Betrifft das Verfahren zur Erlangung eines Zulassungsverfahrens f├╝r meistverkaufte Medikamente zur Blutgerinnungsverh├╝tung

Berichten zufolge werden Fragen zu einer klinischen Studie gestellt, die Teil des Zulassungsverfahrens f├╝r ein umsatzst├Ąrkstes Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnung war.

Die 2011 als ROCKET-AF bekannt gewordene Studie half der US-amerikanischen Arzneimittelbeh├Ârde FDA und der Europ├Ąischen Arzneimittelagentur (EMA), das Arzneimittel Rivaroxaban zur Verwendung als Blutverd├╝nner in den USA und Europa zu genehmigen.

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In einer heute ver├Âffentlichten Enth├╝llungsgeschichte berichtete das BMJ, dass ├ärzte und Wissenschaftler eine unabh├Ąngige Untersuchung des Drogenversuchs forderten, der Rivaroxaban gegen einen ├Ąlteren Blutverd├╝nner namens Warfarin ansteckte.

Der Drogenversuch wurde vom Duke Clinical Research Institute (DCRI) ├╝berwacht und im New England Journal of Medicine ver├Âffentlicht.

Rivaroxaban wird unter dem Namen Xarelto von Bayer und Janssen Global Services entwickelt. Janssen ist ein Teil von Johnson & Johnson.

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Beamte von Janssen und der DCRI erkl├Ąrten heute, dass sie k├╝rzlich Nachuntersuchungen durchgef├╝hrt h├Ątten, die die Ergebnisse des Drogenverfahrens best├Ątigen.

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In Frage gebrachte Vorrichtung

Bei der Drogenstudie 2011 wurden 14.000 Patienten untersucht und Rivaroxaban gefunden "Warfarin nicht unterlegen, um isch├Ąmische Schlaganf├Ąlle oder systematische Embolien zu verhindern", so der BMJ-Artikel.

Die Studie kam auch zu dem Schluss, dass kein signifikanter Unterschied im Risiko f├╝r schwere Blutungen zwischen den beiden Medikamenten bestand.

Allerdings erkl├Ąrten Wissenschaftler dem BMJ, dass ein defektes Point-of-Care-Ger├Ąt im Warfarin-Teil des Versuchs verwendet wurde. Das Ger├Ąt wurde verwendet, um das international normalisierte Verh├Ąltnis (INR) bei Patienten zu messen.

Die INR ist eine standardisierte Zahl, die in einem Labor berechnet wird. Es ist Teil eines Tests, der die Zeit misst, die das Blut einer Person zum Gerinnen ben├Âtigt.

Der BMJ berichtete, dass dieses spezielle INF-Ger├Ąt bei Patienten, die Warfarin anwenden, zu fehlerhaften Ablesungen f├╝hren k├Ânnte. Das k├Ânnte die Warfarin-Dosen erh├Âht haben. Dies wiederum h├Ątte bei Warfarin-Patienten ein erh├Âhtes Blutungsrisiko zur Folge gehabt.

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"[Das] k├Ânnte Rivaroxaban sicherer erscheinen lassen, als es in Bezug auf das Risiko von Blutungen war und wirft Zweifel an den Ergebnissen zur Unterst├╝tzung der Verwendung des weltweit meistverkauften neuen oralen Antikoagulans", schrieb das BMJ.

Das von Alere hergestellte Ger├Ąt wurde im Dezember 2014 von der FDA zur├╝ckgerufen.

Versuche von Healthline, Kommentare von Alere-Beamten zu erhalten, waren erfolglos.

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Firmenvertreter erkl├Ąrten gegen├╝ber BMJ, sie h├Ątten bereits 2002, vor Beginn des ROCKET-AF-Verfahrens, ├╝ber Beschwerden ├╝ber die Funktionsweise des Ger├Ąts gewusst.

