Johnson & Johnson zahlt 2 $. 2 Milliarden in Betrugsfall

Das US-Justizministerium (DOJ) hat am Montag $ 2 bekannt gegeben. 2 Milliarden schuldiges PlĂ€doyer des Pharmaherstellers Johnson & Johnson wegen des Missbrauchs der Schizophrenie-Droge Risperdal in einem der grĂ¶ĂŸten BetrugsfĂ€lle im Gesundheitswesen.

Ermittler beim DOJ behaupteten, dass Janssen Pharmaceuticals, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, das Medikament fĂŒr unbeabsichtigte Anwendungen vermarktet und seine Gesundheitsrisiken fĂŒr Kinder und Ă€ltere Menschen heruntergespielt habe. Das DOJ sagte auch, dass das Unternehmen Schmiergelder an Ärzte fĂŒr die Verschreibung der Droge gezahlt hat.

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Janssen plĂ€diert fĂŒr schuldig

Die US Food and Drug Administration (FDA) sagte, dass Janssen $ 1 bezahlen mĂŒsse. 72 Milliarden Bußgelder und Verfall sowie weitere 485 Millionen Dollar bei Vergleichen mit der Bundesregierung. Das Unternehmen stimmte zu, sich eines Verstoßes gegen das Food, Drug and Cosmetic (FD & C) Act schuldig zu bekennen.

"Wenn pharmazeutische Unternehmen die Anforderungen der FDA ignorieren, riskieren sie nicht nur die Gesundheit der Bevölkerung zu gefĂ€hrden, sondern auch das Vertrauen der Patienten in ihre Ärzte und ihre Medikamente zu schĂ€digen", Dr. Margaret A. Hamburg, FDA Kommissar, sagte in einer ErklĂ€rung. "Die FDA stĂŒtzt sich auf Daten aus rigoroser wissenschaftlicher Forschung, um die Verwendungen zu definieren und zu genehmigen, fĂŒr die sich gezeigt hat, dass ein Medikament sicher und wirksam ist. Die heutige AnkĂŒndigung zeigt, dass Pharmahersteller, die die Regulierungsbehörde der FDA ignorieren, dies auf eigene Gefahr tun. "

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Im August kĂŒndigte Janssen eine zivilrechtliche Einigung in 36 Staaten und im District of Columbia an, erklĂ€rte jedoch, dass sie kein Fehlverhalten einrĂ€umten. Die AnkĂŒndigung des DOJ vom Montag besagt, dass Janssen zugegeben hat, Risperdal von 1999 bis 2005 aus nicht genehmigten GrĂŒnden illegal zu fördern.

Holdinggesellschaften verantwortlich

U. S. Generalstaatsanwalt Eric Holder sagte, das Problem, das im Mittelpunkt des Falles stehe, sei die Gesundheit und Sicherheit der Patienten, und dass die Einigung Teil der Verpflichtung des DOJ zur EindÀmmung des Betrugs im Gesundheitswesen sei.

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"Es beweist unsere Entschlossenheit, jedes Unternehmen zur Rechenschaft zu ziehen, das gegen das Gesetz verstĂ¶ĂŸt und seinen Gewinn auf Kosten des amerikanischen Volkes bereichert", sagte er.

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Vertreter von Janssen konnten fĂŒr einen Kommentar nicht erreicht werden. In einer PresseerklĂ€rung sagte Michael Ullmann, Vice President und General Counsel von Johnson & Johnson, dass die Vereinbarung vom Montag "komplexe rechtliche Angelegenheiten" beendete, die fĂŒr ein Jahrzehnt anhielten.

"Diese Lösung ermöglicht es uns, weiter voranzukommen und uns weiterhin auf die Bereitstellung innovativer Lösungen zu konzentrieren, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten auf der ganzen Welt verbessern und verbessern", sagte er."Wir bleiben der Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration und anderen Organisationen verpflichtet, um mehr Klarheit ĂŒber die Leitlinien fĂŒr die Praktiken und Standards in der Pharmaindustrie zu schaffen. "

Neben der finanziellen Einigung schloss Johnson & Johnson eine fĂŒnfjĂ€hrige Vereinbarung ĂŒber die IntegritĂ€t des Unternehmens mit dem BĂŒro des Generalinspekteurs des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, der Muttergesellschaft der FDA, ab.

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Die Geschichte von Risperdal

Risperdal (Risperidon) ist ein atypisches Antipsychotikum, das erstmals 1994 von der FDA zugelassen wurde. Im Jahr 2002 wurde es zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen und im Jahr 2003 fĂŒr die Kurzzeitbehandlung von Manie bei bipolarer Störung.

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Janssen begann jedoch mit der Vermarktung des Medikaments zur Agitation im Zusammenhang mit Demenz bei Ă€lteren Menschen, was es als sicher und effektiv darstellt. Das Medikament war nicht fĂŒr diese Verwendung zugelassen, und die FDA behauptete, dass Janssen das erhöhte Schlaganfallrisiko herunterspielte, "indem es negative Daten mit anderen Studien kombinierte, um die Wahrnehmung eines verringerten Risikos durch die Verwendung des Medikaments zu unterstĂŒtzen. "

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Janssen vermarktet Risperdal neben der Anwendung bei demenzbedingten Symptomen auch an Kindern wegen Verhaltensstörungen," trotz bekannter Gesundheitsrisiken fĂŒr Kinder und Jugendliche ", so die FDA. Nur bis Ende 2006 wurde Risperdal fĂŒr die Anwendung bei Kindern zugelassen, aber die FDA warnte Janssen wiederholt, dass die Förderung seiner Verwendung bei Kindern "problematisch sei und einen Verstoß gegen das Gesetz darstellen könnte. "