Pille Hersteller: Unsichere Praktiken

Im vergangenen Monat wurde der ehemalige Mitinhaber einer Massachusetts Compounding-Apotheke, deren verdorbene Medikamente 2012 für einen tödlichen Meningitis-Ausbruch verantwortlich gemacht wurden, zu neun Jahren Gefängnis verurteilt.

Mehr als 60 Menschen starben und mehr als 700 Menschen erkrankten in den Vereinigten Staaten, nachdem sie Injektionen von pilzkontaminierten Steroiden erhalten hatten, die vom inzwischen geschlossenen New England Compounding Center (NECC) verschifft wurden.

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Compounding Apotheken produzieren Medikamente, die auf die klinischen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten sind, wenn ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament nicht für sie arbeiten wird.

Zum Beispiel kann ein Patient eine flüssige Version eines Medikaments benötigen, das nur in Pillenform zugelassen ist. Oder sie benötigen möglicherweise ein Medikament ohne Konservierungsstoffe.

Der NECC-Fall hat viele Fragen über die Qualität von Medikamenten - insbesondere von denen, die steril sein sollen - aufgeworfen, die aus den Tausenden von Compoundierungsapotheken im ganzen Land kamen.

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Aber es hat auch ein anderes großes Problem mit der Arzneimittelsicherheit in den Vereinigten Staaten hervorgehoben - sowohl für die Compoundierung von Apotheken als auch für Pharmaunternehmen.

"Eines der Hauptprobleme im Hinblick auf das Regulierungssystem für die Überwachung von Arzneimitteln besteht darin, dass die FDA nicht befugt ist, Rückrufe von Arzneimitteln anzuordnen. Ich denke, viele Leute sind überrascht, das zu hören ", sagte Dr. Michael Carome, ein Direktor der Non-Profit-Advocacy-Gruppe Public Citizen gegenüber Healthline.

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Abrufen von Medikamenten ist schwierig

Die FDA kann Rückrufe von Medizinprodukten, Blutprodukten, Impfstoffen und Säuglingsnahrung bestellen … aber keine Medikamente.

Trotzdem sagte Carome, dass die meisten Mainstream-Arzneimittelhersteller "das Haftungsrisiko verstehen, dem sie gegenüberstehen", wenn eines ihrer Medikamente ein Qualitätsproblem hat.

Wenn die FDA oder das Pharmaunternehmen selbst ein Problem feststellt, wird das Unternehmen fast immer einen Rückruf einleiten.

Die von diesen Unternehmen produzierten Medikamente sind jedoch nicht frei von Problemen.

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Die FDA-Website listet neun Arzneimittelrückrufe der Klasse 1 erst letzten Monat auf. Vier waren auf Probleme mit mangelnder Sterilität und eine auf Bedenken wegen der Herstellungspraktiken zurückzuführen.

Bei Rückrufaktionen der Klasse 1 handelt es sich um Arzneimittel, die bei der Einnahme wahrscheinlich "schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod" verursachen.

Am anderen Ende des Spektrums sind Compounding-Apotheken, die nicht immer so kooperativ sein können.

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"Es gab mehrere Beispiele, bei denen die FDA eine Compounding-Apotheke aufgefordert hat, ein Produkt zurückzurufen und das Unternehmen hat abgelehnt", sagte Carome.

Beispielsweise haben FDA-Inspektoren im Jahr 2013 bei einigen der von NuVision hergestellten Arzneimittel, die auch als Downing Labs bezeichnet werden, eine Sterilität festgestellt.

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Die Firma hat einen Teilabruf durchgeführt. Aber FDA Inspektoren fanden heraus, dass das Unternehmen "weiter injizierbare Drogen unter unhygienischen Bedingungen produzieren", laut einer Presseerklärung der Agentur.

Danach hat die FDA eine Warnung an medizinisches Fachpersonal ausgegeben, damit sie keine sterilen Arzneimittelprodukte von NuVision mehr verwenden.