Das BMJ sagte, weder Alere noch die FDA w├╝rden sich dazu ├Ąu├čern, warum diese Beschwerden nicht genauer untersucht wurden.

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In einem Leitartikel, der heute im New England Journal of Medicine ver├Âffentlicht wurde, sagten die DCRI-Beamten, ihre Nachuntersuchungsanalysen zeigten, dass die Ger├Ątedefizite keinen Einfluss auf die Gesamtergebnisse der Drogenstudie hatten.

"Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen der Studie ├╝berein und weisen darauf hin, dass eine m├Âgliche Fehlfunktion des f├╝r die INR-Messung in der ROCKET-AF-Studie verwendeten Point-of-Care-Ger├Ąts zu niedrigeren INR-Werten f├╝hrte, als dies bei Labortests der Fall war keinen signifikanten klinischen Effekt auf die prim├Ąren Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in der Studie ", schreiben die DCRI-Beamten.

Dar├╝ber hinaus erkl├Ąrten Beamte von Janssen Global Services, dass ihre separate Analyse das Gleiche ergab.

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"(Die DCRI) Befunde stimmen mit den Sensitivit├Ątsanalysen von Bayer und Janssen ├╝berein, die auch die Ergebnisse der ROCKET AF-Studie und das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto best├Ątigen", Kristina Chang, Direktor der Produktkommunikation bei Janssen, sagte Healthline in einer E-Mail-Erkl├Ąrung.

Am Freitag ver├Âffentlichte die EMA eine Erkl├Ąrung, dass der Defekt im Ger├Ąt seine Schlussfolgerungen zur Gesamtsicherheit von Xarelto nicht ├Ąndere.

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Was passiert jetzt?

Die Frage, der sich nun die Regulierungsbeh├Ârden stellen m├╝ssen, ist, was zu tun ist, wenn ein Ger├Ąt, das in einem Drogenversuch verwendet wird, fehlerhaft ist.

Ein Beamter der FDA teilte dem BMJ mit, er sei sich der Bedenken hinsichtlich des Alere-Ger├Ąts bewusst und "├╝berpr├╝fte relevante Daten. "Die Agentur k├╝ndigte au├čerdem an, dass sie im M├Ąrz einen ├Âffentlichen Workshop durchf├╝hren wird, um die Wirksamkeit von INR-Ger├Ąten am Point of Care zu untersuchen.

Das mindert jedoch nicht die Bedenken einiger Wissenschaftler.

Harlan Krumholz, Professor f├╝r Medizin an der Yale University, sagte dem BMJ, dass das New England Journal of Medicine der 2011 ver├Âffentlichten Studie einen "sofortigen Ausdruck von Besorgnis" geben sollte, um die medizinische Gemeinschaft zu alarmieren.

"Die Studie sollte als unsicher eingestuft werden, bis eine gr├╝ndlichere ├ťberpr├╝fung durchgef├╝hrt werden kann", wurde Krumholz zitiert. "Es sollte eine Untersuchung durch eine unabh├Ąngige Gruppe von Experten geben, um schnell festzustellen, ob Gr├╝nde f├╝r eine R├╝cknahme vorliegen. "

Dar├╝ber hinaus sagte Dr. Thomas Marciniak, ein fr├╝herer Pr├╝fer der FDA, dem BMJ, er w├╝rde sich nicht auf Analysen des DCRI, der FDA oder von Johnson & Johnson verlassen. Er sagte, die Daten aus der Studie m├╝ssten ver├Âffentlicht werden, damit "unvoreingenommene Analysen" durchgef├╝hrt werden k├Ânnen.

Rivaroxaban vom Markt zu ziehen, k├Ânnte jedoch schwierig sein.

Der fr├╝here klinische Pharmakologe der FDA, Bob Powell, sagte gegen├╝ber dem BMJ, dass, sobald ein Medikament auf dem Markt ist, Regulatoren keinen Auftrag haben, zu handeln, solange keine Sicherheitsbedenken bestehen.

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