDA ein Medikament genehmigt, arbeitet es mit dem Hersteller zusammen, um ein Etikett f├╝r dieses Medikament zu erstellen. Dieses Arzneimittel-Etikett enth├Ąlt sowohl das Etikett auf dem Arzneimittelpaket als auch einen ausf├╝hrlichen Bericht, der als Beipackzettel bezeichnet wird. Dieser Bericht enth├Ąlt wichtige Informationen wie:

  • Empfohlene Dosierung f├╝r das Medikament, oder wie viel und wie oft das Medikament eingenommen werden sollte
  • Drogen-Route, oder wie das Medikament eingenommen wird, wie eine Tablette ├╝ber den Mund genommen
  • Alter Bereiche von Menschen, die das Medikament zu behandeln ist
  • Nebenwirkungen, die das Medikament verursachen k├Ânnte

Das Etikett enth├Ąlt auch Details ├╝ber Warnungen und andere wichtige Gebrauchsinformationen. ├ärzte verwenden die Etiketteninformation, um ihnen zu helfen, zu entscheiden, wie man die Droge vorschreibt.

├ťber Off-Label-Verwendung

Off-Label-Medikament

Off-Label-Medikament bedeutet, dass ein Medikament, das von der FDA f├╝r einen bestimmten Zweck zugelassen wurde, f├╝r einen anderen Zweck verwendet wird, der nicht genehmigt wurde.Der Mangel an Genehmigung ist nicht, weil die FDA es abgelehnt hat. Es liegt vielmehr daran, dass die FDA nicht gebeten wurde, das Medikament f├╝r diesen speziellen Zweck zu bewerten. Das bedeutet, dass dieser Zweck nicht in der Arzneimittelkennzeichnung enthalten ist und die FDA keine Anleitung f├╝r diese Verwendung des Arzneimittels gibt.

Allerdings kann ein Arzt das Medikament immer noch für diesen Zweck verwenden. Dies liegt daran, dass die FDA die Prüfung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln regelt. Sie regeln jedoch nicht, wie Ärzte ihre Patienten mit Medikamenten behandeln. Also, Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament verschreiben, das Ihrer Meinung nach am besten für Sie geeignet ist.

Wenn Ihr Arzt beschlie├čt, ein Medikament zu verwenden, das nicht auf dem Etikett steht, bedeutet dies, dass das Medikament auf eine oder mehrere der folgenden Weisen verschrieben wird.

F├╝r einen Zustand, der von der FDA nicht ├╝berpr├╝ft oder genehmigt wurde

Zum Beispiel ist Aripiprazol (Abilify) zugelassen, um Schizophrenie zu behandeln, aber Ärzte verschreiben es manchmal off-label, um Demenz zu behandeln.

In einer Dosierung oder auf einem Weg, der nicht von der FDA ├╝berpr├╝ft oder genehmigt wurde

Beispielsweise sind langwirksame Morphin-Tabletten nicht f├╝r die rektale Anwendung zugelassen. Manchmal werden sie jedoch Hospiz-Patienten, die keine Tabletten schlucken k├Ânnen, auf diese Weise verabreicht.

In einer Patientengruppe, die nicht von der FDA ├╝berpr├╝ft oder genehmigt wurde

Zum Beispiel ist Polyethylenglycol 3350 (Miralax) nicht f├╝r die Anwendung bei Kindern zugelassen. Der Arzt Ihres Kindes kann jedoch beschlie├čen, es f├╝r Ihr Kind zu verschreiben.

Ein anderes Beispiel f├╝r ein Medikament, das ├╝blicherweise f├╝r den Off-Label-Gebrauch verschrieben wird, ist Dexamethason. Es ist f├╝r viele Anwendungen zugelassen, z. B. zur Behandlung von allergischen Reaktionen und zur Verringerung von Entz├╝ndungen oder Schwellungen. Es ist nicht zugelassen, ├ťbelkeit durch Chemotherapie zu verhindern. Dennoch wird es seit vielen Jahren zu diesem Zweck off-label verwendet.

Einige Off-Label-Anwendungen funktionieren so gut, dass sie als Erstbehandlung verwendet werden. Dies bedeutet, dass sie die Hauptbehandlung f├╝r eine Bedingung sind. Ein Beispiel sind trizyklische Antidepressiva. Diese Medikamente sind zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Allerdings sind diese Medikamente auch eine First-Line-Behandlung f├╝r neuropathische Schmerzen (eine Art von chronischen Nervenschmerzen), obwohl die FDA diese Verwendung nicht genehmigt hat.

WerbungWerbungWerbung

Nutzen

Warum sollte mein Arzt ein Medikament au├čerhalb des Labels verschreiben?