Im Jahr 2015 hat das Unternehmen schließlich einen landesweiten Rückruf aller seiner Medikamente veröffentlicht. Im darauffolgenden Jahr erließ ein Richter eine einstweilige Verfügung, die es dem Unternehmen verbot, Medikamente zu vertreiben oder zu vertreiben, bis alle FDA-Vorschriften eingehalten wurden.

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Ein anderes Unternehmen, Park Compounding Pharmacy, wurde 2015 von der FDA wegen fehlender Sterilität in seinen Einrichtungen in Kalifornien gewarnt. Das Unternehmen hörte auf, sterile Medikamente herzustellen, aber es weigerte sich, sich an seine bestehenden Produkte zu erinnern.

In beiden Fällen waren der FDA keine Patienten bekannt, die durch die Produkte der Compounding-Apotheken geschädigt wurden.

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Aber das ist nicht immer der Fall.

Ein Bericht der Pew Charitable Trusts ergab zwischen 2001 und 2017 mehr als 50 gemeldete Vermischungsfehler, die dazu führten, dass 1 200 Menschen erkrankten und 99 Menschen starben.

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Wer achtet auf Sterilität?

Mainstream-Produktionsstätten für Arzneimittel werden routinemäßig von der FDA geprüft. Das gilt nicht für die meisten Compounding-Apotheken.

Nach dem NECC-Meningitis-Ausbruch verabschiedete der Kongress 2013 ein Gesetz, das es Compounding-Apotheken erlaubte, sich bei der FDA als "Outsourcing-Einrichtungen" zu registrieren. "

" Sobald sich ein Unternehmen als Outsourcing-Einrichtung registriert hat ", sagte Carome," ist es erforderlich, bestimmte regulatorische Anforderungen der FDA einzuhalten und unterliegt der FDA-Zulassung. "

Dazu gehört auch die Einhaltung der FDA-Vorschriften, um sicherzustellen, dass compoundierte Arzneimittel von hoher Qualität sind und dass sterile Arzneimittel, die in der Einrichtung produziert werden, tatsächlich frei von Pilzen, Bakterien oder anderen Kontaminanten sind.

Nach Angaben der FDA Website Inspektoren besuchen diese Einrichtungen auf einem "risikobasierten Zeitplan. "

Der Haken? Die Ausweisung als Outsourcing-Einrichtung ist freiwillig.

Ein FDA-Bericht zeigte, dass sich die Produktionsbedingungen in einigen Compounding-Apotheken verbessert haben.

Aber es gibt viel mehr zu tun.

Die FDA verzeichnet derzeit mehr als 70 registrierte Outsourcing-Einrichtungen, von denen 58 inspiziert wurden.

FDA-Inspektoren fanden in allen außer zwei der untersuchten Einrichtungen "signifikante zu beanstandende Bedingungen".

Dazu gehörten Abfälle in sterilen Bereichen, Schimmelpilzbefall an Deckenplatten und sogar Toasteröfen zur Sterilisation.

Mehr als ein Dutzend Unternehmen erhielten Warnschreiben der FDA. Zwei Unternehmen hörten auf, sterile Medikamente herzustellen und riefen alle ihre sterilen Produkte zurück.

Und das sind nur die Compounding-Apotheken, die sich freiwillig bei der FDA registriert haben.

Carome schätzt, dass es Tausende von nicht registrierten Einrichtungen gibt, die alle in eine Art Grauzone fallen.

"Die FDA hat dort Autorität", sagte Carome, "aber staatliche Apothekenausschüsse sind die führende Regulierungsbehörde für Compoundierungsapotheken, die nicht als Outsourcing-Einrichtungen registriert sind, was die große Mehrheit ist. "

FDA-Inspektionen in einigen dieser Einrichtungen haben Probleme aufgeworfen. In einigen Fällen hat die FDA die Angelegenheit an die staatliche Apotheke übergeben.

Ein weiterer Bericht von The Pew Charitable Trusts ergab jedoch, dass jeder staatliche Inspektor im Durchschnitt für die Überwachung von 230 Apotheken zuständig ist. Illinois Inspektoren behandeln jeweils 900 Apotheken.

