Sind Ergänzungen ungefähr zu erhalten sicherer?

Die meisten Menschen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, gehen davon aus, dass die Produkte sicher sind.

Wenn die in den Gesundheitsläden verkauften Vitamine, Mineralien und Kräuter nicht sicher wären, wäre es illegal, sie zu verkaufen - oder?

AdvertisementAdvertisement

Was viele Leute nicht erkennen, ist, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Ergänzungen regelt, begrenzte Macht und Ressourcen hat, die Produkte zu kontrollieren, die es zu Regalen machen.

Die Macht, die die FDA hat, stammt aus dem Gesetz √ľber Nahrungserg√§nzungsmittel und Gesundheitserziehung (DSHEA).

Das Gesetz schreibt vor, dass Hersteller von Nahrungserg√§nzungsmitteln mindestens 75 Tage vor der Vermarktung eines Nahrungserg√§nzungsmittels, das eine neue Zutat enth√§lt, eine neue Mitteilung √ľber die Zuteilung von N√§hrstoffzutaten (NDIN) bei der FDA einreichen.

Werbung

Diese Meldungen helfen der FDA theoretisch, Sicherheitsprobleme in Nahrungserg√§nzungsmitteln mit neuen Zutaten zu identifizieren, bevor die Produkte f√ľr die Kunden verf√ľgbar sind.

Nach dem 1994 verabschiedeten Gesetz wurden alle Zutaten, die zu diesem Zeitpunkt bereits in Supplements verkauft wurden, "grandfathered".

Advertisement Advertisement

Da Hersteller nur zu benachrichtigen sind die FDA √ľber "neue Inhaltsstoffe", ist die Frage, was als neue Zutat gilt, wichtig - vor allem wenn es um die Sicherheit der Verbraucher geht.

Die Antwort auf diese Frage ist jedoch komplizierter als Sie vielleicht erwarten.

Zum Beispiel, sollte eine alte Zutat, die jahrelang in Nahrungserg√§nzungsmitteln verkauft wurde, als neu betrachtet werden, wenn der Hersteller seine chemische Struktur ver√§ndert, z. B. durch √Ąnderung der L√∂slichkeit oder der Partikelgr√∂√üe?

Im Jahr 2011 erstellte die FDA Richtlinien, um diese Fragen zu beantworten, aber die Anweisungen der Beh√∂rde wurden stark kritisiert - sowohl von der Supplement-Industrie als auch von Verbrauchersch√ľtzern - und letztendlich zur√ľckgezogen.

In diesem Monat hat die FDA erneut versucht, die √ľberarbeiteten Leitlinien f√ľr Hersteller zu ver√∂ffentlichen.

AdvertisementWerbung

"Dieser √ľberarbeitete Leitlinienentwurf ist ein wichtiger Schritt in der Arbeit der Beh√∂rde zum Schutz der √∂ffentlichen Gesundheit vor potenziell gef√§hrlichen neuen di√§tetischen Inhaltsstoffen", sagte Steven Tave, stellvertretender Direktor des US-amerikanischen Amtes f√ľr Nahrungserg√§nzungsmittel Pressemitteilung. "Die Meldung neuer di√§tetischer Zutaten ist die einzige M√∂glichkeit, die die Agentur vor dem Inverkehrbringen hat, um unsichere Nahrungserg√§nzungsmittel zu identifizieren, bevor sie den Verbrauchern zur Verf√ľgung stehen. "

Lesen Sie mehr: Amerikaner geben Milliarden f√ľr Vitamine und Kr√§uter aus, die nicht funktionieren.¬Ľ

Die Notwendigkeit der Supplement-Sicherheit

Wenn neue, potentiell sch√§dliche Inhaltsstoffe ohne Screening in Nahrungserg√§nzungsmittel m√ľnden, k√∂nnen die Folgen f√ľr die Konsumenten sein ernst.

Werbung

Anfang dieses Jahres veröffentlichte ein Forscherteam eine Studie, in der das Medikament Oxilofrin in 14 von 27 getesteten Nahrungsergänzungen identifiziert wurde.