Der Hauptvorteil des Off-Label-Drogenkonsums besteht vielleicht darin, dass er Zugang zu einem breiteren Spektrum von Drogen bietet. Ein Arzt hat auf diese Weise mehr Medikamentenoptionen f├╝r seine Patienten als wenn er nur Medikamente f├╝r zugelassene Anwendungen verordnet. Ein verst├Ąrkter Zugang zu Medikamenten kann Menschen mit vielen Erkrankungen, von Migr├Ąne bis zu HIV, zugute kommen.

Spezifische Gr├╝nde, warum ein Arzt ein Arzneimittel au├čerhalb des Labels verwenden k├Ânnte, sind:

Neue Anwendungen

├ärzte und Forscher haben m├Âglicherweise eine neue Verwendung f├╝r ein ├Ąlteres Medikament gefunden, aber der Hersteller des Medikaments hat keine FDA-Zulassung beantragt f├╝r diesen Zweck.

Eingeschr├Ąnkte Nutzung

Ein Arzneimittelhersteller hat m├Âglicherweise keine FDA-Zulassung f├╝r die Verwendung des Arzneimittels in einer bestimmten Bev├Âlkerungsgruppe, wie z. B. Kindern, beantragt.

Fehlende geeignete genehmigte Auswahl

Dies kann in verschiedenen Situationen der Fall sein. Zum Beispiel k├Ânnen zugelassene Medikamente nicht funktionieren, um jemandes lebensbedrohlichen Zustand zu behandeln.Der Arzt der Person k├Ânnte denken, dass eine Off-Label-Verwendung eines Medikaments eine h├Âhere Chance auf Nutzen bietet. In anderen F├Ąllen ist ein zugelassenes Medikament m├Âglicherweise nicht die beste Wahl f├╝r eine bestimmte Person. Zum Beispiel kann das Medikament schwere Nebenwirkungen oder eine allergische Reaktion f├╝r diese Person verursachen. Als Ergebnis kann der Arzt ein anderes Medikament w├Ąhlen, das in der gleichen Klasse wie das zugelassene Medikament ist und es f├╝r den gleichen Zweck verwenden.

Statistiken

Ist Off-Label-Drogenkonsum h├Ąufig?

Ja, Studien zeigen, dass dies in den Vereinigten Staaten sehr h├Ąufig vorkommt. F├╝r eine Studie aus dem Jahr 2006 untersuchten Forscher den off-label Drogenkonsum von ├ärzten im B├╝ro. Die Studienergebnisse zeigten, dass 21 Prozent der Verschreibungen f├╝r Off-Label-Anwendungen verwendet wurden. Die Studie zeigte auch, dass Off-Label-Verwendung f├╝r bestimmte Arten von Medikamenten, wie zum Beispiel Medikamente zur Behandlung von Anf├Ąllen, noch h├Ąufiger war.

Eine weitere Studie aus dem Jahr 2008 hat gezeigt, dass Off-Label-Anwendungen in der Krebsbehandlung viel h├Ąufiger vorkommen als in anderen Formen der Pflege. Die Studie ergab, dass 81 Prozent der befragten Krebs├Ąrzte verschrieben Medikamente au├čerhalb des Labels verschrieben.

Off-Label-Drogenkonsum ist auch h├Ąufiger f├╝r Patientengruppen, die nicht h├Ąufig in klinischen Studien enthalten sind. Zu diesen Gruppen geh├Âren Kinder, schwangere Frauen und psychiatrische Patienten. Diese Menschen werden in klinischen Studien nicht oft untersucht, da sie ein h├Âheres Risiko f├╝r Nebenwirkungen haben als die meisten anderen Gruppen.

AnzeigeWerbung

Verschreibung au├čerhalb des Labels

Wie entscheidet ein Arzt ├╝ber die Verschreibung eines Medikaments f├╝r den Off-Label-Gebrauch?

Da es keine von der FDA genehmigten Anweisungen zur Verschreibung von Arzneimitteln f├╝r Off-Label-Anwendungen gibt, k├Ânnen ├ärzte ihre eigenen Nachforschungen dar├╝ber anstellen, wie ein Arzneimittel au├čerhalb der Kennzeichnung am besten zu verwenden ist. Zum Beispiel k├Ânnen sie sich mit anderen ├ärzten beraten, die das Medikament verwendet haben. Oder sie folgen eventuell verf├╝gbaren Richtlinien. Diese Richtlinien k├Ânnen von medizinischen Forschern stammen, die ihre eigenen klinischen Studien durchf├╝hren, um ein Medikament f├╝r eine Off-Label-Anwendung zu testen. Diese Forscher k├Ânnen ihre Ergebnisse in medizinischen Fachzeitschriften ver├Âffentlichen. Auch einige Gesundheitsorganisationen oder Fachgesellschaften k├Ânnen Behandlungsrichtlinien f├╝r die Verwendung au├čerhalb der Kennzeichnung bereitstellen. Ihr Arzt kann bei der Verschreibung eines Medikaments zur Verwendung au├čerhalb des Etiketts eine dieser Richtlinien befolgen.