Auch die Vorschriften für die Herstellung von Apotheken unterscheiden sich von Staat zu Staat.

Da es so viele Compoundierungsapotheken gibt, die nicht bei der FDA registriert sind, und so wenige Inspektoren, können Inspektionen nicht regelmäßig stattfinden.

"Sie werden im Allgemeinen durch eine rote Flagge ausgelöst, die Bedenken hinsichtlich der Qualität oder Sicherheit der Produkte oder der Qualität ihrer Produktionsanlagen und -techniken und -verfahren hat", sagte Carome.

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Obligatorische Rücknahmen von Medikamenten durch die FDA

Diese Probleme haben einige dazu veranlasst, eine stärkere Regulierung zu fordern.

"Was wirklich nötig ist, ist, dass die FDA eine Rückrufautorität hat, wo sie diese Unternehmen einfach bestellen können", sagte Carome, "anstatt sie freiwillig zu bitten. "

Obligatorische Rückrufe könnten auch die Gesundheitspflegefachleute und die Öffentlichkeit über unsichere Drogen besser informieren.

Ohne die Kooperation eines Unternehmens - wie bei NuVision - können Warnungen der FDA von der Öffentlichkeit übersehen werden.

Aber "wenn ein Unternehmen weiß, wer seine Kunden sind und an wen es potenziell verdorbene Produkte verschifft hat", sagte Carome, "sind sie in einer viel besseren Position, um einen effektiven Rückruf einzuleiten. "

Anfang des Jahres hatte die Kongressabgeordnete Rosa DeLauro (D-Conn.) Einen Gesetzesentwurf vorgelegt, der der FDA die" obligatorische Rückrufbehörde für Drogen und homöopathische Produkte "geben würde. "

Der Gesetzentwurf wurde an einen Hausunterausschuss überwiesen, wo er verbleibt.

Public Citizen hat zuvor den Kongress dazu aufgefordert, der FDA diese Art von Rückrufbehörde zu gewähren, aber bisher waren diese Bemühungen erfolglos.

Andere befürchten, dass der Vorstoß von Präsident Trump, den FDA-Zulassungsprozess für verschreibungspflichtige Medikamente zu beschleunigen, die Risiken für die Verbraucher erhöhen könnte. Ob dies bedeutet, dass das Testen eines Medikaments auf Sicherheit und Wirksamkeit eingeschränkt wird oder einige der Inspektionen von Produktionseinrichtungen gestrichen werden, bleibt abzuwarten.

Inwieweit sollten Konsumentinnen und Konsumenten angesichts der fehlenden FDA-Aufsicht über Compounding-Apotheken besorgt sein?

"Wir sind der Meinung, dass von der FDA zugelassene Arzneimittel im Allgemeinen eine sicherere Wahl sind als Arzneimittelmischungen", sagte Carome.

Diese Medikamente durchlaufen einen langen Überprüfungsprozess, um zu zeigen, dass sie für ihren beabsichtigten Gebrauch sicher und wirksam sind.

Außerdem prüft die FDA "die Einrichtungen, in denen von der FDA zugelassene Produkte hergestellt werden", sagte Carome, "und diese Inspektionen werden vor dem ersten Verkauf des Medikaments und danach regelmäßig durchgeführt. "

Es gibt jedoch Zeiten, in denen ein zusammengesetztes Medikament die einzige Option für Patienten ist - wie für diejenigen mit einer Allergie gegen einen der nicht-aktiven Bestandteile oder die eine flüssige Form des Medikaments benötigen.

Oder wenn es einen Mangel an einem von der FDA zugelassenen Medikament gibt, wie zum Beispiel ein Krebsmedikament.

In diesen Situationen, so Carome, ist die Wahl eines compoundierten Medikaments über ein von der FDA zugelassenes Medikament eine "vernünftige" Option.

Aber er fügte hinzu: "Es ist vorzugsweise eines, das aus einer Outsourcing-Einrichtung stammt, die der FDA-Inspektion unterliegt und die Good Manufacturing Practices einhalten muss. "