Es wurde berichtet, dass das Arzneimittel eine Reihe negativer Auswirkungen auf die Gesundheit hat, von √úbelkeit und Erbrechen bis zu Tachykardie und Herzstillstand.

AdvertisementWerbung

Consumer Reports zufolge ist die Droge den Wirkstoffen in Ephedra chemisch ähnlich, eine Ergänzung, die 2004 in den USA verboten wurde, nachdem sie mit zahlreichen Todesfällen verbunden war, einschließlich des Todes von Baltimore Orioles Baseballkrug Steve Bechler.

Oxilofrin wird in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, wurde jedoch in den USA nie zugelassen.

Es steht auch auf der Liste der verbotenen Drogen der Welt-Anti-Doping-Agentur.

Werbung

Mehrere Athleten, darunter Tyson Gay und Asafa Powell, haben nach Einnahme von "nat√ľrlichen" Nahrungserg√§nzungsmitteln positiv auf Oxilofrin getestet - und wurden mit vor√ľbergehenden Sportverboten konfrontiert.

Oxilofrin ist nicht nat√ľrlich, aber es wird oft als Methylsnephrin bezeichnet, was die Verbraucher mit Synephrin, einer nat√ľrlich vorkommenden Komponente von Bitterorange, verwechseln k√∂nnten.

AdvertisementWerbung

Die positiv getesteten Supplemente der Studie wurden hauptsächlich als Gewichtsabnahme und Energieergänzung vermarktet.

Lesen Sie mehr: Sollte die FDA Vitamine, Kr√§uter und andere Erg√§nzungsmittel regulieren? ¬Ľ

Der Meldungsprozess

Oxilofrine ist nur ein Beispiel f√ľr einen neuen und potenziell unsicheren Nahrungsbestandteil, der unter die Meldevorschriften der DSHEA h√§tte fallen k√∂nnen.

Obwohl die Notifizierungsregeln seit mehr als zwei Jahrzehnten gelten, scheint es, dass zumindest einige Supplementhersteller diese nicht befolgt haben.

Als das Gesetz 1994 verabschiedet wurde, schätzt die FDA, dass es rund 4000 verschiedene Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt gab.

Heute meldet die FDA, dass mehr als 55, 600 Erg√§nzungen zur Verf√ľgung stehen, mit ungef√§hr 5, 560 neuen Produkten, die jedes Jahr eingef√ľhrt werden.

Aber seit der Einf√ľhrung der Benachrichtigungsregeln wurden weniger als 1 000 NDINs eingereicht.

Das bedeutet nicht zwangsl√§ufig, dass Tausende neuer Inhaltsstoffe ohne NDIN vermarktet wurden, so Duffy MacKay, ND, Senior Vice President f√ľr wissenschaftliche und regulatorische Angelegenheiten beim Council for Responsible Nutrition, einer f√ľhrenden Handelsgruppe f√ľr das Supplement Industrie.

"Die meisten dieser neuen Produkte, die auf den Markt gekommen sind, sind Vitamin D von 700 verschiedenen Firmen ... Viele dieser Formeln sind nur Rekombinationen alter Inhaltsstoffe", sagte MacKay gegen√ľber Healthline.

Dennoch wurden zumindest einige neue Inhaltsstoffe wie Oxilofrin zu Produkten hinzugef√ľgt, ohne dass die FDA dar√ľber informiert wurde.

Ein Teil des Problems ist die Durchsetzung. Sowohl die Supplementindustrie als auch Verbrauchersch√ľtzer haben die FDA daf√ľr kritisiert, dass sie nicht gehandelt hat, wenn die Benachrichtigungsregeln nicht befolgt wurden.

Im Fall von Oxilofrin hat die FDA erst im April dieses Jahres Warnschreiben an Hersteller verschickt, die den Stoff in ihren Produkten verwenden.

Lesen Sie mehr: Nahrungserg√§nzungsmittel f√ľr Bodybuilder mit der Bezeichnung Essst√∂rung ¬Ľ

Sind Nahrungsergänzungsmittel sicherer?

