Ergänzungen: Neue FDA-Regeln
Inhaltsverzeichnis:
- Die Notwendigkeit der Supplement-Sicherheit
- Der Meldungsprozess
- Sind Nahrungsergänzungsmittel sicherer?
Die meisten Menschen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, gehen davon aus, dass die Produkte sicher sind.
Wenn die in den Gesundheitsläden verkauften Vitamine, Mineralien und Kräuter nicht sicher wären, wäre es illegal, sie zu verkaufen - oder?
AdvertisementAdvertisementWas viele Leute nicht erkennen, ist, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Ergänzungen regelt, begrenzte Macht und Ressourcen hat, die Produkte zu kontrollieren, die es zu Regalen machen.
Die Macht, die die FDA hat, stammt aus dem Gesetz über Nahrungsergänzungsmittel und Gesundheitserziehung (DSHEA).
Das Gesetz schreibt vor, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 75 Tage vor der Vermarktung eines Nahrungsergänzungsmittels, das eine neue Zutat enthält, eine neue Mitteilung über die Zuteilung von Nährstoffzutaten (NDIN) bei der FDA einreichen.
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Diese Meldungen helfen der FDA theoretisch, Sicherheitsprobleme in Nahrungsergänzungsmitteln mit neuen Zutaten zu identifizieren, bevor die Produkte für die Kunden verfügbar sind.
Nach dem 1994 verabschiedeten Gesetz wurden alle Zutaten, die zu diesem Zeitpunkt bereits in Supplements verkauft wurden, "grandfathered".
Advertisement AdvertisementDa Hersteller nur zu benachrichtigen sind die FDA über "neue Inhaltsstoffe", ist die Frage, was als neue Zutat gilt, wichtig - vor allem wenn es um die Sicherheit der Verbraucher geht.
Die Antwort auf diese Frage ist jedoch komplizierter als Sie vielleicht erwarten.
Zum Beispiel, sollte eine alte Zutat, die jahrelang in Nahrungsergänzungsmitteln verkauft wurde, als neu betrachtet werden, wenn der Hersteller seine chemische Struktur verändert, z. B. durch Änderung der Löslichkeit oder der Partikelgröße?
Im Jahr 2011 erstellte die FDA Richtlinien, um diese Fragen zu beantworten, aber die Anweisungen der Behörde wurden stark kritisiert - sowohl von der Supplement-Industrie als auch von Verbraucherschützern - und letztendlich zurückgezogen.
In diesem Monat hat die FDA erneut versucht, die überarbeiteten Leitlinien für Hersteller zu veröffentlichen.
AdvertisementWerbung"Dieser überarbeitete Leitlinienentwurf ist ein wichtiger Schritt in der Arbeit der Behörde zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor potenziell gefährlichen neuen diätetischen Inhaltsstoffen", sagte Steven Tave, stellvertretender Direktor des US-amerikanischen Amtes für Nahrungsergänzungsmittel Pressemitteilung. "Die Meldung neuer diätetischer Zutaten ist die einzige Möglichkeit, die die Agentur vor dem Inverkehrbringen hat, um unsichere Nahrungsergänzungsmittel zu identifizieren, bevor sie den Verbrauchern zur Verfügung stehen. "
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Die Notwendigkeit der Supplement-Sicherheit
Wenn neue, potentiell schädliche Inhaltsstoffe ohne Screening in Nahrungsergänzungsmittel münden, können die Folgen für die Konsumenten sein ernst.
WerbungAnfang dieses Jahres veröffentlichte ein Forscherteam eine Studie, in der das Medikament Oxilofrin in 14 von 27 getesteten Nahrungsergänzungen identifiziert wurde.
Es wurde berichtet, dass das Arzneimittel eine Reihe negativer Auswirkungen auf die Gesundheit hat, von Übelkeit und Erbrechen bis zu Tachykardie und Herzstillstand.
AdvertisementWerbungConsumer Reports zufolge ist die Droge den Wirkstoffen in Ephedra chemisch ähnlich, eine Ergänzung, die 2004 in den USA verboten wurde, nachdem sie mit zahlreichen Todesfällen verbunden war, einschließlich des Todes von Baltimore Orioles Baseballkrug Steve Bechler.
Oxilofrin wird in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, wurde jedoch in den USA nie zugelassen.
Es steht auch auf der Liste der verbotenen Drogen der Welt-Anti-Doping-Agentur.
WerbungMehrere Athleten, darunter Tyson Gay und Asafa Powell, haben nach Einnahme von "natürlichen" Nahrungsergänzungsmitteln positiv auf Oxilofrin getestet - und wurden mit vorübergehenden Sportverboten konfrontiert.
Oxilofrin ist nicht natürlich, aber es wird oft als Methylsnephrin bezeichnet, was die Verbraucher mit Synephrin, einer natürlich vorkommenden Komponente von Bitterorange, verwechseln könnten.
AdvertisementWerbungDie positiv getesteten Supplemente der Studie wurden hauptsächlich als Gewichtsabnahme und Energieergänzung vermarktet.
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Der Meldungsprozess
Oxilofrine ist nur ein Beispiel für einen neuen und potenziell unsicheren Nahrungsbestandteil, der unter die Meldevorschriften der DSHEA hätte fallen können.
