Ballon Diet Safety

Trotz einer Handvoll neuerer Todesfälle ist eine Adipositas-Behandlung, bei der ein mit Flüssigkeit gefüllter Ballon in den Magen der Patienten gegeben wird, weitgehend sicher und effektiv, sagen Experten.

Fünf Menschen sind in den letzten anderthalb Jahren gestorben, jeweils innerhalb eines Monats nachdem die Geräte eingesetzt wurden, berichtete die Food and Drug Administration (FDA) Anfang des Monats.

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Die Agentur sagte, sie wisse nicht, ob diese Todesfälle mit den Geräten oder den Vermittlungsverfahren zusammenhängen oder wie sich die Anzahl der Todesfälle auf die Gesamtzahl der Patienten mit den Geräten bezieht.

Die FDA meldete im Februar auch, dass sie mehrere Dutzend Berichte über Nebenwirkungen erhalten hatte, die mit den Ballons zusammenhingen.

Dazu gehörten eine akute Pankreatitis sowie überfüllte Ballons, die beide zu einer frühzeitigen Entfernung der Geräte führten.

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Aber die Agentur hat keine Rückrufaktion oder ein Verbot der Fettleibigkeit Behandlung Geräte, die Befürworter sagen Angebot nicht chirurgische Möglichkeiten für Menschen mit Fettleibigkeit, Gewicht zu verlieren.

Wie das Verfahren funktioniert

Drei Medikamente zur Behandlung von Übergewicht befinden sich auf dem US-Markt.

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Jedes ist etwas anders, aber die grundlegenden Elemente sind die gleichen.

Ein Ballon wird in den Magen gelegt und mit einer Kochsalzlösung gefüllt, um Platz im Magen zu gewinnen.

Es ist dort für bis zu sechs Monate geblieben.

Idealerweise wird der Patient durch den Ballon voluminöser, wodurch er weniger essen und abnehmen kann.

Laut Dr. Scott Kahan, Direktor des National Center for Weight and Wellness und Vorsitzender des klinischen Komitees der Obesity Society, sollten die Geräte "ziemlich sicher sein".

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Kahan sagte Healthline, dass der durchschnittliche Gewichtsverlust für Amerikaner, die die Geräte verwenden, zwischen 5 und 10 Prozent des Körpergewichts über sechs Monate beträgt.

"Nicht unbedingt mehr, als Sie mit Medikamenten bekommen würden, und natürlich viel weniger als bei einer bariatrischen Operation", sagte er.

Diese Gewichtsabnahme ist oft genug, um eine Reihe von klinischen Ergebnissen zu verbessern, wie beispielsweise die Senkung des Blutdrucks, des Blutzuckerspiegels und des Diabetes-Risikos, sagte Kahan.

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Es kann auch eine "Brücke zur Operation" für Patienten sein, die vor einer bariatrischen Operation etwas an Gewicht verlieren müssen.

Und als eine Art erster Schritt in Richtung Gewichtsabnahme kann es indirekte, motivierende Vorteile haben.

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"Wenn Sie die Sprechblase mit Beratung und Unterstützung und Bildung und Anleitung kombinieren, dann können alle zusammen dazu führen, dass der Patient aktiv versucht, das, was er isst und isst, besser zu verändern und zu trainieren." Sagte Kahan.

Was Studien gezeigt haben

Die Ballon-Geräte sind Neulinge in den Vereinigten Staaten.

Sie sind seit Jahrzehnten in Europa verfügbar.

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Zwei der Geräte wurden 2015 von der FDA zugelassen. Die dritte erhielt das OK im Jahr 2016.

Das bedeutet, dass es in den Vereinigten Staaten nicht viele Daten zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit gibt.

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Aber aus Europa gibt es genug.

Forscher in Kroatien haben 2011 festgestellt, dass die Behandlung "toleriert und sicher" ist, und sie war eine "effiziente, aber vorübergehende" Möglichkeit, präoperative Operationsrisiken bei Menschen mit krankhafter und übermäßiger Fettleibigkeit zu reduzieren.

Eine kleine Studie, die Anfang dieses Jahres auf einer Adipositas-Konferenz in Portugal vorgestellt wurde, ergab, dass 38 Patienten, die Ballongeräte verwendeten, im Durchschnitt fast ein Drittel ihres Übergewichts verloren.

Eine Metaanalyse, die von spanischen Forschern im Jahr 2008 durchgeführt wurde, ergab ähnliche Ergebnisse mit berichteten Verlusten von 12 Prozent des Anfangsgewichts und 32 Prozent des Übergewichts.

Aber Forscher warnten davor, dass Daten darüber, ob diese Studienteilnehmer das Gewicht nach der Entfernung der Ballons hielten, fehlten.

In dieser Studie wurde auch festgestellt, dass die Mehrzahl der Komplikationen "mild" war, wobei 4 Prozent der Geräte frühzeitig entfernt werden mussten.

Brieftasche verliert an Gewicht, auch

Die Neuheit der Geräte für den US-Markt ist Teil des Grundes, warum die meisten Versicherungsgesellschaften sie noch nicht abdecken.

Kahan hat ein paar Patienten gehabt, die die Geräte ausprobiert haben und sie haben alle aus eigener Tasche bezahlt. Er sagt, ein Patient habe nicht den Gewichtsverlust gesehen, auf den sie gehofft hätten, aber fünf oder so.

Dieser Verlust machte auch ihre Brieftaschen leichter. Kahan sagte, dass die Prozedur $ 5, 000 bis $ 10, 000 kosten kann, abhängig davon, wohin du gehst.

FDA-Beamte sagten, vier der Patienten, die starben, benutzten das Orbera-Ballonsystem, das mit einem endoskopischen Verfahren in den Magen gelegt wird, während der Patient unter leichter Sedierung.

Der andere Patient, der starb, verwendete das ReShape-System, das zwei verbundene Ballons verwendet, die ebenfalls über ein endoskopisches Verfahren platziert und dann separat gefüllt wurden.

Auf seiner Website behauptet Orbera, Komplikationen könnten sich aus "den Risiken eines endoskopischen Eingriffs und denen, die mit den in diesem Verfahren verwendeten Medikamenten und Methoden verbunden sind, sowie Ihrer Fähigkeit, ein fremdes Objekt in Ihrem Magen zu vertragen, ergeben. "

Das dritte verfügbare Gerät, das Obalon-System, verwendet keine Endoskopie. Es liefert bis zu drei Ballons in den Magen über eine Kapsel, die der Patient schluckt, die an einen Katheter zum Auffüllen befestigt ist.