Es wird erwartet, dass die neuen Leitlinien der FDA dazu beitragen, zu kl√§ren, wann Hersteller von Nahrungserg√§nzungsmitteln die Agentur √ľber eine neue Zutat informieren m√ľssen und welche Nachweise sie ben√∂tigen, um zu zeigen, dass die Zutat sicher ist.

Toxikologische Studien, Studien an Tieren und Menschen, wissenschaftliche Berichte und die Geschichte der Verwendung der Inhaltsstoffe können alle einbezogen werden, um die Sicherheit zu erhöhen.

Ein NDIN ist ein teures Unterfangen, laut einer Studie der Natural Products Association, die eine einzige toxikologische Studie von 178.000 $ bis 328.000 $ kostet.

Aber McKay sieht die Betonung der wissenschaftlichen Beweise durch die FDA sowohl f√ľr die Verbraucher als auch f√ľr die Industrie als positiv an.

Wir brauchen sowohl die Industrie, die bereit ist zu erf√ľllen, als auch die Regulierungsbeh√∂rden, um Menschen zu stoppen, die sich nicht daran halten. Duffy MacKay, Rat f√ľr verantwortungsvolle Ern√§hrung

"Wir sind es unseren Verbrauchern schuldig, in die Wissenschaft zu investieren", sagte McKay.

Er f√ľgte hinzu, dass, wenn jedes Unternehmen in der Branche den neuen Richtlinien folgen w√ľrde, neue Erg√§nzungen ziemlich sicher w√§ren.

"Wir brauchen sowohl die Industrie, die bereit ist zu erf√ľllen, als auch die Regulierungsbeh√∂rden, um Menschen zu stoppen, die sich nicht daran halten, weil dies wirklich gleiche Ausgangsbedingungen schafft", sagte er.

Gruppen wie die Consumers Union, die Interessenvertretung von Consumer Reports, argumentieren jedoch, dass die neuen Leitlinien nicht weit genug gehen, um bestehende Probleme bei der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln anzugehen.

"Unser Sicherheitssystem f√ľr Nahrungserg√§nzungsmittel ist im Wesentlichen ein √úberwachungssystem nach dem Inverkehrbringen", sagte Charles Bell, Programmdirektor der Consumers Union, gegen√ľber Healthline.

Hersteller k√∂nnen Produkte verkaufen, m√ľssen aber unerw√ľnschte Ereignisse melden, wenn die Kunden im Krankenhaus landen.

An diesem Punkt wird die FDA manchmal Ma√ünahmen ergreifen, um das Produkt vom Markt zu entfernen, sagte Bell und f√ľgte hinzu: "Es ist eine Art von Situation, in der Verbraucher als Testobjekte von der Industrie verwendet werden. "

Es ist eine Art von Situation, in der Verbraucher von der Industrie als Testobjekte verwendet werden. Charles Bell, Consumers Union

Bell sagte, dass das Notifizierungsverfahren dazu beitragen kann, dass gef√§hrliche Inhaltsstoffe nicht auf den Markt gelangen, aber die Regeln gelten im Allgemeinen nicht f√ľr potenziell sch√§dliche Inhaltsstoffe, die bereits verf√ľgbar sind.

Consumer Reports hat in den letzten 20 Jahren Listen mit unsicheren Supplementen veröffentlicht. Bell stellte fest, dass nur wenige dieser Produkte aus den Geschäften entfernt wurden.

Außerdem landen neue Inhaltsstoffe, die die FDA bereits im Rahmen des Notifizierungsverfahrens abgelehnt hat, manchmal noch auf dem Markt.

"Es ist ironisch, dass die Verbraucher ein Naturprodukt suchen, das mit Chemikalien, Drogen und Drogenstoffen versetzt werden kann", f√ľgte Bell hinzu.

Die FDA akzeptiert Stellungnahmen der √Ėffentlichkeit zu dem neuen Entwurf der Leitlinien bis zum 11. Oktober, bevor die Leitlinien fertiggestellt werden.