Celebrex: Ist dieses Herz Medikamente sicherer als wir dachten?
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Im Jahr 2004 wurde das von Merck hergestellte akute Schmerzmedikament Vioxx vom Markt genommen, als eine Studie zeigte, dass es das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen erhöhte.
Seither hat sich eine Wolke des Zweifels über Celecoxib (Celebrex) gehängt, ein ähnliches nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) von Pfizer.
AdvertisementWerbungNach einer jahrzehntelangen klinischen Studie konnten die Forscher dieses Problem endlich lösen.
Ihre Schlussfolgerung war, dass Celebrex mindestens so sicher ist wie Ibuprofen und Naproxen.
Allerdings stellte die Studie auch fest, dass keines der Medikamente völlig risikofrei war.
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Vergleich von drei Schmerzmitteln
Die Studie umfasste mehr als 24.000 Menschen mit Arthritis, die entweder an Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten oder ein hohes Risiko hatten es.
Forscher teilten den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip eines der drei Medikamente in äquivalenter Dosierung zu. Die Studie war doppelblind, was bedeutet, dass weder die Forscher noch die Teilnehmer wussten, wer welches Medikament erhielt.
Die Teilnehmer nahmen die Medikamente jeden Tag für durchschnittlich 20 Monate und wurden weitere 34 Monate lang beobachtet.
Während der Studie starben 188 Personen, die Celecoxib (2,3%) einnahmen, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder hatten einen nicht tödlichen Herzinfarkt oder Schlaganfall, verglichen mit 201 Patienten unter Naproxen (2,5%) und 218 Menschen, die Ibuprofen einnehmen (2,7 Prozent).
"Die primäre Schlussfolgerung der Autoren ist, dass es keinen Unterschied in der kardiovaskulären Gefährdung von den drei NSAIDs gab", Dr. Johanna Contreras, Assistenzprofessorin für Kardiologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York verbunden mit der Studie, sagte Healthline.
Das überraschte sogar die Autoren der Studie, die glaubten, dass Celecoxib risikoreicher wäre als Naproxen - von dem viele angenommen hatten, es sei am sichersten - oder Ibuprofen.
AdvertisementWerbungAber, fügte Contreras hinzu, gibt es "keine Beweise dafür, dass Naproxen sicherer ist als die anderen beiden Medikamente. "
Die Ergebnisse wurden am 13. November im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf der Jahrestagung der American Heart Association vorgestellt.
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AnzeigeHäufig verwendete Medikamente
Schätzungsweise 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten nehmen Celebrex oder die generische Version von Celecoxib. Beide sind nur auf Rezept erhältlich.
Ibuprofen wird auch in viel geringeren Dosen als in der Studie verwendet, einschließlich unter dem Markennamen Advil.
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Die Autoren betonen, dass die Ergebnisse nur für Menschen gelten, die bereits eine Herzerkrankung haben oder ein hohes Risiko dafür haben, und nehmen Sie eine dieser verschreibungspflichtigen Medikamente jeden Tag über Monate oder Jahre.
"Ich möchte nicht, dass die Öffentlichkeit denkt, dass, wenn Sie gelegentlich Ibuprofen oder Naproxen nehmen, dass Sie Nierenversagen haben oder Sie sterben werden", Studienautor Dr. Steven Nissen von der Cleveland Clinic NPR sagte: "Wir haben das nicht untersucht. Wir haben tägliche Dosierungen bei Arthritis-Patienten studiert … hohe Dosen dieser Medikamente."
WerbungPfizer bezahlte für die Studie. Um Interessenkonflikte zu vermeiden, Mitglieder von Der Vorstand der Studie einigte sich darauf, keine Zahlungen von einem pharmazeutischen Unternehmen, das NSAIDs bildet, während der klinischen Studie zu nehmen.
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AdvertisementWerbungÜberraschende sekundäre Ergebnisse
Die Forscher wiesen auch auf andere nicht kardiovaskuläre Ergebnisse hin.
Wie erwartet, hatten weniger Personen, die Celecoxib einnahmen, schwere gastrointestinale Blutungen und Geschwüre als Ibuprofen oder Naproxen, und Celecoxib sollte diese minimieren Probleme.
Leute Tak Celecoxib oder Naproxen hatten im Vergleich zu Patienten, die Ibuprofen einnahmen, weniger wahrscheinlich Nierenprobleme oder wurden wegen Bluthochdrucks ins Krankenhaus eingeliefert.
Allerdings stellten einige Forscher, die nicht der von der New York Times befragten Studie angehörten, die Bedeutung dieser sekundären Ergebnisse in Frage, da die Studie nicht darauf ausgelegt war, diese Probleme zu untersuchen.
Eine der größten Einschränkungen bestand darin, dass eine kleine Anzahl von Patienten in der Studie eine Herzerkrankung dokumentiert hatte.
"Der schwerwiegendste Fehler bei der Studie war, dass es sich nicht um eine Studie von Arthritis-Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko handelte", sagte Contreras. "Es handelte sich hauptsächlich um Osteoarthritis-Patienten mit geringem kardiovaskulärem Risiko. "
Auch mehr als zwei Drittel der Patienten haben die Studie vor Ende der Studie abgebrochen und die Forscher haben während der Nachbeobachtungszeit den Kontakt zu etwa 30 Prozent der Teilnehmer verloren.
Darüber hinaus "war die Medikamentendosis begrenzt, um die Nebenwirkungen zu mildern", sagte Contreras. Daher können Forscher nicht sagen, welche Risiken höhere Dosen mit sich bringen würden.
Pfizer wird der FDA einen umfassenden Bericht vorlegen. Die Agentur wird entscheiden, ob eine der Warnungen auf dem Etikett des Arzneimittels - gegen Herz- oder Magen-Darm-Wirkungen - geändert werden sollte.
Bei längerer Anwendung können verschreibungspflichtige Celecoxib-Dosen für Patienten im Vergleich zu Ibuprofen oder Naproxen sicherer sein.
Basierend auf der Studie würden sich einige von der New York Times befragte Ärzte auf Celecoxib für Patienten konzentrieren, die langfristig auf eine Droge angewiesen sind.
Andere warnen davor, dass eines dieser Medikamente aufgrund der Risiken in der niedrigsten Dosis eingenommen werden sollte, die am besten und am wenigsten lange dauert.
Contreras ist weniger zuversichtlich in den Schlussfolgerungen der Studie.
"Trotz der Rekrutierung von mehr als 24.000 Patienten und mehr als einem Jahrzehnt der Studie", so Contreras, "sind wir nicht näher daran, die Millionen von Patienten mit chronischen arthritischen Schmerzen bezüglich der relativen Wirksamkeit und Sicherheit beraten zu können der verschiedenen NSAID-Behandlungen, die ihnen zur Verfügung stehen."