Obwohl die Notifizierungsregeln seit mehr als zwei Jahrzehnten gelten, scheint es, dass zumindest einige Supplementhersteller diese nicht befolgt haben.
Als das Gesetz 1994 verabschiedet wurde, schätzt die FDA, dass es rund 4000 verschiedene Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt gab.
Heute meldet die FDA, dass mehr als 55, 600 Ergänzungen zur Verfügung stehen, mit ungefähr 5, 560 neuen Produkten, die jedes Jahr eingeführt werden.
Aber seit der Einführung der Benachrichtigungsregeln wurden weniger als 1 000 NDINs eingereicht.
Das bedeutet nicht zwangsläufig, dass Tausende neuer Inhaltsstoffe ohne NDIN vermarktet wurden, so Duffy MacKay, ND, Senior Vice President für wissenschaftliche und regulatorische Angelegenheiten beim Council for Responsible Nutrition, einer führenden Handelsgruppe für das Supplement Industrie.
"Die meisten dieser neuen Produkte, die auf den Markt gekommen sind, sind Vitamin D von 700 verschiedenen Firmen … Viele dieser Formeln sind nur Rekombinationen alter Inhaltsstoffe", sagte MacKay gegenüber Healthline.
Dennoch wurden zumindest einige neue Inhaltsstoffe wie Oxilofrin zu Produkten hinzugefügt, ohne dass die FDA darüber informiert wurde.
Ein Teil des Problems ist die Durchsetzung. Sowohl die Supplementindustrie als auch Verbraucherschützer haben die FDA dafür kritisiert, dass sie nicht gehandelt hat, wenn die Benachrichtigungsregeln nicht befolgt wurden.
Im Fall von Oxilofrin hat die FDA erst im April dieses Jahres Warnschreiben an Hersteller verschickt, die den Stoff in ihren Produkten verwenden.
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Sind Nahrungsergänzungsmittel sicherer?
Es wird erwartet, dass die neuen Leitlinien der FDA dazu beitragen, zu klären, wann Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln die Agentur über eine neue Zutat informieren müssen und welche Nachweise sie benötigen, um zu zeigen, dass die Zutat sicher ist.
Toxikologische Studien, Studien an Tieren und Menschen, wissenschaftliche Berichte und die Geschichte der Verwendung der Inhaltsstoffe können alle einbezogen werden, um die Sicherheit zu erhöhen.
Ein NDIN ist ein teures Unterfangen, laut einer Studie der Natural Products Association, die eine einzige toxikologische Studie von 178.000 $ bis 328.000 $ kostet.
Aber McKay sieht die Betonung der wissenschaftlichen Beweise durch die FDA sowohl für die Verbraucher als auch für die Industrie als positiv an.
"Wir sind es unseren Verbrauchern schuldig, in die Wissenschaft zu investieren", sagte McKay.
Er fügte hinzu, dass, wenn jedes Unternehmen in der Branche den neuen Richtlinien folgen würde, neue Ergänzungen ziemlich sicher wären.
"Wir brauchen sowohl die Industrie, die bereit ist zu erfüllen, als auch die Regulierungsbehörden, um Menschen zu stoppen, die sich nicht daran halten, weil dies wirklich gleiche Ausgangsbedingungen schafft", sagte er.
Gruppen wie die Consumers Union, die Interessenvertretung von Consumer Reports, argumentieren jedoch, dass die neuen Leitlinien nicht weit genug gehen, um bestehende Probleme bei der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln anzugehen.
"Unser Sicherheitssystem für Nahrungsergänzungsmittel ist im Wesentlichen ein Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen", sagte Charles Bell, Programmdirektor der Consumers Union, gegenüber Healthline.
Hersteller können Produkte verkaufen, müssen aber unerwünschte Ereignisse melden, wenn die Kunden im Krankenhaus landen.
An diesem Punkt wird die FDA manchmal Maßnahmen ergreifen, um das Produkt vom Markt zu entfernen, sagte Bell und fügte hinzu: "Es ist eine Art von Situation, in der Verbraucher als Testobjekte von der Industrie verwendet werden. "
Es ist eine Art von Situation, in der Verbraucher von der Industrie als Testobjekte verwendet werden. Charles Bell, Consumers UnionBell sagte, dass das Notifizierungsverfahren dazu beitragen kann, dass gefährliche Inhaltsstoffe nicht auf den Markt gelangen, aber die Regeln gelten im Allgemeinen nicht für potenziell schädliche Inhaltsstoffe, die bereits verfügbar sind.
Consumer Reports hat in den letzten 20 Jahren Listen mit unsicheren Supplementen veröffentlicht. Bell stellte fest, dass nur wenige dieser Produkte aus den Geschäften entfernt wurden.
Außerdem landen neue Inhaltsstoffe, die die FDA bereits im Rahmen des Notifizierungsverfahrens abgelehnt hat, manchmal noch auf dem Markt.
"Es ist ironisch, dass die Verbraucher ein Naturprodukt suchen, das mit Chemikalien, Drogen und Drogenstoffen versetzt werden kann", fügte Bell hinzu.
Die FDA akzeptiert Stellungnahmen der Öffentlichkeit zu dem neuen Entwurf der Leitlinien bis zum 11. Oktober, bevor die Leitlinien fertiggestellt werden.