Werbung

Werde ich es wissen?

Wird mein Arzt mir sagen, ob sie mir eine Droge verschreiben?

Sie d├╝rfen oder d├╝rfen nicht. Ihr Arzt kann ein Off-Label-Medikament verschreiben, das so gut funktioniert und so h├Ąufig verwendet wird, dass es zu einer anerkannten Behandlungsmethode geworden ist. Daher sieht Ihr Arzt m├Âglicherweise keinen Grund, dies zu erw├Ąhnen. Ihr Arzt ist nicht gesetzlich verpflichtet, Ihnen von Off-Label-Medikamenten zu berichten, die er Ihnen verschreibt.

In einigen F├Ąllen k├Ânnte Ihr Arzt jedoch denken, dass es wichtig ist, die Verwendung eines Medikaments au├čerhalb des Labels zu besprechen. Zum Beispiel, wenn Sie eine seltene Krebsart haben, die nur wenige zugelassene Drogentherapiem├Âglichkeiten hat, kann Ihr Arzt von einem off-label Drogengebrauch wissen, der Ihnen helfen k├Ânnte. Wenn es zu diesem Zweck nicht viele ver├Âffentlichte Studien gibt, m├Âchte Ihr Arzt vielleicht mit Ihnen dar├╝ber sprechen. Sie m├Âchten vielleicht, dass Sie wissen, dass unbekannte Risiken bestehen k├Ânnten, das Medikament zu diesem Zweck zu verwenden.

AdvertisementAdvertisement

Genehmigung von Off-Label-Anwendungen

Warum genehmigt die FDA nicht nur Off-Label-Anwendungen von Arzneimitteln?

Der Prozess beginnt mit dem Arzneimittelhersteller, nicht mit der FDA. Wenn der Hersteller eines Medikaments will, dass die FDA ein Medikament f├╝r eine neue Verwendung genehmigt, muss der Hersteller neue Tests f├╝r diese Verwendung durchf├╝hren. Dieser Test kann Jahre dauern und extrem kostspielig sein. Au├čerdem muss die FDA alle Testergebnisse gr├╝ndlich ├╝berpr├╝fen. Kurz gesagt, der Genehmigungsprozess f├╝r Arzneimittel ist langwierig und komplex. Pharmafirmen werden wegen der H├╝rden nicht immer die FDA-Zulassung eines Medikaments f├╝r eine neue Verwendung verfolgen.

Fragen an Ihren Arzt

Fragen an Ihren Arzt

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreibt, das Sie zu einem anderen Zweck verwenden, k├Ânnen Sie ihm gerne Ihre Fragen stellen. Sie haben das Recht, in Entscheidungen ├╝ber Ihre F├╝rsorge einbezogen zu werden. Beispiele f├╝r Fragen, die Sie stellen k├Ânnen, sind:

  • Ist dieses Medikament zur Behandlung meines Zustands zugelassen?
  • Warum haben Sie eine Off-Label-Anwendung dieses Medikaments verschrieben?
  • Gibt es noch andere zugelassene Medikamente, die dasselbe tun k├Ânnen?
  • Unterst├╝tzt die Forschung den Einsatz dieses Medikaments zu diesem Zweck?
  • Deckt meine Krankenkasse diese Droge f├╝r den Off-Label-Gebrauch?
  • Wei├čt du, welche Nebenwirkungen ich von diesem Medikament habe?
  • Haben Sie jemals dieses Medikament f├╝r diesen Off-Label-Zweck gegeben? Wenn ja, welche Ergebnisse hatten diese Leute?
  • Was sollte ich ├╝ber Nebenwirkungen von Off-Label-Drogen wissen?
  • Eine Studie aus dem Jahr 2015 hat gezeigt, dass off-label Drogenkonsum im Allgemeinen mehr unerw├╝nschte Arzneimittelwirkungen (UAW) verursacht als genehmigte Drogenkonsum. Die meisten ADRs sind milde Effekte, aber einige sind ernst. Die Studie ergab auch, dass, wenn die Forschung die Off-Label-Verwendung unterst├╝tzt, diese Verwendung wahrscheinlich das gleiche Risiko von UAW hat wie eine genehmigte Verwendung. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen eines Off-Label-Medikaments haben. Stellen Sie sicher, dass Sie fragen, ob Forschungsergebnisse diese Verwendung unterst├╝tzen. Wenn es keine Forschung zu einer bestimmten Verwendung gibt, wissen Sie m├Âglicherweise nicht, welche Nebenwirkungen zu erwarten sind.

    - Sue Bliss, RPh, MBA
    Pharmazeutika